Задержка против быстрой индукции последовательности у взрослых с медицинскими заболеваниями, подвергающимися экстренной эндотрахеальной интубации. (DARSITUBE)
24 августа 2026 г. обновлено: Anton Pelka, Leipzig University Medical Center
Задержка против быстрой индукции последовательности у критически больных взрослых с медицинскими заболеваниями, подвергающимися экстренной эндотрахеальной интубации: Darsitube-Study, моноцентрическое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, не подходит ли для проведения испытания превосходства, сравнивающего два метода эндотрахеальной интубации у критически больных пациентов. Он также узнает о достоверности результатов в отношении эндотрахеальной интубации. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Понижает ли выполнение интубации посредством индукции отсроченной последовательности частота тяжелых гемодинамических осложнений по сравнению с быстрой индукцией последовательности?
- Как измеряются гемодинамические осложнения в сильно больных, чтобы минимизировать смещение?
Участники будут:
- Получить аварийную эндотрахеальную интубацию посредством индукции отсроченной или быстрой последовательности
- Получите телефонный звонок через 90 дней после эндотрахеальной интубации
- Параметры результата вне последующих телефонных звонков будут регулярно собираться во время обычного ICU-Stay, не будет никаких дополнительных тестирования
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anton J Pelka
- Номер телефона: +49 341 97 12700
- Электронная почта: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sirak Petros, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 341 97 12700
- Электронная почта: sirak.petros@uniklinik-leipzig.de
Места учебы
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04317
- Рекрутинг
- Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
-
Контакт:
- Anton J Pelka
- Номер телефона: +49 341 97 12700
- Электронная почта: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
-
Главный следователь:
- Anton J Pelka
-
Младший исследователь:
- Sirak Petros, Prof. Dr. habil.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 18 лет и старше нуждаются в экстренной эндотрахеальной интубации в течение следующих 60 минут.
- Запланированный оператор обычно выполняет эндотрахеальную интубацию у критически больных пациентов.
Критерии исключения:
- Эндотрахеальная интубация, выполняемая во время сердечно -легочной реанимации или во время «нестабильного роска», определяемой как дорепреналин или адреналин> 0,5 мкг/кгкг/мин после возвращения спонтанной циркуляции.
- Участие в исследовании не оправдано из -за повышенного риска для пациента или иным образом не оправдано (например, активное пероральное кровотечение).
- Известная аллергия на кетамин, эскеттамин, мидазолам или рокуроний.
- Известное противопоказание против кетамина, эскетамина мидазолама или рокурония.
- Известные или ожидаемые трудные дыхательные пути с указанием бодрствующей волоконно -оптической интубации.
- Женщины с известной беременностью или грудным вскармливанием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RSI
Модифицированная индукция быстрого последовательности
|
Модифицированная индукция быстрой последовательности-предварительная оксигенация FiO2 100% с пакетом-масками или NIV в течение не менее 3 минут.
- После завершения предварительного применения: применение мидазолама, кетамина и рокурония.
- Дозирование лекарств заранее определяется операционным врачом.
-Вентиляция через пакет-клапан-маски или NIV после разрешения применения рокурония.
- После применения лекарств: интубация по стандарту ухода.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DSI
Задержка индукции последовательности
|
Задержка индукции последовательности - дробная дозировка кетамина и мидазолама до тех пор, пока не будет достигнут диссоциативный статус.
Дозирование должно следовать клиническому эффекту.
-Начало прексигенации с помощью устройства или NIV с вальпарной маской пакетов, когда диссоциативный статус достигается не менее 3 минут.
- После завершения прексигенации: нервно -мышечная блокада с Rocuronium - после применения рокурония: интубация посредством стандарта медицинской помощи.
-Если апноэ возникает во время преоксигенации, рекомендуется продолжение вентиляции через пакет-клапану или NIV, но не обязательно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно -сосудистый коллапс
Временное ограничение: С начала процедуры (= начало прексигенации) до 60 минут после начала процедуры.
|
Составной результат: Гемодинамическая нестабильность до 60 минут после начала процедуры, определенная как:
и/или Сердечно -легочная реанимация до 60 минут после начала процедуры. |
С начала процедуры (= начало прексигенации) до 60 минут после начала процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: С начала процедуры (= начало прексигенации) до 60 минут после начала процедуры.
|
Гемодинамическая нестабильность до 60 минут после начала процедуры определяется как: - любой измеренный rrsyst <65 мм рт. Ст. Mmhg.
|
С начала процедуры (= начало прексигенации) до 60 минут после начала процедуры.
|
|
Сердечно -легочная реанимация
Временное ограничение: С начала процедуры (= начало прексигенации) до 60 минут после начала процедуры.
|
Сердечно -легочная реанимация, определяемая как любое начало компрессии грудной клетки.
|
С начала процедуры (= начало прексигенации) до 60 минут после начала процедуры.
|
|
SPO2 после завершения прексигенации
Временное ограничение: В обеих группах: SPO2 во время применения рокурония, который будет вводить после завершения прексигенации, и отмечать начало процедуры интубации.
|
spo2 [%] после завершения прексигенации
|
В обеих группах: SPO2 во время применения рокурония, который будет вводить после завершения прексигенации, и отмечать начало процедуры интубации.
|
|
Самый низкий Spo2 во время процедуры
Временное ограничение: С начала процедуры (= начало прексигенации) до подтверждения успешной эндотрахеальной интубации с помощью капнографии формы волны или бронхоскопии, оценивается до 60 минут.
|
Самый низкий Spo2 во время процедуры
|
С начала процедуры (= начало прексигенации) до подтверждения успешной эндотрахеальной интубации с помощью капнографии формы волны или бронхоскопии, оценивается до 60 минут.
|
|
Тяжелая десатурация Spo2 <80%
Временное ограничение: С начала процедуры (= начало прексигенации) до подтверждения успешной эндотрахеальной интубации с помощью капнографии формы волны или бронхоскопии, оценивается до 60 минут.
|
Любой SPO2, измеренный ниже 80% во время процедуры интубации.
|
С начала процедуры (= начало прексигенации) до подтверждения успешной эндотрахеальной интубации с помощью капнографии формы волны или бронхоскопии, оценивается до 60 минут.
|
|
Доза кетамина
Временное ограничение: С начала процедуры (= начало прексигенации) до подтверждения успешной эндотрахеальной интубации с помощью капнографии формы волны или бронхоскопии, оценивается до 60 минут.
|
Кумулятивная доза кетамина используется.
|
С начала процедуры (= начало прексигенации) до подтверждения успешной эндотрахеальной интубации с помощью капнографии формы волны или бронхоскопии, оценивается до 60 минут.
|
|
Доза мидазолама
Временное ограничение: С начала процедуры (= начало прексигенации) до подтверждения успешной эндотрахеальной интубации с помощью капнографии формы волны или бронхоскопии, оценивается до 60 минут.
|
Смутная доза мидазолама.
|
С начала процедуры (= начало прексигенации) до подтверждения успешной эндотрахеальной интубации с помощью капнографии формы волны или бронхоскопии, оценивается до 60 минут.
|
|
Эндотрахеальная аспирация во время процедуры интубации
Временное ограничение: С начала процедуры (= начало прексигенации) до подтверждения успешной эндотрахеальной интубации с помощью капнографии формы волны или бронхоскопии, оценивается до 60 минут.
|
Эндотрахеальная аспирация во время интубации, определяемое как клиническое наблюдение интубативным врачом.
|
С начала процедуры (= начало прексигенации) до подтверждения успешной эндотрахеальной интубации с помощью капнографии формы волны или бронхоскопии, оценивается до 60 минут.
|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: С начала процедуры (= начало прексигенации) до подтверждения успешной эндотрахеальной интубации с помощью капнографии формы волны или бронхоскопии, оценивается до 60 минут.
|
Кумулятивное количество попыток интубации.
Одна попытка определяется как каждое новое введение Laryngoskope через открытый рот.
|
С начала процедуры (= начало прексигенации) до подтверждения успешной эндотрахеальной интубации с помощью капнографии формы волны или бронхоскопии, оценивается до 60 минут.
|
|
Новый диагноз пневмонии
Временное ограничение: С начала процедуры (= начало прексигенации) до 48 часов после начала процедуры.
|
Новый диагноз пневмонии, определяемый как клиническая интерпретация:
|
С начала процедуры (= начало прексигенации) до 48 часов после начала процедуры.
|
|
Новый диагноз пневмоторакса
Временное ограничение: С начала процедуры (= начало прексигенации) до 48 часов после начала процедуры.
|
Новый диагноз пневмоторакса, определяемый как: - Доказательство пневмоторакса при торакальной визуализации (КТ, рентгенов груди, торакальный ультразвук) |
С начала процедуры (= начало прексигенации) до 48 часов после начала процедуры.
|
|
Отечественная среда
Временное ограничение: С начала процедуры (= начало прексигенации) до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 90 дней.
|
Мортальность отделения интенсивной терапии, определяемая как смерть во время ICU-STAY
|
С начала процедуры (= начало прексигенации) до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 90 дней.
|
|
Количество дней без интенсивной терапии
Временное ограничение: С начала процедуры (= начало прексигенации) до 90 дней после начала процедуры.
|
Количество дней, в течение которых пациент был жив за пределами интенсивной терапии.
|
С начала процедуры (= начало прексигенации) до 90 дней после начала процедуры.
|
|
Количество дней без вентиляторов
Временное ограничение: С начала процедуры (= начало прексигенации) до 90 дней после начала процедуры.
|
Количество дней, в течение которых пациент был жив и свободен от инвазивной механической вентиляции.
|
С начала процедуры (= начало прексигенации) до 90 дней после начала процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anton J Pelka, Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 419/24-ek
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными будет разрешен по разумному запросу основному исследователю после публикации результатов исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации исследования до десяти лет.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет доступен после получения утверждения основного следователя по разумному запросу.
Доступ будет предоставлен через защищенную платформу, расположенную на сервере Leipzigumc.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .