Viivästynyt nopeaa sekvenssin induktiota aikuisilla, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, joilla on hätätilanteessa endotrakeaalinen intubaatio. (DARSITUBE)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Anton Pelka, Leipzig University Medical Center
Viivästynyt nopeaa sekvenssin induktiota kriittisesti sairailla aikuisilla, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, jotka ovat tehneet hätätilan endotrakeaaliset intubaatiot: darsitube-opiskelu, monokeskeinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko se muovaa suorittaa paremmuustutkimus, jossa verrataan kahta menetelmää endotrakeaaliseen intubaatioon kriittisesti sairailla potilailla. Se oppii myös endotrakeaalisen intubaation tulosten pätevyydestä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Pienenkö intubaation suorittaminen viivästyneen sekvenssin induktion kautta vakavien hemodynaamisten komplikaatioiden esiintyvyyttä verrattuna nopeaan sekvenssin induktioon?
- Kuinka vakavasti sairaita hemodynaamisia komplikaatioita mitataan puolueellisuuden minimoimiseksi?
Osallistujat:
- Vastaanota Endotraheal -hätätilanne viivästyneellä tai nopealla sekvenssin induktiolla
- Saat puhelun 90 päivää endotrakeaalisen intubaation jälkeen
- Tulosparametrit seurantapuhelujen ulkopuolella kerätään rutiininomaisesti tavanomaisen ICU-Stayn aikana, ylimääräisiä testauksia ei tule
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anton J Pelka
- Puhelinnumero: +49 341 97 12700
- Sähköposti: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sirak Petros, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 341 97 12700
- Sähköposti: sirak.petros@uniklinik-leipzig.de
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04317
- Rekrytointi
- Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anton J Pelka
- Puhelinnumero: +49 341 97 12700
- Sähköposti: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
-
Päätutkija:
- Anton J Pelka
-
Alatutkija:
- Sirak Petros, Prof. Dr. habil.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat hätätilan endotrakeaalista intubaatiota seuraavien 60 minuutin aikana.
- Suunniteltu operateeri suorittaa rutiininomaisesti endotrakeaalisen intubaation kriittisesti sairailla potilailla.
Poissulkemiskriteerit:
- Endotrakeaalinen intubaatio, joka suoritettiin sydän- ja keuhkojen elvytyksen aikana tai "epävakaan ROSC: n" aikana, määritelty norepinefriini- tai epinefriiniannokseksi> 0,5 µg/kgkg/min spontaanin kiertopisteen paluun jälkeen.
- Tutkimukseen osallistuminen ei ole perusteltua, koska potilaan riski on lisääntynyt tai muuten ei ole perusteltua (esim. aktiivinen suun verenvuoto).
- Tunnettu allergia ketamiinia, esketamiinia, midatsolaamia tai rocuroniumia vastaan.
- Tunnetut vasta -aiheet ketamiinia, esketamiinia midatsolaamia tai rocuroniumia vastaan.
- Tunnetut tai odotettavissa olevat vaikeat hengitysteet ovat indikaatiota hereillä kuituoptiseen intubaatioon.
- Naiset, joilla on tunnettu raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rsi
Modifioitu nopea sekvenssin induktio
|
Modifioitu nopea sekvenssin induktio-Preoksigenointi FIO2 100% pussiventtiilimaski-laitteella tai NIV: llä vähintään 3 minuutin ajan.
- Preoksigenoinnin valmistumisen jälkeen: midatsolaamin, ketamiinin ja rocuroniumin käyttö.
- Liikunta lääkäri määrää etukäteen lääkityksen annostelun.
-Tuuletus pussi-venttiilimask-laitteen tai NIV: n kautta rocuroniumin levityksen jälkeen on sallittua.
- lääkityksen levityksen jälkeen: intubaatio hoitostandardin avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DSI
Viivästynyt sekvenssin induktio
|
Viivästynyt sekvenssin induktio - Ketamiinin ja midatsolaamin fraktio -annostelu, kunnes dissosiatiivinen tila saavutetaan.
Annostuksen tulisi noudattaa kliinistä vaikutusta.
-Esioksigenoinnin aloittaminen laukkuventtiilimaskin laitteella tai NIV: llä, kun dissosiatiivinen tila saavutetaan vähintään 3 minuutin ajan.
- Preoksigenoinnin valmistumisen jälkeen: Neuromuskulaarinen salpaus rocuroniumin kanssa - Rocuroniumin levittämisen jälkeen: intubaatio hoitostandardin avulla.
-Jos apnea esiintyy esioksigenoinnin aikana, suositellaan ilmanvaihdon jatkamista laukkuventtiilimaskin tai NIV: n kautta, mutta ei pakollista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen romahdus
Aikaikkuna: Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku) 60 minuutin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Yhdistelmä lopputulos: Hemodynaaminen epävakaus jopa 60 minuuttia menettelyn alkamisen jälkeen, määritelty seuraavasti:
ja/tai Kardiopulmonaarinen elvytys jopa 60 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen. |
Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku) 60 minuutin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku) 60 minuutin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Hemodynaaminen epävakaus jopa 60 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen, määritelty seuraavasti: - Kaikki mitatut RRSyst <65 mmHg tai RRSyst <90 mmHg vähintään 30 minuutin ajan ja/tai - uusi norepinefriinin tarve tai norepinefriinin lisääntynyt annos tai tilavuussyst/ml/ml/kgkg: n.
|
Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku) 60 minuutin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
|
Sydän- ja keuhkojen elvyttäminen
Aikaikkuna: Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku) 60 minuutin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Kardiopulmonaarinen elvytys, joka on määritelty minkä tahansa rinnan kompressioiden alkamiseksi.
|
Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku) 60 minuutin kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
|
SPO2 esioksigenoinnin valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Molemmissa ryhmissä: SPO2 Rocuroniumin levittämishetkellä, jota annetaan sen jälkeen, kun esioksigenoinnin on saatu päätökseen ja merkitse intubaatiomenettelyn alku.
|
SPO2 [%] esioksigenoinnin valmistumisen jälkeen
|
Molemmissa ryhmissä: SPO2 Rocuroniumin levittämishetkellä, jota annetaan sen jälkeen, kun esioksigenoinnin on saatu päätökseen ja merkitse intubaatiomenettelyn alku.
|
|
Alin SPO2 menettelyn aikana
Aikaikkuna: Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku), kunnes onnistuneen endotrakeaalisen intubaation vahvistaminen aaltomuodon kaapnografian tai bronkoskopian avulla arvioidaan 60 minuuttiin.
|
Alin SPO2 menettelyn aikana
|
Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku), kunnes onnistuneen endotrakeaalisen intubaation vahvistaminen aaltomuodon kaapnografian tai bronkoskopian avulla arvioidaan 60 minuuttiin.
|
|
Vakava desaturaatio SPO2 <80%
Aikaikkuna: Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku), kunnes onnistuneen endotrakeaalisen intubaation vahvistaminen aaltomuodon kaapnografian tai bronkoskopian avulla arvioidaan 60 minuuttiin.
|
Mikä tahansa SPO2 mitattu alle 80% intubaatiomenettelyn aikana.
|
Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku), kunnes onnistuneen endotrakeaalisen intubaation vahvistaminen aaltomuodon kaapnografian tai bronkoskopian avulla arvioidaan 60 minuuttiin.
|
|
Annos ketamiinia
Aikaikkuna: Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku), kunnes onnistuneen endotrakeaalisen intubaation vahvistaminen aaltomuodon kaapnografian tai bronkoskopian avulla arvioidaan 60 minuuttiin.
|
Käytetty ketamiinin kumulatiivinen annos.
|
Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku), kunnes onnistuneen endotrakeaalisen intubaation vahvistaminen aaltomuodon kaapnografian tai bronkoskopian avulla arvioidaan 60 minuuttiin.
|
|
Annos midatsolaamia
Aikaikkuna: Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku), kunnes onnistuneen endotrakeaalisen intubaation vahvistaminen aaltomuodon kaapnografian tai bronkoskopian avulla arvioidaan 60 minuuttiin.
|
Kumlatiivinen annos midatsolaamia.
|
Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku), kunnes onnistuneen endotrakeaalisen intubaation vahvistaminen aaltomuodon kaapnografian tai bronkoskopian avulla arvioidaan 60 minuuttiin.
|
|
Endotrakeaalinen aspiraatio intubaatiomenettelyn aikana
Aikaikkuna: Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku), kunnes onnistuneen endotrakeaalisen intubaation vahvistaminen aaltomuodon kaapnografian tai bronkoskopian avulla arvioidaan 60 minuuttiin.
|
Endotrakeaalinen aspiraatio intubaation aikana, jonka intuboiva lääkäri määrittelee kliinisenä havainnointiin.
|
Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku), kunnes onnistuneen endotrakeaalisen intubaation vahvistaminen aaltomuodon kaapnografian tai bronkoskopian avulla arvioidaan 60 minuuttiin.
|
|
Intubaatioyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku), kunnes onnistuneen endotrakeaalisen intubaation vahvistaminen aaltomuodon kaapnografian tai bronkoskopian avulla arvioidaan 60 minuuttiin.
|
Intubaatioyritysten kumulatiivinen määrä.
Yksi yritys määritellään, kun jokainen uusi Laryngoskoopin käyttöönotto avoimen suun kautta.
|
Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku), kunnes onnistuneen endotrakeaalisen intubaation vahvistaminen aaltomuodon kaapnografian tai bronkoskopian avulla arvioidaan 60 minuuttiin.
|
|
Uusi keuhkokuumeen diagnoosi
Aikaikkuna: Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku) 48 tuntiin toimenpiteen alkamisen jälkeen.
|
Uusi keuhkokuumeen diagnoosi, joka on määritelty kliiniseksi tulkinnaksi:
|
Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku) 48 tuntiin toimenpiteen alkamisen jälkeen.
|
|
Uusi pneumothorax -diagnoosi
Aikaikkuna: Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku) 48 tuntiin toimenpiteen alkamisen jälkeen.
|
Pneumotoraxin uusi diagnoosi, määritelty seuraavasti: - Todistus pneumotoraksista rintakehän kuvantamisessa (CT, rintakehä, rintakehän ultraääni) |
Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku) 48 tuntiin toimenpiteen alkamisen jälkeen.
|
|
ICU-Mortaliteetti
Aikaikkuna: Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku), kunnes ICU: n purkautuminen, arvioidaan jopa 90 päivään.
|
ICU-MORTIATION, joka on määritelty kuolemaksi ICU-Stayn aikana
|
Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku), kunnes ICU: n purkautuminen, arvioidaan jopa 90 päivään.
|
|
ICU-vapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku) 90 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas oli elossa minkä tahansa ICU: n ulkopuolella.
|
Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku) 90 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
|
Hengityslaitteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku) 90 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas oli elossa ja vapaa invasiivisesta mekaanisesta ilmanvaihdosta.
|
Menettelyn alusta (= esioksigenoinnin alku) 90 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anton J Pelka, Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 419/24-ek
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen sallitaan kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijalle tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen tuloksen julkaisemisen jälkeen jopa kymmeneen vuoteen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD on saatavilla, kun pääty tutkijan hyväksynnän kohtuullisesta pyynnöstä.
Pääsy tarjotaan kiinnitetyn alustan kautta, joka sijaitsee Leipzigumc -palvelimella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .