Retrasado contra la inducción de secuencia rápida en adultos con enfermedades médicas sometidas a intubación endotraqueal de emergencia. (DARSITUBE)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Anton Pelka, Leipzig University Medical Center
Retrasado contra la inducción de secuencia rápida en adultos críticos con enfermedades médicas que se someten a intubación endotraqueal de emergencia: el estudio de Darsitube, un ensayo controlado aleatorizado monocéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si se trata de realizar un ensayo de superioridad que compare dos métodos para la intubación endotraqueal en pacientes críticos. También aprenderá sobre la validez de los resultados con respecto a la intubación endotraqueal. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intubación de realización a través de la inducción de secuencia retrasada reduce la incidencia de complicaciones hemodinámicas graves en comparación con la inducción de secuencia rápida?
- ¿Cómo se pueden medir las complicaciones hemodinámicas en los enfermos graves para minimizar el sesgo?
Los participantes:
- recibir intubación endotraqueal de emergencia a través de la inducción de secuencia retrasada o rápida
- Reciba una llamada telefónica 90 días después de la intubación endotraqueal
- Los parámetros de resultados fuera de las llamadas telefónicas de seguimiento se recopilarán de manera rutinaria durante la estadía de la UCI, no habrá pruebas adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anton J Pelka
- Número de teléfono: +49 341 97 12700
- Correo electrónico: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sirak Petros, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 341 97 12700
- Correo electrónico: sirak.petros@uniklinik-leipzig.de
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04317
- Reclutamiento
- Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
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Contacto:
- Anton J Pelka
- Número de teléfono: +49 341 97 12700
- Correo electrónico: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
-
Investigador principal:
- Anton J Pelka
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Sub-Investigador:
- Sirak Petros, Prof. Dr. habil.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más que necesitan intubación endotraqueal de emergencia en los siguientes 60 minutos.
- El operador planificado realiza rutinariamente la intubación endotraqueal en pacientes críticos.
Criterios de exclusión:
- La intubación endotraqueal realizada durante la reanimación cardiopulmonar o durante el "ROSC inestable", definido como dosis noradrenal o epinefrina> 0,5 µg/kgkg/min después del retorno de la circulación espontánea.
- La participación en el estudio no está justificada debido al mayor riesgo para el paciente o de otro modo no justificable (p. Ej. sangrado oral activo).
- Alergia conocida contra ketamina, esketamina, midazolam o rocuronio.
- Conocida contraindicación contra la ketamina, la midazolam de esketamina o el rocuronio.
- Airpistas difíciles conocidas o anticipadas con indicación de intubación de fibra óptica despierta.
- Mujeres con embarazo conocido o lactancia materna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RSI
Inducción de secuencia rápida modificada
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Inducción de secuencia rápida modificada: preoxigenación FIO2 100% con servicio de válvula de bolsa o NIV durante al menos 3 minutos.
- Después de completar la preoxigeniación: aplicación de midazolam, ketamina y rocuronio.
- El médico operativo determina de antemano la dosificación de medicamentos.
-Ventilación a través del dispositivo de mascar de válvula de bolsa o NIV después de que se permita la aplicación de rocuronio.
- Después de la aplicación de medicamentos: intubación a través del estándar de atención.
Otros nombres:
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Experimental: DSI
Inducción de secuencia retrasada
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Inducción de secuencia retrasada: dosificación fraccional de ketamina y midazolam hasta que se logra un estado disociativo.
La dosificación debe seguir el efecto clínico.
-Inicio de la preoxigenación con dispositivo de mascar de válvula de bolsa o NIV cuando se logra el estado disociativo durante al menos 3 minutos.
- Después de completar la preoxigenación: bloqueo neuromuscular con rocuronio, después de la aplicación de rocuronio: intubación a través del estándar de atención.
-Si la apnea ocurre durante la preoxigenación, se recomienda la continuación de la ventilación a través de la mascar de válvula de bolsa o NIV, pero no es obligatoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colapso cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta 60 minutos después del inicio del procedimiento.
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Resultado compuesto: Inestabilidad hemodinámica hasta 60 minutos después del inicio del procedimiento, definido como:
y/o Reanimación cardiopulmonar hasta 60 minutos después del inicio del procedimiento. |
Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta 60 minutos después del inicio del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta 60 minutos después del inicio del procedimiento.
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Hemodynamic Instability up to 60 minutes after start of the procedure, defined as: - any measured RRsyst < 65 mmHg or RRsyst < 90 mmHg for at least 30 minutes and/or - new need for Norepinephrine or increased dosage of Norepinephrine or need of a volume bolus > 15 ml/kgKG, to sustain a MAP > 65 mmHg/RR syst > 90 mmhg.
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Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta 60 minutos después del inicio del procedimiento.
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Reanimación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta 60 minutos después del inicio del procedimiento.
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La reanimación cardiopulmonar, definida como cualquier inicio de las compresiones torácicas.
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Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta 60 minutos después del inicio del procedimiento.
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SPO2 después de completar la preoxigenación
Periodo de tiempo: En ambos grupos: SPO2 en el momento de la aplicación de rocuronio, que se administrará después de la preoxigenación se ha completado y marque el comienzo del procedimiento de intubación.
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SPO2 [%] Después de completar la preoxigenación
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En ambos grupos: SPO2 en el momento de la aplicación de rocuronio, que se administrará después de la preoxigenación se ha completado y marque el comienzo del procedimiento de intubación.
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SPO2 más bajo durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta la confirmación de la intubación endotraqueal exitosa a través de la capnografía de la forma de onda o la broncoscopia, evaluada hasta 60 minutos.
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SPO2 más bajo durante el procedimiento
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Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta la confirmación de la intubación endotraqueal exitosa a través de la capnografía de la forma de onda o la broncoscopia, evaluada hasta 60 minutos.
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Desaturación severa SPO2 <80%
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta la confirmación de la intubación endotraqueal exitosa a través de la capnografía de la forma de onda o la broncoscopia, evaluada hasta 60 minutos.
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Cualquier SPO2 medido por debajo del 80% durante el procedimiento de intubación.
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Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta la confirmación de la intubación endotraqueal exitosa a través de la capnografía de la forma de onda o la broncoscopia, evaluada hasta 60 minutos.
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Dosis de ketamina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta la confirmación de la intubación endotraqueal exitosa a través de la capnografía de la forma de onda o la broncoscopia, evaluada hasta 60 minutos.
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Dosis acumulativa de ketamina utilizada.
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Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta la confirmación de la intubación endotraqueal exitosa a través de la capnografía de la forma de onda o la broncoscopia, evaluada hasta 60 minutos.
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Dosis de midazolam
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta la confirmación de la intubación endotraqueal exitosa a través de la capnografía de la forma de onda o la broncoscopia, evaluada hasta 60 minutos.
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Dosis acumlativa de midazolam.
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Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta la confirmación de la intubación endotraqueal exitosa a través de la capnografía de la forma de onda o la broncoscopia, evaluada hasta 60 minutos.
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Aspiración endotraqueal durante el procedimiento de intubación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta la confirmación de la intubación endotraqueal exitosa a través de la capnografía de la forma de onda o la broncoscopia, evaluada hasta 60 minutos.
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Aspiración endotraqueal durante la intubación, definida como la observación clínica por el médico intubante.
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Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta la confirmación de la intubación endotraqueal exitosa a través de la capnografía de la forma de onda o la broncoscopia, evaluada hasta 60 minutos.
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta la confirmación de la intubación endotraqueal exitosa a través de la capnografía de la forma de onda o la broncoscopia, evaluada hasta 60 minutos.
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Número acumulativo de intentos de intubación.
Un intento se define a medida que cada nueva introducción del Laryngoskope a través de la boca abierta.
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Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta la confirmación de la intubación endotraqueal exitosa a través de la capnografía de la forma de onda o la broncoscopia, evaluada hasta 60 minutos.
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Nuevo diagnóstico de neumonía
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta 48 horas después del inicio del procedimiento.
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Nuevo diagnóstico de neumonía, definido como interpretación clínica de:
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Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta 48 horas después del inicio del procedimiento.
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Nuevo diagnóstico de neumotórax
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta 48 horas después del inicio del procedimiento.
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Nuevo diagnóstico de neumotórax, definido como: - Prueba de neumotórax en imágenes torácicas (CT, cofre xray, ultrasonido torácico) |
Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta 48 horas después del inicio del procedimiento.
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Icu-mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta la descarga de la UCI, evaluada hasta 90 días.
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Mortalidad de la UCI, definida como la muerte durante la estadía de la UCI
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Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta la descarga de la UCI, evaluada hasta 90 días.
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Número de días libres de UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta 90 días después del inicio del procedimiento.
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Número de días, en los que el paciente estaba vivo fuera de cualquier UCI.
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Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta 90 días después del inicio del procedimiento.
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Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta 90 días después del inicio del procedimiento.
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Número de días, en los que el paciente estaba vivo y libre de ventilación mecánica invasiva.
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Desde el inicio del procedimiento (= inicio de la preoxigenación) hasta 90 días después del inicio del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anton J Pelka, Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 419/24-ek
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos se permitirá en una solicitud razonable al investigador principal después de la publicación de los resultados del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos serán accesibles después de la publicación de los resultados del estudio hasta diez años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede acceder a IPD después de obtener la aprobación del investigador principal a solicitud razonable.
El acceso se proporcionará a través de una plataforma segura ubicada en un servidor Leipzigumc.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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