Vertraagd tegen snelle sequentie -inductie bij volwassenen met medische ziekten die endotracheale intubatie van noodsituaties ondergaan. (DARSITUBE)
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Anton Pelka, Leipzig University Medical Center
Vertraagd tegen snelle sequentie-inductie bij kritisch zieke volwassenen met medische ziekten die endotracheale intubatie van noodsituaties ondergaan: de darsitube-study, een monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te leren of het hevel is om een superioriteitstudie uit te voeren waarin twee methoden worden vergeleken voor endotracheale intubatie bij kritisch zieke patiënten. Het zal ook leren over de geldigheid van de resultaten met betrekking tot endotracheale intubatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt het uitvoeren van intubatie via vertraagde sequentie -inductie de incidentie van ernstige hemodynamische complicaties in vergelijking met snelle sequentie -inductie?
- Hoe worden hemodynamische complicaties bij de ernstig ziek gemeten om bias te minimaliseren?
Deelnemers zullen:
- Ontvang nood -endotracheale intubatie via vertraagde of snelle sequentie -inductie
- Ontvang een telefoontje 90 dagen na endotracheale intubatie
- Uitkomstparameters buiten follow-up telefoongesprekken worden routinematig verzameld tijdens de reguliere ICU-Stay, er zijn geen extra tests
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anton J Pelka
- Telefoonnummer: +49 341 97 12700
- E-mail: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Sirak Petros, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 341 97 12700
- E-mail: sirak.petros@uniklinik-leipzig.de
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04317
- Werving
- Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
-
Contact:
- Anton J Pelka
- Telefoonnummer: +49 341 97 12700
- E-mail: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Anton J Pelka
-
Onderonderzoeker:
- Sirak Petros, Prof. Dr. habil.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder hebben in de volgende 60 minuten behoefte aan endotracheale intubatie.
- De geplande operateur voert routinematig endotracheale intubatie uit bij ernstig zieke patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Endotracheale intubatie uitgevoerd tijdens cardiopulmonale reanimatie of tijdens "onstabiele ROSC", gedefinieerd als norepinefrine of epinefrine dosis> 0,5 µg/kgkg/min na terugkeer van spontane circulatie.
- Deelname aan het onderzoek is niet gerechtvaardigd vanwege een verhoogd risico voor de patiënt of anders niet gerechtvaardigd (b.v. Actieve orale bloedingen).
- Bekende allergie tegen ketamine, esketamine, midazolam of rocuronium.
- Bekende contra -indicatie tegen ketamine, esketamine midazolam of rocuronium.
- Bekende of verwachte moeilijke luchtwegen met indicatie voor wakkere fiberoptische intubatie.
- Vrouwen met bekende zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RSI
Gemodificeerde snelle sequentie -inductie
|
Gemodificeerde snelle sequentie-inductie-preoxygenatie FIO2 100% met zak-klepmaskermas-apparaat of NIV gedurende minimaal 3 minuten.
- Na voltooiing van preoxygeniatie: toepassing van midazolam, ketamine en rocuronium.
- De dosering van medicatie wordt vooraf bepaald door de operationele arts.
-Ventilatie via zak-kleppenmaskermas of NIV na toepassing van rocuronium is toegestaan.
- Na toepassing van medicatie: intubatie via zorgstandaard.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DSI
Vertraagde sequentie -inductie
|
Vertraagde sequentie -inductie - fractionele dosering van ketamine en midazolam totdat een dissociatieve status is bereikt.
Dosering moet het klinische effect volgen.
-START VAN PREOXYGENATIE MET ZAK-VALVE-MASK-APPARAAT OF NIV wanneer de dissociatieve status gedurende ten minste 3 minuten wordt bereikt.
- Na voltooiing van preoxygenatie: neuromusculaire blokkade met rocuronium - na toepassing van rocuronium: intubatie via zorgstandaard.
-Als apneu optreden tijdens preoxygenatie, wordt de voortzetting van ventilatie via zak-kleppenmasker of NIV aanbevolen, maar niet verplicht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire ineenstorting
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot 60 minuten na het begin van de procedure.
|
Samengestelde uitkomst: Hemodynamische instabiliteit tot 60 minuten na het begin van de procedure, gedefinieerd als:
en/of Cardiopulmonale reanimatie tot 60 minuten na het begin van de procedure. |
Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot 60 minuten na het begin van de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot 60 minuten na het begin van de procedure.
|
Hemodynamische instabiliteit tot 60 minuten na het begin van de procedure, gedefinieerd als: - elke gemeten RRSYST <65 mmHg of rrsyst <90 mmHg gedurende ten minste 30 minuten en/of - nieuwe behoefte aan norepinefrine of verhoogde dosering van norepinefinefinefinefinefinefines of een volume bolus> 15 ml/kgkg, tot een hantainer van een kmmhg/rr syst> 90 mmHg.
|
Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot 60 minuten na het begin van de procedure.
|
|
Cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot 60 minuten na het begin van de procedure.
|
Cardiopulmonale reanimatie, gedefinieerd als elk begin van borstcompressies.
|
Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot 60 minuten na het begin van de procedure.
|
|
spo2 na voltooiing van preoxygenatie
Tijdsspanne: In beide groepen: Spo2 op het moment van toepassing van rocuronium, dat zal worden toegediend nadat preoxygenatie is voltooid en het begin van de intubatieprocedure markeren.
|
spo2 [%] na voltooiing van preoxygenatie
|
In beide groepen: Spo2 op het moment van toepassing van rocuronium, dat zal worden toegediend nadat preoxygenatie is voltooid en het begin van de intubatieprocedure markeren.
|
|
Laagste spo2 tijdens de procedure
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot bevestiging van succesvolle endotracheale intubatie via golfvormcapnografie of bronchoscopie, tot 60 minuten beoordeeld.
|
Laagste spo2 tijdens de procedure
|
Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot bevestiging van succesvolle endotracheale intubatie via golfvormcapnografie of bronchoscopie, tot 60 minuten beoordeeld.
|
|
Ernstige desaturatie Spo2 <80%
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot bevestiging van succesvolle endotracheale intubatie via golfvormcapnografie of bronchoscopie, tot 60 minuten beoordeeld.
|
Elke SPO2 gemeten onder 80% tijdens de intubatieprocedure.
|
Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot bevestiging van succesvolle endotracheale intubatie via golfvormcapnografie of bronchoscopie, tot 60 minuten beoordeeld.
|
|
Dosis ketamine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot bevestiging van succesvolle endotracheale intubatie via golfvormcapnografie of bronchoscopie, tot 60 minuten beoordeeld.
|
De gebruikte cumulatieve dosis ketamine.
|
Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot bevestiging van succesvolle endotracheale intubatie via golfvormcapnografie of bronchoscopie, tot 60 minuten beoordeeld.
|
|
Dosis midazolam
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot bevestiging van succesvolle endotracheale intubatie via golfvormcapnografie of bronchoscopie, tot 60 minuten beoordeeld.
|
Cumlatieve dosis midazolam.
|
Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot bevestiging van succesvolle endotracheale intubatie via golfvormcapnografie of bronchoscopie, tot 60 minuten beoordeeld.
|
|
Endotracheale aspiratie tijdens intubatieprocedure
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot bevestiging van succesvolle endotracheale intubatie via golfvormcapnografie of bronchoscopie, tot 60 minuten beoordeeld.
|
Endotracheale aspiratie tijdens intubatie, gedefinieerd als klinische observatie door de intuberende arts.
|
Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot bevestiging van succesvolle endotracheale intubatie via golfvormcapnografie of bronchoscopie, tot 60 minuten beoordeeld.
|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot bevestiging van succesvolle endotracheale intubatie via golfvormcapnografie of bronchoscopie, tot 60 minuten beoordeeld.
|
Cumulatief aantal intubatiepogingen.
Eén poging wordt gedefinieerd als elke nieuwe introductie van het strottenhoofd door de open mond.
|
Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot bevestiging van succesvolle endotracheale intubatie via golfvormcapnografie of bronchoscopie, tot 60 minuten beoordeeld.
|
|
Nieuwe diagnose van longontsteking
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot 48 uur na het begin van de procedure.
|
Nieuwe diagnose van longontsteking, gedefinieerd als klinische interpretatie van:
|
Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot 48 uur na het begin van de procedure.
|
|
Nieuwe diagnose van pneumothorax
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot 48 uur na het begin van de procedure.
|
Nieuwe diagnose van pneumothorax, gedefinieerd als: - Bewijs van pneumothorax bij thoracale beeldvorming (CT, Chest Xray, Thoracic Ultrasound) |
Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot 48 uur na het begin van de procedure.
|
|
Icu-mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot ontslag uit de ICU, tot 90 dagen beoordeeld.
|
ICU-mortaliteit, gedefinieerd als de dood tijdens ICU-Stay
|
Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot ontslag uit de ICU, tot 90 dagen beoordeeld.
|
|
Aantal ICU-vrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot 90 dagen na het begin van de procedure.
|
Aantal dagen, waarin de patiënt buiten elke IC leefde.
|
Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot 90 dagen na het begin van de procedure.
|
|
Aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot 90 dagen na het begin van de procedure.
|
Aantal dagen, waarin de patiënt levend en vrij was van invasieve mechanische ventilatie.
|
Vanaf het begin van de procedure (= start van preoxygenatie) tot 90 dagen na het begin van de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton J Pelka, Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 419/24-ek
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevensuitwisseling wordt op een redelijk verzoek toegestaan aan de hoofdonderzoeker na publicatie van de onderzoeksresultaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn toegankelijk na publicatie van de studieresultaten tot tien jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD is toegankelijk na het verkrijgen van de goedkeuring van de hoofdonderzoeker op redelijk verzoek.
Toegang wordt verstrekt via een beveiligd platform op een Leipzigumc -server.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .