Zpožděno proti rychlé indukci sekvence u dospělých s lékařskými chorobami podstupujícími nouzovou endotracheální intubaci. (DARSITUBE)
24. srpna 2026 aktualizováno: Anton Pelka, Leipzig University Medical Center
Zpožděno proti rychlé indukci sekvence u kriticky nemocných dospělých s lékařskými chorobami, které podstupují nouzovou endotracheální intubaci: darsitube studie, monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je neúčinné provádět studii nadřazenosti porovnávající dvě metody pro endotracheální intubaci u kriticky nemocných pacientů. Rovněž se dozví o platnosti výsledků týkajících se intubace endotracheální. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Snižuje provádění intubace prostřednictvím zpožděné indukce sekvence výskyt závažných hemodynamických komplikací ve srovnání s rychlou indukcí sekvence?
- Jak jsou hemodynamické komplikace u těžce nemocných měřeny, aby se minimalizovaly zkreslení?
Účastníci budou:
- dostávat nouzovou endotracheální intubaci prostřednictvím zpožděné nebo rychlé indukce sekvence
- Získejte telefonní hovor 90 dní po endotracheální intubaci
- Parametry výsledku mimo sledovací telefonní hovory budou běžně shromažďovány během běžného státu na JIP, nebude probíhat žádné další testování
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anton J Pelka
- Telefonní číslo: +49 341 97 12700
- E-mail: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sirak Petros, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 341 97 12700
- E-mail: sirak.petros@uniklinik-leipzig.de
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04317
- Nábor
- Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
-
Kontakt:
- Anton J Pelka
- Telefonní číslo: +49 341 97 12700
- E-mail: anton.pelka@medizin.uni-leipzig.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anton J Pelka
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sirak Petros, Prof. Dr. habil.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří potřebují nouzovou endotracheální intubaci v následujících 60 minutách.
- Plánovaná operace rutinně provádí endotracheální intubaci u kriticky nemocných pacientů.
Kritéria pro vyloučení:
- Endotracheální intubace prováděná během kardiopulmonální resuscitace nebo během „nestabilního ROSC“, definovaného jako norepinefrin nebo dávka epinefrinu> 0,5 ug/kgkg/min po návratu spontánního oběhu.
- Účast ve studii není zaručena kvůli zvýšenému riziku pro pacienta nebo jinak nejednotného (např. aktivní perorální krvácení).
- Známá alergie proti ketaminu, esketaminu, midazolamu nebo rokuroniu.
- Známá kontraindikace proti ketaminu, esketaminu midazolamu nebo rokuroniu.
- Známé nebo očekávané obtížné dýchací cesty s indikací pro vzhůru fiberoptickou intubaci.
- Ženy se známým těhotenstvím nebo kojením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RSI
Modifikovaná indukce rychlé sekvence
|
Modifikovaná indukce rychlé sekvence-preoxygenační fio2 100% s batoh-ventilem-maskou nebo NIV po dobu nejméně 3 minut.
- Po dokončení preoxygeniace: Aplikace midazolamu, ketaminu a rokuronia.
- Dávkování léků je určeno předem operačním lékařem.
-Ventilace přes zařízení pro masku v bag-ventilu nebo NIV po aplikaci rokuronia je povoleno.
- Po aplikaci léku: Intubace prostřednictvím standardu péče.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DSI
Indukce zpožděné sekvence
|
Zpožděná indukce sekvence - frakční dávkování ketaminu a midazolamu, dokud není dosaženo disociativního stavu.
Dávkování by mělo dodržovat klinický účinek.
-Začněte preoxygenace zařízením s maskou v bag-ventilu nebo NIV, pokud je dosaženo disociativního stavu po dobu nejméně 3 minut.
- Po dokončení preoxygenace: Neuromuskulární blokáda s rokuroniem - po aplikaci rokuronia: intubace prostřednictvím standardu péče.
-Pokud by se během preoxygenace vyskytla apnoe, doporučuje se pokračování ventilace pomocí masky nebo NIV v batohu, ale ne povinné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární kolaps
Časové okno: Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) do 60 minut po zahájení postupu.
|
Složený výsledek: Hemodynamická nestabilita do 60 minut po zahájení postupu, definovaná jako:
a/nebo Kardiopulmonální resuscitace až 60 minut po zahájení postupu. |
Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) do 60 minut po zahájení postupu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) do 60 minut po zahájení postupu.
|
Hemodynamická nestabilita do 60 minut po zahájení postupu, definovaná jako: - libovolný měřený rrsyst <65 mmHg nebo rrsyst <90 mmHg po dobu nejméně 30 minut a/nebo - nová potřeba norepinefrinu nebo zvýšené dávky norepinefrinu nebo potřeby objemu> 15 ml/kgkg, aby udržovala map> 65 mmhg/rr/rr/rr> 6 mmhg/rr> 90. mmhg.
|
Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) do 60 minut po zahájení postupu.
|
|
Kardiopulmonální resuscitace
Časové okno: Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) do 60 minut po zahájení postupu.
|
Kardiopulmonální resuscitace, definována jako jakýkoli začátek komprese hrudníku.
|
Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) do 60 minut po zahájení postupu.
|
|
SPO2 po dokončení preoxygenace
Časové okno: V obou skupinách: SPO2 v době aplikace rokuronia, které bude podáno po dokončení preoxygenace a označte začátek intubačního postupu.
|
SPO2 [%] po dokončení preoxygenace
|
V obou skupinách: SPO2 v době aplikace rokuronia, které bude podáno po dokončení preoxygenace a označte začátek intubačního postupu.
|
|
Nejnižší SPO2 během postupu
Časové okno: Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) až do potvrzení úspěšné endotracheální intubace pomocí kapnografie vlny nebo bronchoskopie, hodnoceno až 60 minut.
|
Nejnižší SPO2 během postupu
|
Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) až do potvrzení úspěšné endotracheální intubace pomocí kapnografie vlny nebo bronchoskopie, hodnoceno až 60 minut.
|
|
Těžká desaturace SPO2 <80%
Časové okno: Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) až do potvrzení úspěšné endotracheální intubace pomocí kapnografie vlny nebo bronchoskopie, hodnoceno až 60 minut.
|
Jakýkoli SPO2 měřil pod 80% během intubačního postupu.
|
Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) až do potvrzení úspěšné endotracheální intubace pomocí kapnografie vlny nebo bronchoskopie, hodnoceno až 60 minut.
|
|
Dávka ketaminu
Časové okno: Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) až do potvrzení úspěšné endotracheální intubace pomocí kapnografie vlny nebo bronchoskopie, hodnoceno až 60 minut.
|
Použitá kumulativní dávka ketaminu.
|
Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) až do potvrzení úspěšné endotracheální intubace pomocí kapnografie vlny nebo bronchoskopie, hodnoceno až 60 minut.
|
|
Dávka midazolamu
Časové okno: Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) až do potvrzení úspěšné endotracheální intubace pomocí kapnografie vlny nebo bronchoskopie, hodnoceno až 60 minut.
|
Cumlativní dávka midazolamu.
|
Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) až do potvrzení úspěšné endotracheální intubace pomocí kapnografie vlny nebo bronchoskopie, hodnoceno až 60 minut.
|
|
Endotracheální aspirace během intubačního postupu
Časové okno: Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) až do potvrzení úspěšné endotracheální intubace pomocí kapnografie vlny nebo bronchoskopie, hodnoceno až 60 minut.
|
Endotracheální aspirace během intubace, definovaná jako klinické pozorování intubujícího lékaře.
|
Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) až do potvrzení úspěšné endotracheální intubace pomocí kapnografie vlny nebo bronchoskopie, hodnoceno až 60 minut.
|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) až do potvrzení úspěšné endotracheální intubace pomocí kapnografie vlny nebo bronchoskopie, hodnoceno až 60 minut.
|
Kumulativní počet pokusů o intubaci.
Jeden pokus je definovat jako každý nový zavedení Laryngoskopu otevřenými ústy.
|
Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) až do potvrzení úspěšné endotracheální intubace pomocí kapnografie vlny nebo bronchoskopie, hodnoceno až 60 minut.
|
|
Nová diagnóza pneumonie
Časové okno: Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) do 48 hodin po zahájení postupu.
|
Nová diagnóza pneumonie, definovaná jako klinická interpretace:
|
Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) do 48 hodin po zahájení postupu.
|
|
Nová diagnóza pneumothoraxu
Časové okno: Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) do 48 hodin po zahájení postupu.
|
Nová diagnóza pneumothoraxu, definovaná jako: - Důkaz pneumothoraxu v hrudníku (CT, hrudní rentgenový, hrudní ultrazvuk) |
Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) do 48 hodin po zahájení postupu.
|
|
ICU-Mortality
Časové okno: Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) až do propuštění z ICU vyhodnotil až 90 dní.
|
ICU-Mortality, definovaná jako smrt během STAY ICU
|
Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) až do propuštění z ICU vyhodnotil až 90 dní.
|
|
Počet dnů bez JIP
Časové okno: Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) do 90 dnů po zahájení postupu.
|
Počet dní, ve kterých byl pacient naživu mimo jakoukoli JIP.
|
Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) do 90 dnů po zahájení postupu.
|
|
Počet dnů bez ventilátoru
Časové okno: Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) do 90 dnů po zahájení postupu.
|
Počet dní, ve kterých byl pacient naživu a bez invazivní mechanické ventilace.
|
Od začátku postupu (= začátek preoxygenace) do 90 dnů po zahájení postupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anton J Pelka, Interdisciplinary Medical ICU, Leipzig Medical University Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 419/24-ek
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude po zveřejnění výsledků studie povoleno na přiměřenou žádost hlavnímu vyšetřovateli.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou přístupná po zveřejnění výsledků studie do deseti let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude přístupná po získání schválení hlavního vyšetřovatele na přiměřenou žádost.
Přístup bude poskytnut na zabezpečené platformě umístěné na serveru Leipzigumc.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .