EGFR変異を抱えている進行したNSCLC患者のJS111

包含基準：

1. インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性の被験者。
2. 組織学的または細胞学的に確認された局所的に進行し、転移性、または再発性NSCLCは、治癒する化学放射線療法には切除不可能で不適切です。
3. 局所的に進行または転移性NSCLCに対する以前の全身性抗腫瘍療法はありません。
4. EGFR感受性変異の存在（Exon 19欠失またはL858R変異）の存在は、単独または他のEGFR変異（T790M陽性の症例を含む）と共起している。 テストが十分に検証されているか、外部の品質評価または分子診断認定を通じて資格があるか、NMPAによって承認されている場合、地元の実験室の結果は受け入れられます。
5. Recist v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
6. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
7. 12週間以上の平均寿命。
8. キーオルガンの適切な関数。
9. 非ステリライズされた男性パートナーを持つ出産可能性（WOCBP）の女性は、最初の投与の7日前に血清妊娠検査を負い、最後の投与後2か月までインフォームドコンセントからの効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
10. 出産の可能性を持つ女性パートナーを持つ非ステリライズされた男性被験者は、インフォームドコンセプションの署名から最後の用量の4か月までの効果的な避妊（セクション10.3.2で説明）を使用することに同意しなければならず、この期間中に精子の寄付を控えなければなりません。
11. 主題が提供するインフォームドコンセントに参加し、署名する意欲。

除外基準：

1. 次の疾患状態のいずれかの存在。

   a。組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌（SCLC）成分、大きな細胞神経内分泌癌、または肉腫性の特徴b。 経口薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある状態（例えば、飲み込むことができない、重度の嘔吐、制御されていない下痢、主要なGI手術、クローン病、潰瘍性大腸炎）c。 既知の軟骨膜転移d。 症候性脳転移； e。 頻繁な排水を必要とする制御されていない胸水、心膜滲出、または腹水（たとえば、月に1回≥）；f。 未治療または症候性脊髄圧縮;または、登録前に少なくとも4週間安定していない以前に処理された脊髄圧縮；

2. 以前または同時治療。

   a。 EGFR-TKISによる以前の治療; b。 研究中の最初の投与またはそのような治療の要件の14日前に強力なCYP3A阻害剤/誘導因子の使用; c。 QT間隔を延長したり、尖塔を引き起こしたりすることが知られている薬物による継続的な治療; d。 最初の投与前に4週間または5人の半減期（どちらか短い方）以内に治験薬を受け取ります; e。 非介入または追跡段階でない限り、別の臨床研究への同時参加; f。 最初の研究薬物投与の4週間以内に、主要な手術（例えば、頭蓋切開術、開腹術、腹腔筋術）; g。 最初の用量の14日前の局所放射線療法（例：骨転移の緩和放射線療法）;

3. 脱毛症、グレード2の末梢神経障害、または調査員によって非リスクであると判断されたグレード2の甲状腺機能化症を除き、CTCAEあたりグレード1に回収されなかった以前の抗腫瘍療法による未解決の毒性。
4. 薬物またはその賦形剤を研究するための既知の過敏症。

5. を含む心臓の異常。

   a。男性ではQTCF≥450msまたは女性の場合は470ミリ秒以上（スクリーニング中の平均3つのECG）; b。 臨床的に重要な不整脈（例：完全な左バンドルブランチブロック、3度AVブロック、PR間隔> 250 ms）; c。 トルサド・ド・ポイントの危険因子（例えば、低カリウム血症、長いQT症候群または遺伝性不整脈の家族歴）; d。 左心室駆出率（LVEF）<50％;

6. 間質性肺疾患、薬物誘発性肺炎、特発性肺線維症、またはその他の重大な肺疾患（≤グレード1放射線肺炎を除く）の病歴または診断の疑いがあります。
7. 入院を必要とする肺炎など、最初の投与の4週間以内に深刻な感染（CTCAE>グレード2）。 投与前の2週間以内に抗生物質を必要とするベースラインイメージングまたは感染症状に対する活性肺炎症（予防的使用を除く）。
8. HIV陽性、先天性または後天性免疫不全障害、または臓器/同種骨髄移植または自家幹細胞移植の履歴を含む免疫不全の既往。
9. 登録前に1年以内に活性結核または活性結核の病歴。または、1年以上前に診断された場合、未処理の結核。
10. 活性型型肝炎（HBSAG陽性およびHBV DNA≥500U/mL）またはC型肝炎（検出限界を超える抗HCV陽性およびHCV RNA）。
11. 低リスク（5年生存率> 90％）および適切に治療され、たとえば皮膚の基底/扁平上皮癌、in situ子宮頸がん、局所的な前立腺癌、または乳頭甲状腺癌。
12. 妊娠中または母乳育児の女性、または研究中に妊娠することを計画している女性。
13. 制御されていない併存疾患。
14. 深刻または制御されていない眼疾患。
15. 調査官によって判断された他の状態は、研究からの早期撤退につながる可能性があります。