Conduit™前腰椎間融合（ALIF）腰椎変性疾患におけるケージシステム
L2-S1からの1つまたは2つの隣接する脊椎レベルで腰椎変性椎間板疾患の治療のための補足的固定を伴うConduit™前腰椎間融合（ALIF）ケージシステムに関連する臨床/放射線結果
調査の概要
詳細な説明
これは、脊髄外傷および脊髄損傷のための全国高等紹介センターでの前向きな多施設研究であり、500万人の集水域にサービスを提供します。 この研究では、Conduit™Alif Cageシステムを使用して、Misterericordiae大学およびMater私立病院で前腰椎間融合（ALIF）手順を受けている患者に従います。 この試験では、このCEマークされたデバイスの性能を評価し、虚弱な患者コホートと非格子患者のコホートの結果を評価しようとしています。 Conduit™Alif Cageシステムは、骨格の成熟患者における前腰椎間融合に使用することを目的とした椎間体融合装置です。 デバイスは、80％多孔質マクロ、微細およびナノ構造を特徴とする3D印刷された細胞チタンインプラントであり、皮質とcanc骨を模倣し、融合を促進するように設計されています。
脊椎融合手順では、骨の椎骨を融合させて、痛みを和らげたり安定性を高めたりするために、骨が成長することをお勧めします。 融合が成功する可能性は、複数の要因の影響を受けると考えられています。 融合の成功に影響を与える患者関連因子には、骨粗鬆症や骨減少症、糖尿病、肥満などの併存疾患が含まれます。 関節リウマチや長期ステロイドの使用など、炎症反応に影響を与える要因も、融合不全の可能性を高める可能性があります。 融合の成功は、年齢、虚弱、機能的状態、喫煙の歴史、またはステロイドの使用の影響を受ける可能性があります。 外科的アプローチは、融合率にも影響を与える可能性があります。 事後アプローチにより、融合障害率が高くなる可能性があると考えられています（20〜30％。 ただし、事後アプローチは、融合速度に影響を与える併存疾患の割合が高いマルチレベル融合患者により適していると見なされる場合があります。
DELTYは、健康の結果に対する回復力の低下を特徴とする生理的保護区の減少で構成される臨床的に認識可能な症候群です。 Friedらは、低いグリップ強度、低エネルギー、低速の歩行速度、低い身体活動、意図的な体重減少のうち5つの基準のうち3つを満たすと定義しています。 修正された5項目の虚弱インデックス（MFI-5）は、臨床設定で一般的に使用される虚弱を測定するもう1つの方法です。 さまざまな整形外科手術後の有害な結果の発生を予測することが示されています。 MFI-5に含まれる5つの併存疾患は、高血圧、COPD、糖尿病、うっ血性心不全、非独立した機能状態の歴史です。 このパイロット研究は、腰椎変性椎間板疾患を治療するための導管Alifケージシステムを使用すると、Synfixシステムを使用した歴史的症例に匹敵する結果を達成すると仮定しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jake McDonnell, MRCS
- 電話番号：+353852802958
- メール：jakemcdonnell@eril.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joseph Butler, PhD
- 電話番号：+353877034291
- メール：josephsbutler@gmail.com
研究場所
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Leinster
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Dublin、Leinster、アイルランド、D07R2WY
- 募集
- Mater Misericordiae University Hospital
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コンタクト：
- Jake McDonnell, MRCS
- 電話番号：+353 0852802958
- メール：jakemcdonnell@eril.ie
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コンタクト：
- Conor McNamee, MB BCh BAO
- 電話番号：+353 0892318757
- メール：conor.mcnamee@ucdconnect.ie
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コンタクト：
- Joseph Butler, PhD
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コンタクト：
- Stacey Darwish, MBChB
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コンタクト：
- Jake McDonnell, MRCS
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コンタクト：
- Conor McNamee, MB BCh BAO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 導管ケージシステムが適切である前腰椎間融合（ALIF）手順を受けている同意患者は、この研究に含まれます。
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 非外科的候補者、手術の禁忌患者（例： 医学的併存疾患、既知の感染、妊娠など）、
- 確立された骨粗鬆症の患者
- 長期的な全身性ステロイドの使用
- 全身性疾患（例 関節リウマチ、エイズ、HIVなど）、
- インフォームドコンセント、または指定された研究時点での術後および術後の特定の研究時点での（HRQOL）結果の測定値の健康関連の質の質を完了することを意図していない、または術後の患者がいない患者。
- 捜査官の意見では、研究者の順守に干渉する薬物またはアルコールの使用の既往がある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Synfixコホート
このコホートは、補足的な後部固定を伴うSynfixシステムを使用して腰椎変性疾患の外科的安定化を受けた患者の歴史的な遡及的データ（合計70人の患者）で構成されます。
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腕の説明：グループ/コホートの説明：このコホートは、前向きに登録される患者（合計35）で構成されています。
これらの患者は、補助的な後部固定を伴う導管Alifケージシステムを使用して、腰椎変性疾患の脊椎安定化を受けます。
このデバイスはFDAが承認されているため、これは市場後の観察介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セグメントの安定性の存在とXray/CTでの機械的障害の欠如によって推測される24か月でのレントゲン写真融合
時間枠：24か月
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この研究の主な目的は、術後24か月での融合のX線撮影評価を評価することです。 このX線撮影評価は、術後6週間、3ヶ月、6か月、24か月で術前に平凡なXrayで構成されます。 これらには、安定性を推測するために使用される腰椎の前部、横方向、屈曲、延長ビューの組み合わせが含まれます。 融合障害（擬似関節症）は、術後12か月でCTスキャンで骨骨骨をブリッジする<50％橋渡しの兆候（術後12ヶ月でのCTスキャンでの50％橋渡し骨折の兆候として定義されます。 融合の評価は、筋骨格放射線科医と2人の独立したフェローシップ訓練を受けた脊椎外科医によって実施されます。 |
24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の変化は、フォローアップ期間を通して視覚アナログスケールスコアを使用して測定された痛みを報告しました
時間枠：24か月
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所定の間隔（術前、退院時に、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月のフォローアップ）では、主観的な患者の痛みが0〜10の範囲の視覚アナログスケールを使用して記録され、スコアが最も深刻な痛みがあり、0のスコアが存在しないことを示す0のスコアを示します。 この研究の二次的な目的は、痛みと機能の観点から患者が報告した結果（プロム）を前向きに収集することです |
24か月
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フォローアップ期間を通して短い形式12を使用して測定された患者報告機能の変化
時間枠：24か月
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所定の間隔（術前、退院時に、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月のフォローアップ）で、主観的な患者機能は、身体的および精神状態の両方を表すコンポーネントスコアを返す短いフォーム12を使用して記録されます。
これらのスコアは調整され、米国人口内の平均と比較されます。
両方のスコアの平均スコアは50で、標準偏差は10です。
スコアが低いことは機能が悪いことを示しますが、スコアが高いほど関数が大きくなります。
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24か月
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フォローアップ期間中にオスウェストリー障害指数を使用して測定された患者報告機能の変化
時間枠：24か月
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所定の間隔（術前、退院時、6週間、3ヶ月、6か月、12か月、24か月のフォローアップ）では、主観的な患者機能が記録されます。オスウェストリー障害指数は0から100の障害で100％の範囲で、完全な障害を示し、患者のベッド拘束力を与え、0％の最小障害を示すスコアを示します。
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24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Butler, PhD、Mater Misericordiae University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
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- Verla T, Xu DS, Davis MJ, Reece EM, Kelly M, Nunez M, Winocour SJ, Ropper AE. Failure in Cervical Spinal Fusion and Current Management Modalities. Semin Plast Surg. 2021 Feb;35(1):10-13. doi: 10.1055/s-0041-1722853. Epub 2021 May 10.
- Lau D, Chou D, Ziewacz JE, Mummaneni PV. The effects of smoking on perioperative outcomes and pseudarthrosis following anterior cervical corpectomy: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Oct;21(4):547-58. doi: 10.3171/2014.6.SPINE13762. Epub 2014 Jul 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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