Conduit ™ anterior lumbale interbody fusion (ALIF) kooi -systeem bij lumbale degeneratieve ziekte
Klinische/radiologische uitkomsten geassocieerd met Conduit ™ anterior lumbale interbody fusion (ALIF) kooi-systeem met aanvullende fixatie voor de behandeling van lumbale degeneratieve schijfziekte bij een of twee aaneengesloten spinale niveaus van L2-S1
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, multi-centre studie in een nationaal tertiair verwijzingscentrum voor spinale trauma en ruggenmergletsels, met een stroomgebied van 5 miljoen mensen. Deze studie volgt patiënten die voor de voorste lumbale Interbody Fusion (ALIF) -procedure worden ondergaan aan de Mater Misericordiae University en Mater Private Hospitals met behulp van het Conduit ™ Alif Cage -systeem. Deze studie beoogt de prestaties van dit CE-gemarkeerde apparaat te evalueren en de resultaten in kwetsbare en niet-frailpatiëntcohorten te beoordelen. Het Conduit ™ Alif Cage -systeem zijn intervertebrale lichaamsfusie -apparaten bedoeld voor gebruik voor voorste lumbale interbody -fusie bij skeletpatiënten. De apparaten zijn 3D-geprinte cellulaire titaniumimplantaten met 80% poreuze macro-, micro- en nanostructuren, zijn ontworpen om corticaal en poreus bot na te bootsen en fusie te vergemakkelijken.
In wervelkolomfusieprocedures wordt bot aangemoedigd om te groeien om wervels van de wervelkolom samen te smelten om pijn te verlichten of de stabiliteit te vergroten. Men denkt dat de kans op een succesvolle fusie wordt beïnvloed door meerdere factoren. Patiëntgerelateerde factoren die fusiesucces beïnvloeden, zijn comorbiditeiten zoals osteoporose of osteopenie, diabetes en obesitas. Factoren die de inflammatoire respons beïnvloeden, zoals reumatoïde artritis of langdurige steroïdengebruik, kunnen ook de kans op fusiefalen vergroten. Fusion -succes kan ook worden beïnvloed door leeftijd, kwetsbaarheid, functionele status, geschiedenis van roken of steroïden. De chirurgische benadering kan ook de fusiesnelheid beïnvloeden. Er wordt gedacht dat een posterieure benadering kan leiden tot hogere fusiefoutpercentages (20-30%. De posterieure aanpak kan echter geschikter worden geacht voor oudere patiënten met fusie op meerdere niveaus, die mogelijk een hoger percentage comorbiditeiten hebben die de fusiesnelheid beïnvloeden.
Kwetsheid is een klinisch herkenbaar syndroom bestaande uit een dalende fysiologische reserve, gekenmerkt door verminderde veerkracht tegen negatieve gezondheidsresultaten. Fried et al hebben kwetsbaarheid gedefinieerd als drie van de vijf van de volgende criteria: lage gripsterkte, lage energie, langzame loopsnelheid, lage fysieke activiteit, onbedoeld gewichtsverlies. De gemodificeerde 5-item Frailty Index (MFI-5) is een andere methode voor het meten van kwetsbaarheid die vaak wordt gebruikt in klinische omgevingen. Het is aangetoond dat het het optreden van ongunstige resultaten na verschillende orthopedische operaties voorspelt. De vijf comorbiditeiten in de MFI-5 zijn een geschiedenis van hypertensie, COPD, diabetes mellitus, congestief hartfalen en een niet-onafhankelijke functionele status. Deze pilotstudie veronderstelt dat het gebruik van conduit alif kooi -systeem om lumbale degeneratieve schijfziekte te behandelen resultaten zal behalen die vergelijkbaar zijn met historische gevallen met behulp van SynFix -systemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jake McDonnell, MRCS
- Telefoonnummer: +353852802958
- E-mail: jakemcdonnell@eril.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Joseph Butler, PhD
- Telefoonnummer: +353877034291
- E-mail: josephsbutler@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ierland, D07R2WY
- Werving
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Contact:
- Jake McDonnell, MRCS
- Telefoonnummer: +353 0852802958
- E-mail: jakemcdonnell@eril.ie
-
Contact:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
- Telefoonnummer: +353 0892318757
- E-mail: conor.mcnamee@ucdconnect.ie
-
Contact:
- Joseph Butler, PhD
-
Contact:
- Stacey Darwish, MBChB
-
Contact:
- Jake McDonnell, MRCS
-
Contact:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- In overeenstemming met patiënten die voor een voorste lumbale interbody fusion (ALIF) procedure ondergaan die het conduitkooi -systeem geschikt is, zal in deze studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Niet-chirurgische kandidaten, patiënten met contra-indicaties voor chirurgie (bijv. Medische comorbiditeiten, bekende infectie, zwangerschap etc.),
- Patiënten met gevestigde osteoporose
- Langetermijn, systemisch steroïde gebruik
- Systemische ziekten (bijv. reumatoïde artritis, aids, hiv, enz.),
- Patiënten die niet bereid zijn of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of patiënten die niet bereid zijn of niet in staat zijn om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van (HRQOL) uitkomstlevensmaten te voltooien op de gespecificeerde studietijdpunten pre- en postoperatief.
- Proefpersonen die een geschiedenis van drugs- of alcoholgebruik hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de bestudeervereisten zouden verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Synfix cohort
Dit cohort zal bestaan uit historische, retrospectieve gegevens (in totaal 70 patiënten) van patiënten die chirurgische stabilisatie ondergingen voor lumbale degeneratieve ziekte met behulp van het SynFix -systeem, met aanvullende posterieure fixatie.
|
ARM BESCHRIJVING: Groep/cohort Beschrijving: Dit cohort bestaat uit patiënten die prospectief worden ingeschreven (35 in totaal).
Deze patiënten zullen spinale stabilisatie ondergaan voor lumbale degeneratieve ziekte met behulp van het Conduit Alif Cage -systeem met aanvullende posterieure fixatie.
Dit apparaat is FDA goedgekeurd, dus dit is postmarkt observationele interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische fusie na 24 maanden zoals afgeleid door de aanwezigheid van segmentale stabiliteit en afwezigheid van mechanisch falen op XRAY/CT
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is om de radiografische beoordeling van fusie na 24 maanden na de operatie te evalueren. Deze radiografische beoordeling zal preoperatief bestaan uit gewone Xrays, na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 24 maanden na de operatie. Deze omvatten een combinatie van anterior, laterale, flexie- en uitbreidingsweergaven afbeeldingen van lumbale wervelkolom die worden gebruikt om stabiliteit af te leiden. Fusiefalen (pseudarthrose) zal worden gedefinieerd als tekenen van mechanisch falen (zoals peri-implantaat radiolucency/haloing, schroef/staaffractuur, enz.) Of <50% overbruggende trabeculair bot op CT-scan na 12 maanden postoperatief. Beoordeling van fusie zal worden uitgevoerd door een musculoskeletale radioloog en 2 onafhankelijke fellowship -getrainde wervelkolomchirurgen. |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in patiënt gerapporteerde pijn zoals gemeten met behulp van visuele analoge schaalscore gedurende de follow -upperiode
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Met vooraf bepaalde intervallen (preoperatief, op het moment van ontlading en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow -up), zal subjectieve patiëntpijn worden geregistreerd met behulp van de visuele analoge schaal die varieert van 0 tot 10 met een score van 10 die de meest ernstige mogelijke pijn aangeeft en een score van 0 is dat geen pijn aanwezig is. Een secundaire doelstelling van deze studie is om prospectief patiënt gerapporteerde resultaten (PROMS) te verzamelen in termen van pijn en functie |
24 maanden
|
|
Veranderingen in de gerapporteerde functie van de patiënt zoals gemeten met korte vorm 12 tijdens de follow -up periode
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Met vooraf bepaalde intervallen (preoperatief, op het moment van ontslag en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow -up), zal de subjectieve patiëntfunctie worden geregistreerd met behulp van de korte vorm 12 die componentscores retourneert die zowel fysieke als mentale status vertegenwoordigen.
Deze scores worden aangepast en vergelijken versus gemiddelden binnen de Amerikaanse bevolking.
Beide scores hebben een gemiddelde score van 50 met een standaardafwijking van 10.
Lagere scores geven een slechtere functie aan, terwijl hogere scores een grotere functie aangeven.
|
24 maanden
|
|
Veranderingen in patiënt gerapporteerde functie zoals gemeten met behulp van Oswestry Disability Index gedurende de follow -upperiode
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Met vooraf bepaalde intervallen (preoperatief, op het moment van ontslag en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow -up), zal de functie van de subjectieve patiënt worden geregistreerd met behulp van de Oswestry Disability Index die varieert van 0 tot 100 handicap met een score van 100% die een volledige handicap aangeven die een patiëntbedden en een score van 0% van de minimale disabiliteit is.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- undefined
- Verla T, Xu DS, Davis MJ, Reece EM, Kelly M, Nunez M, Winocour SJ, Ropper AE. Failure in Cervical Spinal Fusion and Current Management Modalities. Semin Plast Surg. 2021 Feb;35(1):10-13. doi: 10.1055/s-0041-1722853. Epub 2021 May 10.
- Lau D, Chou D, Ziewacz JE, Mummaneni PV. The effects of smoking on perioperative outcomes and pseudarthrosis following anterior cervical corpectomy: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Oct;21(4):547-58. doi: 10.3171/2014.6.SPINE13762. Epub 2014 Jul 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CONDUIT™
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .