System klatki klatek naftowych przedniego fuzji lędźwiowej (ALIF) w chorobie zwyrodnieniowej lędźwiowej
Wyniki kliniczne/radiologiczne związane z układem klatki klatki przedniego fuzji lędźwiowej (ALIF) z dodatkowym utrwaleniem do leczenia choroby zwyrodnieniowej lędźwiowej w jednym lub dwóch przyległych poziomach kręgosłupa z L2-S1
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe badanie w krajowym ośrodku referencyjnym urazu kręgosłupa i obrażeń rdzenia kręgowego, obsługującego zlewnię 5 milionów ludzi. W tym badaniu będzie śledzić pacjentów poddawanych procedurze Fusion Fusion Fusion przedniego lędźwiowego (ALIF) na Mater Misericordiae University i Mater Prywatne szpitale przy użyciu systemu klatki Condit ™ ALIF. To badanie ma na celu ocenę wydajności tego urządzenia oznaczonego CE oraz ocena wyników w kohortach pacjentów kruchego i niefrailu. System klatkowy Condit ™ ALIF to urządzenia fuzyjne międzykręgowe przeznaczone do stosowania przedniego fuzji lędźwiowej u pacjentów dojrzałych do szkieletu. Urządzenia to drukowane 3D Implanty tytanowe, które zawierają 80% porowatych macro-, mikro- i nanostruktury, są zaprojektowane do naśladowania kości korowej i guzacyjnej oraz ułatwiania fuzji.
W procedurach fuzji kręgosłupa kość jest zachęcana do wzrostu w celu połączenia kręgów kręgosłupa, aby złagodzić ból lub zwiększyć stabilność. Uważa się, że na prawdopodobieństwo udanej fuzji ma wpływ wiele czynników. Czynniki związane z pacjentem wpływające na sukces fuzyjnego obejmują choroby współistniejące, takie jak osteoporoza lub osteopenia, cukrzyca i otyłość. Czynniki wpływające na odpowiedź zapalną, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub długoterminowe stosowanie sterydów, mogą również zwiększyć prawdopodobieństwo niewydolności fuzji. Sukces fuzji może mieć również wpływ wiek, kruchość, status funkcjonalny, historia palenia lub stosowania sterydów. Podejście chirurgiczne może również wpływać na szybkość fuzji. Uważa się, że podejście tylne może powodować wyższe wskaźniki awarii fuzji (20–30%. Jednak podejście tylne można uznać za bardziej odpowiednie dla starszych pacjentów z fuzją wielopoziomową, którzy mogą mieć wyższy wskaźnik chorób współistniejących, które wpływają na szybkość fuzji.
Kruchość jest klinicznie rozpoznawalnym zespołem składającym się z malejącej rezerwy fizjologicznej, charakteryzującej się zmniejszoną odpornością na niekorzystne wyniki zdrowotne. Fried i wsp. Zdefiniowali kruchość jako spełnienie trzech na pięć następujących kryteriów: niska siła przyczepności, niska energia, powolna prędkość chodzenia, niska aktywność fizyczna, niezamierzona utrata masy ciała. Zmodyfikowany 5-elementowy wskaźnik słabości (MFI-5) jest kolejną metodą pomiaru słabości powszechnie stosowanej w warunkach klinicznych. Wykazano, że przewiduje występowanie niepożądanych wyników po różnych operacjach ortopedycznych. Pięć chorób współistniejących zawartych w MFI-5 to historia nadciśnienia, POChP, cukrzycy, zastoinowej niewydolności serca i niezależnego statusu funkcjonalnego. W badaniu pilotażowym pojawia się hipoteza, że zastosowanie systemu klatek alif w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego osiągnie wyniki porównywalne z przypadkami historycznymi przy użyciu systemów synfiksowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jake McDonnell, MRCS
- Numer telefonu: +353852802958
- E-mail: jakemcdonnell@eril.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joseph Butler, PhD
- Numer telefonu: +353877034291
- E-mail: josephsbutler@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia, D07R2WY
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Kontakt:
- Jake McDonnell, MRCS
- Numer telefonu: +353 0852802958
- E-mail: jakemcdonnell@eril.ie
-
Kontakt:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
- Numer telefonu: +353 0892318757
- E-mail: conor.mcnamee@ucdconnect.ie
-
Kontakt:
- Joseph Butler, PhD
-
Kontakt:
- Stacey Darwish, MBChB
-
Kontakt:
- Jake McDonnell, MRCS
-
Kontakt:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku ≥ 18 lat
- Uzgodnienie pacjentów poddawanych przednim procedurze Fusion Fusion (ALIF), której odpowiedni jest system klatki przewodowej, zostaną uwzględnione w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Kandydaci niechirurgiczni, pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji (np. współistniejące medyczne, znane infekcja, ciąża itp.),
- Pacjenci z ustaloną osteoporozą
- Długoterminowe, ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
- Choroby ogólnoustrojowe (np. reumatoidalne zapalenie stawów, AIDS, HIV itp.),
- Pacjenci, którzy nie chcą udzielić lub niezdolności do świadomej zgody, lub pacjenci niechęci lub niezdolni do ukończenia jakości życia (HRQOL) w określonych punktach czasowych badania przed i po operacji.
- Badani, którzy mają historię używania narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza zakłócałyby przestrzeganie wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Synfix Cohort
Ta kohorta będzie składać się z historycznych, retrospektywnych danych (ogółem 70 pacjentów) pacjentów, którzy przeszli stabilizację chirurgiczną choroby zwyrodnieniowej lędźwiowej za pomocą systemu synfiksu, z dodatkową utrwalaniem tylną.
|
Opis ramienia: Grupa/kohorta Opis: Ta kohorta składa się z pacjentów, którzy zostaną zapisani prospektywnie (ogółem 35).
Ci pacjenci przejdą stabilizację kręgosłupa dla choroby zwyrodnieniowej lędźwiowej za pomocą układu klatek alif z dodatkowym fiksacją tylną.
To urządzenie jest zatwierdzone przez FDA, dlatego jest to posterunek obserwacyjny post na rynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fuzja radiograficzna po 24 miesiącach, jak wywnioskowała się przez obecność segmentowej stabilności i braku niepowodzenia mechanicznego na XRAY/CT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Głównym celem tego badania jest ocena oceny radiograficznej fuzji po 24 miesiącach po operacji. Ta ocena radiograficzna będzie składać się z zwykłych Xrays przed operacją, po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 24 miesiącach po operacji. Obejmują one kombinację widoków przednich, bocznych, zgięcia i rozszerzenia obrazów kręgosłupa lędźwiowego używanego do wnioskowania o stabilności. Niewydolność fuzji (pseudartroza) zostanie zdefiniowana jako objawy niewydolności mechanicznej (takie jak radiolotyczność/halowanie okołoplanowe, złamanie śruby/pręta itp.) Lub <50% mostku mostka na tomografii komputerowej po 12 miesiącach po operacji. Ocena fuzji zostanie przeprowadzona przez radiologa mięśniowo -szkieletowego i 2 niezależnych wyszkolonych chirurgów kręgosłupa. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany u pacjenta zgłosiły ból mierzony za pomocą wizualnej oceny skali analogowej przez cały okres obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W z góry określonych odstępach (przedoperacyjny, w momencie rozładowania i 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiącach obserwacji), subiektywny ból pacjenta zostanie zarejestrowany przy użyciu wizualnej skali analogowej, która waha się od 0 do 10 z wynikiem 10 wskazującym na możliwy ból i wynik 0 wskazujący na brak bólu. Drugim celem tego badania jest prospektywne zebranie zgłoszonych przez pacjenta wyników (Proms) pod względem bólu i funkcji |
24 miesiące
|
|
Zmiany w funkcji zgłoszonych przez pacjenta mierzone przy użyciu krótkiego formularza 12 przez cały okres obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W z góry określonych odstępach (przedoperacyjnej, w momencie rozładowania i 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy obserwacji), subiektywna funkcja pacjenta zostanie zarejestrowana przy użyciu krótkiego formularza 12, która zwraca wyniki komponentów reprezentujące zarówno stan fizyczny, jak i psychiczny.
Te wyniki są dostosowywane i porównują w porównaniu z średnimi w populacji Stanów Zjednoczonych.
Oba wyniki mają średni wynik 50 przy odchyleniu standardowym 10.
Niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większą funkcję.
|
24 miesiące
|
|
Zmiany w funkcji zgłoszonych przez pacjenta mierzone za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W z góry określonych odstępach (przedoperacyjnej, w czasie wypisu i 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy), subiektywna funkcja pacjenta zostanie zarejestrowana przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności Oswestry, który wynosi od 0 do 100 niepełnosprawności z wynikiem 100% wskazującym na całkowitą niepełnosprawność, co stanowi ograniczenie łóżka pacjenta i wynik 0% jest obecny.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- undefined
- Verla T, Xu DS, Davis MJ, Reece EM, Kelly M, Nunez M, Winocour SJ, Ropper AE. Failure in Cervical Spinal Fusion and Current Management Modalities. Semin Plast Surg. 2021 Feb;35(1):10-13. doi: 10.1055/s-0041-1722853. Epub 2021 May 10.
- Lau D, Chou D, Ziewacz JE, Mummaneni PV. The effects of smoking on perioperative outcomes and pseudarthrosis following anterior cervical corpectomy: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Oct;21(4):547-58. doi: 10.3171/2014.6.SPINE13762. Epub 2014 Jul 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONDUIT™
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .