Conduit ™ Sistema della gabbia intersomatica lombare anteriore (ALIF) nella malattia degenerativa lombare
Risultati clinici/radiologici associati al sistema di gabbia con fusione lombare anteriore del Conduit ™ (ALIF) con fissazione supplementare per il trattamento della malattia del disco degenerativo lombare a uno o due livelli spinali contigui da L2-S1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico multicentrico presso un centro di riferimento terziario nazionale per le lesioni del trauma spinale e del midollo spinale, servendo un bacino idrografico di 5 milioni di persone. Questo studio seguirà i pazienti sottoposti a procedura di fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF) presso l'Università Mater Misericordiae e gli ospedali privati Mater utilizzando il sistema di gabbia Alif Conduit ™. Questo studio mira a valutare le prestazioni di questo dispositivo marcato CE e di valutare i risultati in coorti di pazienti fragili e non fratelli. Il sistema di gabbia Alif Conduit ™ è dispositivi di fusione del corpo intervertebrale destinati all'uso per la fusione intersomatica lombare anteriore in pazienti maturi scheletrici. I dispositivi sono impianti di titanio cellulare stampati in 3D che presentano macro, micro- e nanostrutture porose dell'80%, sono progettati per imitare l'osso corticale e spugnoso e facilitare la fusione.
Nelle procedure di fusione della colonna vertebrale, l'osso è incoraggiato a crescere per fondere le vertebre della colonna vertebrale per alleviare il dolore o aumentare la stabilità. Si pensa che la probabilità di una fusione di successo sia influenzata da molteplici fattori. I fattori relativi al paziente che influenzano il successo della fusione includono comorbidità come osteoporosi o osteopenia, diabete e obesità. I fattori che influenzano la risposta infiammatoria, come l'artrite reumatoide o l'uso di steroidi a lungo termine possono anche aumentare la probabilità di insufficienza di fusione. Il successo di fusione può anche essere influenzato dall'età, dalla fragilità, dallo stato funzionale, dalla storia del fumo o dall'uso di steroidi. L'approccio chirurgico può anche influire sul tasso di fusione. Si pensa che un approccio posteriore possa comportare tassi di fallimento di fusione più elevati (20-30%. Tuttavia, l'approccio posteriore può essere considerato più appropriato per i pazienti più anziani con fusione multilivello, che possono avere un tasso più elevato di comorbilità che incidono sul tasso di fusione.
La fragilità è una sindrome clinicamente riconoscibile composta da una riserva fisiologica in declino, caratterizzata dalla ridotta resilienza ai risultati avversi della salute. Fried et al. Hanno definito la fragilità come un incontro su cinque dei seguenti criteri: bassa resistenza alla presa, bassa energia, velocità di camminata lenta, bassa attività fisica, perdita di peso involontaria. L'indice di fragilità a 5 elementi modificato (MFI-5) è un altro metodo per misurare la fragilità comunemente usata in contesti clinici. È stato dimostrato che prevede il verificarsi di esiti avversi a seguito di vari interventi chirurgici ortopedici. Le cinque comorbidità incluse nell'MFI-5 sono una storia di ipertensione, BPCO, diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia e uno stato funzionale non indipendente. Questo studio pilota ipotizza che l'uso del sistema di gabbia di condotto per trattare la malattia del disco degenerativo lombare raggiungerà risultati paragonabili ai casi storici usando i sistemi SynFix.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jake McDonnell, MRCS
- Numero di telefono: +353852802958
- Email: jakemcdonnell@eril.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joseph Butler, PhD
- Numero di telefono: +353877034291
- Email: josephsbutler@gmail.com
Luoghi di studio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D07R2WY
- Reclutamento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contatto:
- Jake McDonnell, MRCS
- Numero di telefono: +353 0852802958
- Email: jakemcdonnell@eril.ie
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Contatto:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
- Numero di telefono: +353 0892318757
- Email: conor.mcnamee@ucdconnect.ie
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Contatto:
- Joseph Butler, PhD
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Contatto:
- Stacey Darwish, MBChB
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Contatto:
- Jake McDonnell, MRCS
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Contatto:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età ≥ 18 anni
- I pazienti consenzienti sottoposti a procedura di fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF) che il sistema della gabbia del condotto è appropriato saranno inclusi in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Candidati non chirurgici, pazienti con controindicazioni alla chirurgia (ad es. comorbidità mediche, infezione conosciuta, gravidanza ecc.),
- Pazienti con osteoporosi stabilita
- Uso di steroidi sistemici a lungo termine
- Malattie sistemiche (ad es. artrite reumatoide, AIDS, HIV, ecc.),
- Pazienti non disposti o incapaci di dare il consenso informato o pazienti non disposti o incapaci di completare le misure di vita di esito (HRQOL) correlate alla salute nei punti temporali di studio specificati pre e post-operatoria.
- I soggetti che hanno una storia di droghe o alcol che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbero con l'adesione ai requisiti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte synfix
Questa coorte sarà composta da dati storici e retrospettivi (70 pazienti in totale) di pazienti sottoposti a stabilizzazione chirurgica per la malattia degenerativa lombare usando il sistema SynFix, con fissazione posteriore supplementare.
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Descrizione del braccio: Gruppo/coorte Descrizione: Questa coorte è composta da pazienti che saranno arruolati in modo prospettico (35 in totale).
Questi pazienti subiranno la stabilizzazione spinale per la malattia degenerativa lombare utilizzando il sistema di gabbia di alif condotto con fissazione posteriore supplementare.
Questo dispositivo è approvato dalla FDA, quindi si tratta di un intervento di osservazione post del mercato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fusione radiografica a 24 mesi come dedotto dalla presenza di stabilità segmentaria e assenza di fallimento meccanico su Xray/CT
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare la valutazione radiografica della fusione a 24 mesi dopo l'intervento. Questa valutazione radiografica consisterà in semplici raggi X, a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 24 mesi dopo l'intervento. Questi includeranno una combinazione di immagini anteriori, laterali, di flessione ed estensione della colonna lombare utilizzata per inferire la stabilità. Il fallimento della fusione (pseudartrosi) sarà definito come segni di fallimento meccanico (come radiolucenza perimpianto/alone, frattura a vite/asta, ecc.) O <50% di ossa trabecolare a ponte sulla scansione TC a 12 mesi dopo l'intervento. La valutazione della fusione sarà condotta da un radiologo muscoloscheletrico e 2 chirurghi della colonna vertebrale indipendente. |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nel paziente hanno riportato il dolore misurato usando il punteggio della scala analogica visiva durante il periodo di follow -up
Lasso di tempo: 24 mesi
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A intervalli predeterminati (preoperatorio, al momento della dimissione e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow -up), il dolore soggettivo del paziente verrà registrato usando la scala analogica visiva che varia da 0 a 10 con un punteggio di 10 che indica il dolore più grave possibile e un punteggio di 0 che indica alcun dolore è presente. Un obiettivo secondario di questo studio è quello di raccogliere prospettivamente i risultati (PROM) segnalati da pazienti in termini di dolore e funzione |
24 mesi
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Cambiamenti nella funzione segnalata del paziente misurata utilizzando la forma breve 12 durante il periodo di follow -up
Lasso di tempo: 24 mesi
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A intervalli predeterminati (preoperatorio, al momento della dimissione e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow -up), la funzione del paziente soggettivo verrà registrata utilizzando la forma corta 12 che restituisce punteggi dei componenti che rappresentano sia lo stato fisico che mentale.
Questi punteggi sono adeguati e si confrontano rispetto alle medie all'interno della popolazione degli Stati Uniti.
Entrambi i punteggi hanno un punteggio medio di 50 con una deviazione standard di 10.
I punteggi più bassi indicano una funzione peggiore mentre i punteggi più alti indicano una maggiore funzione.
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24 mesi
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Cambiamenti nella funzione del paziente riportata misurata mediante indice di disabilità Oswestry durante il periodo di follow -up
Lasso di tempo: 24 mesi
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A intervalli predeterminati (preoperatorio, al momento della dimissione e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow -up), la funzione del paziente soggettivo verrà registrata utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry che varia da 0 a 100 invalidità con un punteggio del 100% che indica il rendimento completo del letto del paziente e un punteggio di 0% che indica la disabilità minima è presente.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- undefined
- Verla T, Xu DS, Davis MJ, Reece EM, Kelly M, Nunez M, Winocour SJ, Ropper AE. Failure in Cervical Spinal Fusion and Current Management Modalities. Semin Plast Surg. 2021 Feb;35(1):10-13. doi: 10.1055/s-0041-1722853. Epub 2021 May 10.
- Lau D, Chou D, Ziewacz JE, Mummaneni PV. The effects of smoking on perioperative outcomes and pseudarthrosis following anterior cervical corpectomy: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Oct;21(4):547-58. doi: 10.3171/2014.6.SPINE13762. Epub 2014 Jul 11.
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