Conduit ™ etuosan lannerangan fuusio (ALIF) häkkijärjestelmä lannerangan rappeuttavassa sairaudessa
Conduit ™ -sarjan lannerangan fuusio (ALIF) -häkkijärjestelmään liittyvät kliiniset/radiologiset tulokset, joissa on täydentävä kiinnitys lannerangan rappeuttavan levytaudin hoidossa yhdellä tai kahdella vierekkäisellä selkärangan tasolla L2-S1: stä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, monikeskustutkimus kansallisessa korkea-asteen lähetyskeskuksessa selkäranka- ja selkäydinvammoihin, ja se palvelee 5 miljoonan ihmisen valuma-aluetta. Tämä tutkimus seuraa potilaita, joille tehdään etuosan lannerangan fuusio (ALIF) -menettely Mater Misericordiae -yliopistossa ja Mater -yksityisissä sairaaloissa Conduit ™ Alif Cage -järjestelmän avulla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän CE-merkinnän laitteen suorituskykyä ja arvioida hauraiden ja muiden kuin frail-potilaskohorttien tuloksia. Conduit ™ Alif Cage -järjestelmä ovat nikaman kehon fuusiolaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lannerangan eturyhmien fuusioon luurankojen kypsillä potilailla. Laitteet ovat 3D-painettuja solujen titaanimplantteja, joissa on 80% huokoisia makro-, mikro- ja nanorakenteita, on suunniteltu jäljittelemään kortikaalia ja peruutuvaa luuta ja helpottamaan fuusiota.
Selkärangan fuusiotoimenpiteissä luuta rohkaistaan kasvamaan selkärangan selkärangan sulauttamiseksi kivun lievittämiseksi tai stabiilisuuden lisäämiseksi. Useat tekijät vaikuttavat onnistuneen fuusion todennäköisyyteen. Fuusion menestykseen vaikuttavia potilaan liittyviä tekijöitä ovat haittavaikutukset, kuten osteoporoosi tai osteopenia, diabetes ja liikalihavuus. Tulehdukselliseen vasteeseen vaikuttavat tekijät, kuten nivelreuma tai pitkäaikainen steroidien käyttö, voivat myös lisätä fuusiohäiriöiden todennäköisyyttä. Fuusion menestykseen voivat vaikuttaa myös ikä, hauraus, funktionaalinen asema, tupakoinnin historia tai steroidien käyttö. Kirurginen lähestymistapa voi myös vaikuttaa fuusionopeuteen. Uskotaan, että takaosan lähestymistapa voi johtaa korkeampaan fuusion vikaantumisasteeseen (20-30%. Takaosan lähestymistapaa voidaan kuitenkin pitää tarkoituksenmukaisempana vanhemmille potilaille, joilla on monitasoinen fuusio, joilla voi olla korkeampi yhdistelmävaikutukset, jotka vaikuttavat fuusioasteen määrään.
Hauraus on kliinisesti tunnistettava oireyhtymä, joka koostuu vähenevästä fysiologisesta varannosta, jolle on ominaista vähentynyt joustavuus haitallisiin terveysvaikutuksiin. Fried et al: n on määritellyt haurauden tavata kolme viidestä seuraavista kriteereistä: matala tarttuvuus, alhainen energia, hidas kävelynopeus, alhainen fyysinen aktiivisuus, tahattoman painonpudotus. Modifioitu 5-osainen haurausindeksi (MFI-5) on toinen menetelmä kliinisissä olosuhteissa yleisesti käytettyjen haurauden mittaamiseksi. On osoitettu ennustavan haitallisten tulosten esiintymistä erilaisten ortopedisten leikkausten jälkeen. MFI-5: een sisältyvät viisi lisäosuutta ovat verenpainetaudin, keuhkoahtaumataudin, diabetes mellituksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja riippumattoman funktionaalisen tilan. Tämä pilottitutkimus olettaa, että putken alif -häkkijärjestelmän käyttö lannerangan rappeuttavan levytaudin hoitamiseksi saavuttaa tulokset, jotka ovat verrattavissa historiallisiin tapauksiin Synfix -järjestelmiä käyttämällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jake McDonnell, MRCS
- Puhelinnumero: +353852802958
- Sähköposti: jakemcdonnell@eril.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseph Butler, PhD
- Puhelinnumero: +353877034291
- Sähköposti: josephsbutler@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, D07R2WY
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jake McDonnell, MRCS
- Puhelinnumero: +353 0852802958
- Sähköposti: jakemcdonnell@eril.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
- Puhelinnumero: +353 0892318757
- Sähköposti: conor.mcnamee@ucdconnect.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Butler, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Darwish, MBChB
-
Ottaa yhteyttä:
- Jake McDonnell, MRCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotias
- Tämän tutkimuksen mukaan suostumus potilaat, joille tehdään etuosan lannerangan fuusio (ALIF) -menetelmä, jonka kanavahäkkijärjestelmä on tarkoituksenmukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat
- Ei-kirurgiset ehdokkaat, potilaat, joilla on vasta-aiheita leikkaukseen (esim. lääketieteelliset lisävaikutukset, tunnettu infektio, raskaus jne.),
- Potilaat, joilla on vakiintunut osteoporoosi
- Pitkäaikainen, systeeminen steroidien käyttö
- Systeemiset sairaudet (esim. nivelreuma, aids, HIV jne.),
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, tai potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty suorittamaan terveyteen liittyvää laatua (HRQOL) lopputuloksen elämämittareita määritellyissä tutkimusaikoissa ennen ja jälkeen leikkausta.
- Aiheet, joilla on historiaa huumeiden tai alkoholin käyttöä, että tutkijan mielestä ei häiritä tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Synfix -kohortti
Tämä kohortti koostuu historiallisista, retrospektiivisista tiedoista (yhteensä 70 potilasta) potilaista, joille tehtiin leikkauksen rappeuttavan sairauden kirurginen stabilointi Synfix -järjestelmää käyttämällä, täydentävän takaosan kiinnitystä.
|
ARM -kuvaus: Ryhmä/kohortti Kuvaus: Tämä kohortti koostuu potilaista, joihin on ilmoitettu prospektiivisesti (yhteensä 35).
Näille potilaille tehdään selkärangan stabilointi lannerangan rappeuttavan taudin suhteen käyttämällä Conduit Alif -häkkijärjestelmää täydentävällä takaosan kiinnittämisellä.
Tämä laite on FDA hyväksytty, joten tämä on markkinoiden jälkeinen havainnointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen fuusio 24 kuukauden kohdalla segmenttisen stabiilisuuden läsnäololla ja mekaanisen vajaatoiminnan puuttuminen Xray/CT: ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fuusion radiografista arviointia 24 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen. Tämä radiografinen arviointi koostuu tavallisista Xraysista ennen leikkausta, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näihin sisältyy etu-, sivu-, taivutus- ja laajennusnäkymien yhdistelmä kuvia lannerangan selkärangasta, jota käytetään vakauden päättämiseen. Fuusiovaurio (pseudartroosi) määritellään merkkinä mekaanisesta vikaantumisesta (kuten peri-implantin radiolucenssi/halogeeni, ruuvi-/sauvan murtuma jne.) Tai <50% sillattavan trabekulaarisen luun CT-skannauksessa 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen. Fuusion arviointi suorittaa tuki- ja liikuntaelinten radiologi ja 2 riippumatonta yhteisökouluttamaa selkärangan kirurgia. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoitetun kivun muutokset mitattuna käyttämällä visuaalista analogista asteikon pistemäärää koko seurantajakson ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ennalta määrätyin väliajoin (preoperatiivinen, purkaushetkellä ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukauden seurantaa) subjektiivinen potilaiden kipu kirjataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 - 10, pisteet 10 osoittaen vakavinta mahdollista kipua ja pisteet 0 osoittaen, että kipua ei ole läsnä. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on kerätä potilaiden ilmoitettuja tuloksia (PROM) kivun ja toiminnan suhteen |
24 kuukautta
|
|
Muutokset potilaan ilmoitetussa toiminnassa mitattuna lyhyellä lomakella 12 koko seurantajakson ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ennalta määrätyillä aikaväleillä (preoperatiivinen, purkautumishetkellä ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukauden seurantaa) subjektiivinen potilaan toiminta kirjataan käyttämällä lyhyttä lomaketta 12, joka palauttaa komponenttipisteet, jotka edustavat sekä fyysistä että henkistä tilaa.
Näitä pisteitä on mukautettu ja verrataan keskiarvoihin Yhdysvaltojen väestössä.
Molempien pisteiden keskimääräinen pistemäärä on 50 ja keskihajonta 10.
Pienet pisteet osoittavat huonomman toiminnan, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suuremman toiminnan.
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset potilaan ilmoitetussa toiminnassa mitattuna OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksillä koko seurantajakson ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ennalta määrätyin väliajoin (preoperatiivinen, vastuuvapaushetkellä ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukauden seurantaa) subjektiivinen potilaan toiminto kirjataan käyttämällä OSWEWRY -vammaisuusindeksiä, joka vaihtelee 0–100 vammaisuudesta, ja pisteet ovat 100% osoittaen, että potilaan sängyn sidottu ja pistemäärä on 0%, mikä osoittaa minimaalisen vamman.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- undefined
- Verla T, Xu DS, Davis MJ, Reece EM, Kelly M, Nunez M, Winocour SJ, Ropper AE. Failure in Cervical Spinal Fusion and Current Management Modalities. Semin Plast Surg. 2021 Feb;35(1):10-13. doi: 10.1055/s-0041-1722853. Epub 2021 May 10.
- Lau D, Chou D, Ziewacz JE, Mummaneni PV. The effects of smoking on perioperative outcomes and pseudarthrosis following anterior cervical corpectomy: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Oct;21(4):547-58. doi: 10.3171/2014.6.SPINE13762. Epub 2014 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONDUIT™
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .