Conduit ™ Передняя поясничная клетчатая система с помощью слияния межбюдного тела (ALIF) при дегенеративном заболевании поясничного
Клинические/рентгенологические результаты, связанные с системой клеток передней поясничной слияния (ALIF) слияния (ALIF) с дополнительной фиксацией для лечения дегенеративного заболевания поясничного диска при одном или двух смежных уровнях позвоночника от L2-S1
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное, многоцентровое исследование в Национальном высшем направлениях по травмам позвоночника и травмам спинного мозга, обслуживая площадь водосбора в 5 миллионов человек. Это исследование будет следовать за пациентами, проходящими процедуру переднего поясничного слияния между телом (ALIF) в Университете Mater Misericordiae и частных больницах Mater с использованием системы Conduit ™ Alif Cage. В этом испытании стремится оценить эффективность этого отмеченного CE-устройства и оценить результаты в хрупких и не-фрайльских когортах пациентов. Система клеток Conduit ™ Alif представляет собой межпозвоночные устройства слияния тела, предназначенные для использования для переднего поясничного слияния между телом у скелетно -зрелых пациентов. Устройства представляют собой 3D-печатные клеточные титановые имплантаты, которые имеют 80% пористые макро-, микро- и наноструктуры, предназначены для имитации кортикальной и губчатой кости и облегчения слияния.
В процедурах слияния позвоночника поощряется расти, чтобы объединить позвонки позвоночника вместе, чтобы облегчить боль или повысить стабильность. Считается, что на вероятность успешного слияния влияет многочисленные факторы. Связанные с пациентом факторы, влияющие на успех слияния, включают сопутствующие заболевания, такие как остеопороз или остеопения, диабет и ожирение. Факторы, влияющие на воспалительный ответ, такие как ревматоидный артрит или долгосрочное использование стероидов, могут также увеличить вероятность сплайской недостаточности. На успех слияния также можно влиять возраст, слабость, функциональный статус, история курения или использование стероидов. Хирургический подход также может влиять на скорость слияния. Считается, что задний подход может привести к более высоким уровням отказов слияния (20-30%. Тем не менее, задний подход может считаться более подходящим для пожилых пациентов с многоуровневым слиянием, которые могут иметь более высокую скорость сопутствующих заболеваний, которые влияют на частоту слияния.
Хрупкость - это клинически узнаваемый синдром, состоящий из снижения физиологического резерва, характеризующегося снижением устойчивости к неблагоприятным результатам в отношении здоровья. Fried et al. Определили слабость как встречу три из пяти из следующих критериев: низкая сила сцепления, низкая энергия, медленная скорость ходьбы, низкая физическая активность, непреднамеренная потеря веса. Модифицированный индекс слабости из 5 пунктов (MFI-5) является еще одним методом измерения слабости, обычно используемого в клинических условиях. Было показано, что прогнозирует возникновение неблагоприятных результатов после различных ортопедических операций. Пять сопутствующих заболеваний, включенных в MFI-5, представляют собой историю гипертонии, ХОБЛ, сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность и не независимый функциональный статус. Это пилотное исследование предполагает, что использование системы Compuit Alif Cage для лечения поясничного дегенеративного заболевания диска достигнет результатов, сопоставимых с историческими случаями с использованием систем Synfix.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jake McDonnell, MRCS
- Номер телефона: +353852802958
- Электронная почта: jakemcdonnell@eril.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joseph Butler, PhD
- Номер телефона: +353877034291
- Электронная почта: josephsbutler@gmail.com
Места учебы
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия, D07R2WY
- Рекрутинг
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Контакт:
- Jake McDonnell, MRCS
- Номер телефона: +353 0852802958
- Электронная почта: jakemcdonnell@eril.ie
-
Контакт:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
- Номер телефона: +353 0892318757
- Электронная почта: conor.mcnamee@ucdconnect.ie
-
Контакт:
- Joseph Butler, PhD
-
Контакт:
- Stacey Darwish, MBChB
-
Контакт:
- Jake McDonnell, MRCS
-
Контакт:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте ≥ 18 лет
- Согласившие пациенты, проходящие процедуру слияния переднего поясничного слияния (ALIF), для которой подходит система кадров -клеток, будет включена в это исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Нехирургические кандидаты, пациенты с противопоказаниями к хирургии (например, Медицинские сопутствующие заболевания, известная инфекция, беременность и т. Д.),
- Пациенты с установленным остеопорозом
- Долгосрочное использование системных стероидов
- Системные заболевания (например, ревматоидный артрит, СПИД, ВИЧ и т. Д.),
- Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие, или пациенты, не желающие, или неспособные завершить качество, связанное со здоровьем (HRQOL) результатов, в указанных моментах обучения времени обучения до и после операции.
- Субъекты, которые имеют историю употребления наркотиков или алкоголя, который, по мнению исследователя, будет мешать приверженности к изучению требований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Синфиксная когорта
Эта когорта будет состоять из исторических ретроспективных данных (всего 70 пациентов) пациентов, которые перенесли хирургическую стабилизацию при поясничной дегенеративной заболеваниях с использованием системы синфикс, с дополнительной задней фиксацией.
|
Описание руки: Группа/Описание когорты: Эта когорта состоит из пациентов, которые будут проспективно зарегистрированы (всего 35).
Эти пациенты будут подвергаться стабилизации позвоночника при поясничной дегенеративной заболеваниях, используя систему CAGE CAGE Con -Conbuit Alif с дополнительной задней фиксацией.
Это устройство одобрено FDA, таким образом, это пост -рыночное обсервационное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическое слияние через 24 месяца, как выяснено при наличии сегментарной стабильности и отсутствия механического разрушения на XRAY/CT
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основной целью данного исследования является оценка рентгенографической оценки слияния через 24 месяца после операции. Эта рентгенографическая оценка будет состоять из простых рентгеновских зарождений до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 24 месяца после операции. Они будут включать в себя комбинацию передних, боковых, сгибающих и разгибающих изображений поясничного отдела позвоночника, используемых для вывода стабильности. Недостаток слияния (псевдартроз) будет определяться как признаки механического разрушения (например, радиопрозрачность/ореола из перимиплантата, перелом винта/стержня и т. Д.) Или <50% мостичной трабекулярной кости при КТ через 12 месяцев после операции. Оценка слияния будет проведена рентгенологом опорно -двигательного аппарата и двумя независимыми стипендиальными хирургами позвоночника. |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в пациентах сообщили о боли, которая измерена с использованием показателя визуальной аналоговой шкалы в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Через заранее определенные интервалы (предоперационные, во время выписки и 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения), субъективная боль пациента будет зарегистрирована с использованием визуальной аналоговой шкалы, которая колеблется от 0 до 10 с показателем 10, что указывает на наиболее сильную возможную боль и оценку 0, что указывает на боль. Нет. Вторичной целью этого исследования является проспективное собрание результатов пациента (PROM) с точки зрения боли и функции |
24 месяца
|
|
Изменения в функции пациента, сообщаемое, как измерено с использованием короткой формы 12 в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Через заранее определенные интервалы (предоперационные, во время выписки и 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения), субъективная функция пациента будет зарегистрирована с использованием короткой формы 12, которая возвращает оценки компонентов, представляющие как физический, так и психический статус.
Эти оценки скорректируются и сравниваются по сравнению с средними показателями населения Соединенных Штатов.
Оба оценки имеют средний балл 50 со стандартным отклонением 10.
Более низкие оценки указывают на худшую функцию, в то время как более высокие оценки указывают на большую функцию.
|
24 месяца
|
|
Изменения в функции пациентов, сообщаемого, как измерено с использованием индекса инвалидности Oswestry в течение всего периода наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Через заранее определенные интервалы (предоперационные, во время выписки и 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца), субъективная функция пациента будет зарегистрирована с использованием индекса инвалидности Освестрира, который колеблется от 0 до 100 инвалидности с баллом 100%, указывающим на полную перенос инвалидности, связанный с пациентом, а также оценка, указывающая на минимальную инвалидность.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- undefined
- Verla T, Xu DS, Davis MJ, Reece EM, Kelly M, Nunez M, Winocour SJ, Ropper AE. Failure in Cervical Spinal Fusion and Current Management Modalities. Semin Plast Surg. 2021 Feb;35(1):10-13. doi: 10.1055/s-0041-1722853. Epub 2021 May 10.
- Lau D, Chou D, Ziewacz JE, Mummaneni PV. The effects of smoking on perioperative outcomes and pseudarthrosis following anterior cervical corpectomy: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Oct;21(4):547-58. doi: 10.3171/2014.6.SPINE13762. Epub 2014 Jul 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CONDUIT™
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .