Lumbar 퇴행성 질환의 Coduit ™ 전방 요추 interbody fusion (ALIF) 케이지 시스템
L2-S1로부터의 한두 가지 연속 척추 수준에서 요추 퇴행성 디스크 질환의 치료를위한 보충 고정이있는 Coduit ™ 전방 요추 융통 융합 (ALIF) 케이지 시스템과 관련된 임상/방사선 결과
연구 개요
상세 설명
이것은 척추 외상 및 척수 손상에 대한 전국 3 차 진료 의뢰 센터에서 전향 적, 다중 센터 연구가 될 것이며, 5 백만 명의 집수 지역에 서비스를 제공 할 것입니다. 이 연구는 Mater Misericordiae University 및 Mater Private Hospital을 사용하여 Lumbar interbody 융합 (ALIF) 절차를 겪고있는 환자를 따를 것입니다. 이 시험은이 CE 마킹 된 장치의 성능을 평가하고 연약한 환자 코호트의 결과를 평가하려고합니다. 도관 ™ ALIF 케이지 시스템은 골격적으로 성숙한 환자에서 전방 요추 간 융합에 사용하기위한 인터뷰 신체 융합 장치입니다. 이 장치는 80% 다공성 거시적, 미세 및 나노 구조를 특징으로하는 3D 인쇄 세포 티타늄 임플란트이며, 피질 및 암성 뼈를 모방하고 융합을 용이하게하도록 설계되었습니다.
척추 융합 절차에서, 척추의 척추를 함께 융합시키기 위해 뼈가 자라도록 권장됩니다. 성공적인 융합 가능성은 여러 요인에 의해 영향을받는 것으로 생각됩니다. 융합 성공에 영향을 미치는 환자 관련 요인에는 골다공증 또는 골다공증, 당뇨병 및 비만과 같은 동반 질환이 포함됩니다. 류마티스 관절염 또는 장기 스테로이드 사용과 같은 염증 반응에 영향을 미치는 요인은 또한 융합 실패 가능성을 증가시킬 수 있습니다. 융합 성공은 또한 연령, 연약함, 기능적 상태, 흡연 병력 또는 스테로이드 사용의 영향을받을 수 있습니다. 외과 적 접근법은 또한 융합 속도에 영향을 줄 수 있습니다. 후방 접근법은 융합 실패율이 높을 수 있다고 생각됩니다 (20-30%. 그러나, 후방 접근법은 융합 속도에 영향을 미치는 동반 질환이 더 높은 다단계 융합을 가진 노인 환자에게 더 적합한 것으로 간주 될 수있다.
연약함은 생리적 보호 구역 감소로 구성된 임상 적으로 인식 가능한 증후군으로, 건강 결과에 대한 탄력성 감소가 특징입니다. Fried et al은 연약함을 다음과 같은 기준 중 5 개 중 3 개를 충족시키는 것으로 정의했습니다. 그립 강도, 낮은 에너지, 느린 보행 속도, 신체 활동이 낮은 신체 활동, 의도하지 않은 체중 감량. 변형 된 5- 항목 연약 지수 (MFI-5)는 임상 환경에서 일반적으로 사용되는 연약함을 측정하는 또 다른 방법입니다. 다양한 정형 외과 수술 후 부작용의 발생을 예측하는 것으로 나타났습니다. MFI-5에 포함 된 5 개의 동반 질환은 고혈압, COPD, 당뇨병, 울혈 성 심부전 및 비 독립적 인 기능 상태의 병력입니다. 이 파일럿 연구는 요추 퇴행성 디스크 질환을 치료하기 위해 도관 알리프 케이지 시스템의 사용이 Synfix Systems를 사용하는 과거 사례와 비슷한 결과를 달성 할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jake McDonnell, MRCS
- 전화번호: +353852802958
- 이메일: jakemcdonnell@eril.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Joseph Butler, PhD
- 전화번호: +353877034291
- 이메일: josephsbutler@gmail.com
연구 장소
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Leinster
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Dublin, Leinster, 아일랜드, D07R2WY
- 모병
- Mater Misericordiae University Hospital
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연락하다:
- Jake McDonnell, MRCS
- 전화번호: +353 0852802958
- 이메일: jakemcdonnell@eril.ie
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연락하다:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
- 전화번호: +353 0892318757
- 이메일: conor.mcnamee@ucdconnect.ie
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연락하다:
- Joseph Butler, PhD
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연락하다:
- Stacey Darwish, MBChB
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연락하다:
- Jake McDonnell, MRCS
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연락하다:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 도관 케이지 시스템이 적절한 전방 요추 간 융합 (ALIF) 절차를 겪고있는 환자 가이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준 :
- 18 세 미만의 환자
- 비수술 후보자, 수술에 대한 금기 사항이있는 환자 (예 : 의학적 동반 질환, 알려진 감염, 임신 등),
- 확립 된 골다공증 환자
- 장기적으로 전신 스테로이드 사용
- 전신 질환 (예 : 류마티스 관절염, AIDS, HIV 등),
- 정보에 근거한 동의를 제공하지 않거나 할 수없는 환자, 또는 수술 전 및 수술 후 특정 연구 시점에서 건강 관련 (HRQOL) 결과 수명 측정의 건강 관련 품질을 완료 할 수없는 환자.
- 약물 또는 알코올 사용 병력이있는 피험자는 조사자의 견해로는 연구 요구 사항을 준수하는 것을 방해 할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Synfix 코호트
이 코호트는 Synfix 시스템을 사용하여 요추 퇴행성 질환에 대한 외과 적 안정화를 겪은 환자의 역사적 후 향적 데이터 (총 70 명의 환자)로 구성 될 것이며, 보충 후부 고정.
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ARM 설명 : 그룹/코호트 설명 :이 코호트는 전향 적으로 등록 될 환자 (총 35)로 구성됩니다.
이들 환자는 보충 후방 고정을 갖는 도관 알리프 케이지 시스템을 사용하여 요추 퇴행성 질환에 대한 척추 안정화를 겪을 것이다.
이 장치는 FDA 승인을 받았으므로 시장 이후의 관찰 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세그먼트 안정성의 존재 및 Xray/CT에서의 기계적 실패의 부재에 의해 추론 된 24 개월의 방사선 융합
기간: 24 개월
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이 연구의 주요 목표는 수술 후 24 개월에 융합의 방사선 학적 평가를 평가하는 것입니다. 이 방사선 학적 평가는 수술 전 6 주, 3 개월, 6 개월 및 24 개월에 수술 전 평범한 Xrays로 구성됩니다. 여기에는 안정성을 유추하는 데 사용되는 요추의 전방, 측면, 굴곡 및 확장 뷰의 조합이 포함됩니다. 융합 실패 (pseudarthrosis)는 수술 후 12 개월에 CT 스캔에서 기계적 고장 (예 : 임플란트 방사성 방사성/후광, 나사/막대 골절 등) 또는 <50% 브리징 트라브 큘러 뼈의 징후로 정의됩니다. 융합의 평가는 근골격 방사선 전문의와 2 명의 독립적 인 친교 훈련 척추 외과 의사에 의해 수행 될 것입니다. |
24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 기간 동안 시각적 아날로그 척도 점수를 사용하여 측정 된 환자가보고 된 통증의 변화
기간: 24 개월
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미리 정해진 간격 (수술 전, 퇴원시 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월 추적 관찰)에서, 주관적인 환자 통증은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록 될 것입니다. 이 연구의 2 차 목표는 통증과 기능 측면에서 환자보고 결과 (PROM)를 전향 적으로 수집하는 것입니다. |
24 개월
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후속 기간 동안 짧은 양식 12를 사용하여 측정 된 환자보고 기능의 변화
기간: 24 개월
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미리 정해진 간격 (수술 전, 퇴원 시간 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월 추적 관찰)에서, 주관적인 환자 기능은 신체적, 정신적 상태를 나타내는 구성 요소 점수를 반환하는 짧은 양식 12를 사용하여 기록됩니다.
이 점수는 조정되며 미국 인구 내에서 평균과 비교됩니다.
두 점수 모두 평균 점수는 50 점으로 표준 편차는 10입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 기능을 나타내고 점수가 높을수록 기능이 더 큽니다.
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24 개월
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후속 기간 동안 Oswestry Disability Index를 사용하여 측정 한 환자보고 기능의 변화
기간: 24 개월
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미리 정해진 간격 (수술 전, 퇴원 시간 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월 추적 관찰)에서, 주관적인 환자 기능은 Oswestry Disability Index를 사용하여 기록 될 것이며, 이는 100%의 점수로 0 ~ 100 장애의 범위를 나타내며 환자 침대 경계를 나타내는 완전한 장애 및 최소한의 장애를 나타내는 점수를 나타냅니다.
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- undefined
- Verla T, Xu DS, Davis MJ, Reece EM, Kelly M, Nunez M, Winocour SJ, Ropper AE. Failure in Cervical Spinal Fusion and Current Management Modalities. Semin Plast Surg. 2021 Feb;35(1):10-13. doi: 10.1055/s-0041-1722853. Epub 2021 May 10.
- Lau D, Chou D, Ziewacz JE, Mummaneni PV. The effects of smoking on perioperative outcomes and pseudarthrosis following anterior cervical corpectomy: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Oct;21(4):547-58. doi: 10.3171/2014.6.SPINE13762. Epub 2014 Jul 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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