Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Conduit ™ Přední bederní interbody fúze (ALIF) klece u bederní degenerativní onemocnění

15. dubna 2025 aktualizováno: University College Dublin

Klinické/radiologické výsledky spojené se systémem Conduit ™ Přední bederní interbody fúze (ALIF) s doplňkovou fixací pro léčbu bederní degenerativní onemocnění disků při jedné nebo dvou sousedních páteřních hladinách z L2-S1 z L2-S1 z L2-S1

Bude to prospektivní, multicentrická studie v Národním terciárním doporučení pro trauma a poranění míchy, která slouží v povodí 5 milionů lidí. Tato studie bude následovat pacienty podstupující přední fúzi bederní interbody (ALIF). Tato studie se snaží vyhodnotit výkonnost tohoto zařízení označeného CE a posoudit výsledky v křehkých a ne-frail pacientech. Systém Conduit ™ ALIF Cage jsou zařízení meziobratlového tělesné fúze určená pro použití pro fúzi předního bederního interbody u kosterně zralých pacientů. Zařízení jsou 3D tištěné buněčné titanové implantáty, které mají 80% porézní makro-, mikro- a nanostruktury, jsou navrženy tak, aby napodobovaly kortikální a převažnou kosti a usnadnily fúzi. Tato pilotní studie předpokládá, že použití systému vedení ALIF klece k léčbě bederní degenerativní onemocnění disku dosáhne výsledků srovnatelných s historickými případy pomocí synfixových systémů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude to prospektivní, multicentrická studie v Národním terciárním doporučení pro trauma a poranění míchy, která slouží v povodí 5 milionů lidí. Tato studie bude následovat pacienty podstupující postupu přední bederní interbody (ALIF) na univerzitě Mater Misericordiae a soukromými nemocnicemi pomocí systému Conduit ™ ALIF Cage. Tato studie se snaží vyhodnotit výkonnost tohoto zařízení označeného CE a posoudit výsledky v křehkých a ne-frail pacientech. Systém Conduit ™ ALIF Cage jsou zařízení meziobratlového tělesné fúze určená pro použití pro fúzi předního bederního interbody u kosterně zralých pacientů. Zařízení jsou 3D tištěné buněčné titanové implantáty, které mají 80% porézní makro-, mikro- a nanostruktury, jsou navrženy tak, aby napodobovaly kortikální a převažnou kosti a usnadnily fúzi.

Ve fúzních postupech páteře se kostí doporučuje růst, aby se spojila obratle páteře, aby se zmírnila bolest nebo zvýšila stabilitu. Pravděpodobnost úspěšné fúze je považována za ovlivněno několika faktory. Mezi faktory související s pacientem ovlivňujícím úspěch fúze patří komorbidity, jako je osteoporóza nebo osteopenie, cukrovka a obezita. Faktory ovlivňující zánětlivou odpověď, jako je revmatoidní artritida nebo dlouhodobé užívání steroidů, mohou také zvýšit pravděpodobnost selhání fúze. Fúzní úspěch může být také ovlivněn věkem, křehkou, funkčním stavem, historií kouření nebo užíváním steroidů. Chirurgický přístup může také ovlivnit míru fúze. Předpokládá se, že zadní přístup může vést k vyšší míře selhání fúze (20-30%. Zadní přístup však může být považován za vhodnější pro starší pacienty s víceúrovňovou fúzí, kteří mohou mít vyšší míru komorbidit, které ovlivňují míru fúze.

Skazetí je klinicky rozpoznatelný syndrom složený z klesající fyziologické rezervy, charakterizované sníženou odolností vůči nepříznivým zdravotním výsledkům. Fried et al definovali křehkost jako splnění tří z pěti z následujících kritérií: nízká síla přilnavosti, nízká energie, pomalá rychlost chůze, nízká fyzická aktivita, neúmyslný úbytek hmotnosti. Modifikovaný index křehkosti 5 položek (MFI-5) je dalším způsobem měření křehkosti běžně používané v klinických prostředích. Ukázalo se, že předpovídá výskyt nepříznivých výsledků po různých ortopedických operacích. Pět komorbidit zahrnutých do MFI-5 je historie hypertenze, CHOPN, diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání a nezávislý funkční stav. Tato pilotní studie předpokládá, že použití systému vedení ALIF klece k léčbě bederní degenerativní onemocnění disku dosáhne výsledků srovnatelných s historickými případy pomocí synfixových systémů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, D07R2WY
        • Nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Butler, PhD
        • Kontakt:
          • Stacey Darwish, MBChB
        • Kontakt:
          • Jake McDonnell, MRCS
        • Kontakt:
          • Conor McNamee, MB BCh BAO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (> 18 let) s bederní degenerativní onemocnění vyžadující chirurgický zásah a stabilizaci s instrumentací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥ 18 let
  • Do této studie bude zahrnuto souhlasící s pacienty podstupujícími postupem předního bederního interbody fúze (ALIF), o kterých je vhodný systém kamionu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Neurgičtí kandidáti, pacienti s kontraindikací na chirurgický zákrok (např. lékařské komorbidity, známá infekce, těhotenství atd.),
  • Pacienti se zavedenou osteoporózou
  • Dlouhodobé používání systémového steroidu
  • Systémová onemocnění (např. revmatoidní artritida, AIDS, HIV atd.),
  • Pacienti neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas, nebo pacienti neochotní nebo neschopní dokončit kvalitu (HRQOL) v důsledku života (HRQOL) v stanovených časových bodech studie před a po operaci.
  • Subjekty, které mají historii užívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru vyšetřovatele narušovaly dodržování požadavků na studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Synfix Cohort
Tato kohorta bude složena z historických retrospektivních dat (celkem 70 pacientů) pacientů, kteří podstoupili chirurgickou stabilizaci bederní degenerativní onemocnění pomocí systému synfixů s doplňkovou zadní fixací.
Přístroj: POTRUBÍ
Popis paže: Skupina/kohorta Popis: Tato kohorta se skládá z pacientů, kteří budou prospektivně zapsáni (celkem 35). Tito pacienti podstoupí stabilizaci páteře pro bederní degenerativní onemocnění pomocí systému ALIF Cage s doplňkovou zadní fixací. Toto zařízení je schváleno FDA, takže se jedná o observační zásah po trhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická fúze po 24 měsících, jak je odvozeno přítomností segmentové stability a absence mechanického selhání na Xray/CT
Časové okno: 24 měsíců

Primárním cílem této studie je vyhodnotit radiografické hodnocení fúze po 24 měsících po operaci. Toto radiografické hodnocení bude sestávat z prostého xrays předoperačně, po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsíců a 24 měsíců po operaci. Patří sem kombinace předních, bočních, flexe a prodlužovacích zobrazení obrazů bederní páteře použité k odvození stability.

Selhání fúze (pseudartróza) bude definována jako příznaky mechanického selhání (jako je pei-implantátní radiolucence/haloing, zlomenina šroubu/tyče atd.) Nebo <50% přemostění trabekulární kosti při CT skenování po 12 měsících po operaci. Posouzení fúze bude provádět muskuloskeletální radiolog a 2 nezávislými společenstvími vyškolenými chirurgy páteře.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pacientovi hlásily bolest, měřeno pomocí skóre vizuální analogové stupnice po celou dobu sledování
Časové okno: 24 měsíců

V předem stanovených intervalech (předoperační, v době výboje a 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sledování) bude zaznamenána subjektivní bolest pacientů pomocí vizuální analogové stupnice, která se pohybuje od 0 do 10 se skóre 10, což ukazuje na nejtěžší možnou bolest a skóre 0 je přítomna žádná bolest.

Sekundárním cílem této studie je prospektivně shromáždit výsledky hlášené pacienta (PROM) z hlediska bolesti a funkce
24 měsíců
Změny ve funkci pacienta hlášené měřené pomocí krátkého formuláře 12 po celou dobu sledování
Časové okno: 24 měsíců
V předem stanovených intervalech (předoperační, v době výboje a 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sledování) bude subjektivní funkce pacienta zaznamenána pomocí krátkého formuláře 12, která vrací skóre složek představující fyzický i duševní stav. Tato skóre jsou upravována a porovnána versus průměry v rámci obyvatel Spojených států. Obě skóre mají průměrné skóre 50 se standardní odchylkou 10. Nižší skóre naznačují horší funkci, zatímco vyšší skóre naznačují větší funkci.
24 měsíců
Změny ve funkci pacienta hlášené měřené pomocí indexu postižení oswestry po celou dobu sledování
Časové okno: 24 měsíců
V předem stanovených intervalech (předoperační, v době propuštění a 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sledování), bude zaznamenána subjektivní funkce pacienta pomocí indexu postižení OSwestry, která se pohybuje od 0 do 100 postižení se skóre 100%, což naznačuje, že je uvedeno na úrovni pacientového lůžku a skóre 0% je přítomno.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Spolupracovníci

Mater Misericordiae University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CONDUIT™

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Analýza / rozdělení IPD není pociťováno prospěch výsledků studie nebo výsledků na základě metodiky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit