- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06940453
Conduit ™ vorderer Lumbal -Interbody -Fusions -Käfigsystem bei Lumbal -degenerativer Erkrankung
Klinische/radiologische Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Käfensystem der vorderen Lumbal-Interbody-Fusion (anterior Lumbal Interbody Fusion) mit ergänzender Fixierung zur Behandlung von degenerativen Scheibenerkrankungen der Lendenwirbel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive Studie mit mehreren Zentrum in einem nationalen tertiären Überweisungszentrum für Wirbelsäulentrauma und Rückenmarksverletzungen sein, das ein Einzugsgebiet von 5 Millionen Menschen erfüllt. Diese Studie folgt den Patienten, die sich an der Mater Misericordiae University und Mater Private Hospitals unter Verwendung des Cudex ™ Alif -Käfigsystems befinden. In dieser Studie wird versucht, die Leistung dieses CE-markierten Geräts zu bewerten und die Ergebnisse in Gebrechlichkeits- und Nicht-Frail-Patientenkohorten zu bewerten. Das Conduit ™ Alif -Käfigsystem sind intervertebrale Körperfusionsgeräte, die für die Fusion der vorderen Lendenwirbelsäule bei skelettgerreifen Patienten verwendet werden. Die Geräte sind 3D-gedruckte zelluläre Titan-Implantate mit 80% porösen Makro-, Mikro- und Nanostrukturen, die kortikal und spongiöse Knochen imitieren und die Fusion erleichtern.
Bei Wirbelsäulenfusionsverfahren wird der Knochen ermutigt, zu wachsen, um Wirbel der Wirbelsäule zusammen zu verschmelzen, um Schmerzen zu lindern oder die Stabilität zu erhöhen. Es wird angenommen, dass die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Fusion von mehreren Faktoren beeinflusst wird. Patienten, die den Fusionserfolg beeinflussen, umfassen Komorbiditäten wie Osteoporose oder Osteopenie, Diabetes und Fettleibigkeit. Faktoren, die die Entzündungsreaktion beeinflussen, wie z. B. rheumatoide Arthritis oder Langzeitsteroidkonsum, können auch die Wahrscheinlichkeit eines Fusionsversagens erhöhen. Der Erfolg des Fusion kann auch durch Alter, Gebrechlichkeit, Funktionsstatus, Rauchen oder Steroidgebrauch beeinflusst werden. Der chirurgische Ansatz kann auch die Fusionsrate beeinflussen. Es wird angenommen, dass ein hinterer Ansatz zu höheren Fusionsausfallraten (20-30%führen kann. Der hintere Ansatz kann jedoch für ältere Patienten mit mehrstufiger Fusion als geeigneter angesehen werden, die möglicherweise eine höhere Komorbiditäten haben, die die Fusionsrate beeinflussen.
Gebrechlichkeit ist ein klinisch erkennbares Syndrom, das sich aus einer abnehmenden physiologischen Reserve zusammensetzt, die durch eine verminderte Belastbarkeit gegenüber nachteiligen Gesundheitsergebnissen gekennzeichnet ist. Fried et al. Sie haben die Gebrechlichkeit als drei von fünf der folgenden Kriterien definiert: niedrige Grifffestigkeit, niedrige Energie, langsame Gehgeschwindigkeit, niedrige körperliche Aktivität, unbeabsichtigter Gewichtsverlust. Der modifizierte 5-Punkte-Gebrechlichkeitsindex (MFI-5) ist eine weitere Methode zur Messung der Gebrechlichkeit, die häufig in klinischen Einstellungen verwendet wird. Es wurde gezeigt, dass das Auftreten von unerwünschten Ergebnissen nach verschiedenen orthopädischen Operationen vorhergesagt wird. Die fünf im MFI-5 enthaltenen Komorbiditäten sind eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, COPD, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz und nicht unabhängiger Funktionsstatus. In dieser Pilotstudie geht hervor, dass die Verwendung des Leitungs -Alif -Käfigsystems zur Behandlung von degenerativen Scheibenerkrankungen der Lendenwirbelsäule Ergebnisse erzielt wird, die mit historischen Fällen unter Verwendung von Synfix -Systemen vergleichbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jake McDonnell, MRCS
- Telefonnummer: +353852802958
- E-Mail: jakemcdonnell@eril.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joseph Butler, PhD
- Telefonnummer: +353877034291
- E-Mail: josephsbutler@gmail.com
Studienorte
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, D07R2WY
- Rekrutierung
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Kontakt:
- Jake McDonnell, MRCS
- Telefonnummer: +353 0852802958
- E-Mail: jakemcdonnell@eril.ie
-
Kontakt:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
- Telefonnummer: +353 0892318757
- E-Mail: conor.mcnamee@ucdconnect.ie
-
Kontakt:
- Joseph Butler, PhD
-
Kontakt:
- Stacey Darwish, MBChB
-
Kontakt:
- Jake McDonnell, MRCS
-
Kontakt:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Einwilligungs -Patienten, die sich anterior Lumbal Interbody Fusion (ALIF) unterziehen, das das Leitungskäfigsystem angemessen ist, wird in diese Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Nicht-chirurgische Kandidaten, Patienten mit Kontraindikationen zur Operation (z. medizinische Komorbiditäten, bekannte Infektion, Schwangerschaft usw.),
- Patienten mit etablierter Osteoporose
- Langfristige systemische Steroidkonsum
- Systemische Krankheiten (z. Rheumatoide Arthritis, AIDS, HIV usw.),
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen, oder Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die gesundheitsbezogene Qualität von (HRQOL) Ergebnismessungen zu den festgelegten Studienzeitpunkten vor und postoperativ zu vervollständigen.
- Probanden, die eine Vorgeschichte von Drogen oder Alkohol haben, die nach Meinung des Ermittlers die Einhaltung der Untersuchungsanforderungen beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Synfix -Kohorte
Diese Kohorte wird aus historischen, retrospektiven Daten (insgesamt 70 Patienten) von Patienten bestehen, die unter Verwendung des Synfix -Systems mit einer ergänzenden posterioren Fixierung eine chirurgische Stabilisierung für eine degenerative Lumbalerkrankung unterzogen wurden.
|
ARM -Beschreibung: Gruppe/Kohorte Beschreibung: Diese Kohorte besteht aus Patienten, die prospektiv eingeschrieben sind (insgesamt 35).
Diese Patienten werden bei der degenerativen Lumbalerkrankung unter Verwendung des Leitungs -Alif -Käfigsystems mit ergänzender posteriorer Fixierung eine Wirbelsäulenstabilisierung unterzogen.
Dieses Gerät ist von der FDA zugelassen, daher ist dies die Beobachtung nach dem Markt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenfusion nach 24 Monaten, wie durch das Vorhandensein von segmentaler Stabilität und das Fehlen eines mechanischen Versagens an Xray/CT abgeleitet
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die radiologische Bewertung der Fusion 24 Monate postoperativ zu bewerten. Diese radiologische Bewertung besteht aus einfachen Röntgenaufnahmen preoperativ, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 24 Monaten postoperativ. Dazu gehören eine Kombination aus vorderen, lateralen, Flexions- und Erweiterungsbildern von Lendenwirbelsäulen, die zur Abschließung der Stabilität verwendet werden. Fusionsversagen (Pseudarthrose) wird als Anzeichen eines mechanischen Versagens (wie Periimplantatstrahlentum/Haloing, Schrauben-/Stabfraktur usw.) oder <50% der Überbrückung Trabekulatknochen auf CT-Scan nach der Operation definiert. Die Bewertung der Fusion wird von einem muskuloskelettalen Radiologen und 2 unabhängigen Wirbelsäulenchirurgen durchgeführt. |
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Patienten berichteten über Schmerzen, die unter Verwendung des visuellen Analogskala -Score während der gesamten Nachuntersuchungszeit gemessen wurden
Zeitfenster: 24 Monate
|
In vorgegebenen Intervallen (präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate) werden subjektive Patientenschmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala aufgezeichnet, die von 0 bis 10 liegt, wobei eine Punktzahl von 10 angibt, was auf die schwersten möglichen Schmerzen hinweist und eine Punktzahl von 0 anzeigt, dass keine Schmerzen vorliegen. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, prospektiv von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMs) in Bezug auf Schmerzen und Funktion zu sammeln |
24 Monate
|
|
Änderungen der von Patienten gemeldeten Funktionen gemessen anhand der Kurzform 12 während der gesamten Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
In festgelegten Intervallen (präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate), wird die subjektive Patientenfunktion unter Verwendung der Kurzform 12 aufgezeichnet, die Komponentenwerte zurückgibt, die sowohl den physischen als auch den mentalen Status darstellen.
Diese Ergebnisse werden angepasst und im Vergleich zu Durchschnittswerten innerhalb der Bevölkerung der Vereinigten Staaten verglichen.
Beide Werte haben eine durchschnittliche Punktzahl von 50 mit einer Standardabweichung von 10.
Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin, während höhere Werte auf eine größere Funktion hinweisen.
|
24 Monate
|
|
Änderungen der von Patienten gemeldeten Funktionen gemessen unter Verwendung des Oswestry Disability Index während der gesamten Nachverfolgungsperiode
Zeitfenster: 24 Monate
|
In vorgegebenen Intervallen (präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nachverfolgt) wird die subjektive Patientenfunktion unter Verwendung des Oswestry -Behinderungsindex erfasst, der von 0 bis 100 Behinderungen reicht, wobei eine Bewertung von 100% angibt, dass eine vollständige Behinderung ein Patientenbett -Rendering und eine Punktzahl von 0% aufweisen, wobei minimaler Behinderungen vorliegt.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- undefined
- Verla T, Xu DS, Davis MJ, Reece EM, Kelly M, Nunez M, Winocour SJ, Ropper AE. Failure in Cervical Spinal Fusion and Current Management Modalities. Semin Plast Surg. 2021 Feb;35(1):10-13. doi: 10.1055/s-0041-1722853. Epub 2021 May 10.
- Lau D, Chou D, Ziewacz JE, Mummaneni PV. The effects of smoking on perioperative outcomes and pseudarthrosis following anterior cervical corpectomy: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Oct;21(4):547-58. doi: 10.3171/2014.6.SPINE13762. Epub 2014 Jul 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CONDUIT™
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .