Sistema de jaula de fusión de interfoba lumbar (ALIF) de conduit ™ en enfermedad degenerativa lumbar
Resultados clínicos/radiológicos asociados con el sistema de jaula de fusión interboda lumbar de Conduit ™ anterior (ALIF) con fijación suplementaria para el tratamiento de la enfermedad de disco degenerativa lumbar a uno o dos niveles espinales contiguos de L2-S1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo de múltiples centros en un Centro Nacional de Referencia Terciaria para el trauma espinal y las lesiones de la médula espinal, que atiende a un área de captación de 5 millones de personas. Este estudio seguirá a los pacientes sometidos a procedimiento de fusión interbody lumbar anterior (ALIF) en la Universidad Mater Misericordiae y los hospitales privados de Mater utilizando el sistema de jaula Conduit ™ ALIF. Esta prueba busca evaluar el rendimiento de este dispositivo marcado con CE y evaluar los resultados en cohortes de pacientes frágiles y no frágiles. El sistema de jaula Conduit ™ Alif son dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral destinados a su uso para la fusión de la interfoba lumbar anterior en pacientes esqueléticamente maduros. Los dispositivos son implantes de titanio celulares impresos en 3D que cuentan con un 80% de micro, micro y nanoestructuras, están diseñados para imitar el hueso cortical y esponjoso, y facilitar la fusión.
En los procedimientos de fusión de la columna, se alienta al hueso a crecer para fusionar las vértebras de la columna vertebral para aliviar el dolor o aumentar la estabilidad. Se cree que la probabilidad de una fusión exitosa está influenciada por múltiples factores. Los factores relacionados con el paciente que influyen en el éxito de la fusión incluyen comorbilidades como la osteoporosis o la osteopenia, la diabetes y la obesidad. Los factores que afectan la respuesta inflamatoria, como la artritis reumatoide o el uso de esteroides a largo plazo, también pueden aumentar la probabilidad de falla de fusión. El éxito de la fusión también puede verse influenciado por la edad, la fragilidad, el estado funcional, el historial de fumar o el uso de esteroides. El enfoque quirúrgico también puede afectar la tasa de fusión. Se cree que un enfoque posterior puede dar como resultado tasas de falla de fusión más altas (20-30%. Sin embargo, el enfoque posterior puede considerarse más apropiado para pacientes mayores con fusión multinivel, que pueden tener una mayor tasa de comorbilidades que afectan la tasa de fusión.
La fragilidad es un síndrome clínicamente reconocible compuesto por disminución de la reserva fisiológica, caracterizada por una disminución de la resistencia a los resultados adversos de la salud. Fried et al han definido la fragilidad como reunirse con tres de los cinco de los siguientes criterios: baja resistencia al agarre, baja energía, velocidad lenta de caminata, baja actividad física, pérdida de peso involuntaria. El índice modificado de fragilidad de 5 ítems (MFI-5) es otro método para medir la fragilidad comúnmente utilizado en entornos clínicos. Se ha demostrado que predice la aparición de resultados adversos después de varias cirugías ortopédicas. Las cinco comorbilidades incluidas en el MFI-5 son un historial de hipertensión, EPOC, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva y un estado funcional no independiente. Este estudio piloto plantea la hipótesis de que el uso del sistema de jaula de conductos para tratar la enfermedad de disco degenerativa lumbar logrará resultados comparables a los casos históricos utilizando sistemas de sinfix.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jake McDonnell, MRCS
- Número de teléfono: +353852802958
- Correo electrónico: jakemcdonnell@eril.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joseph Butler, PhD
- Número de teléfono: +353877034291
- Correo electrónico: josephsbutler@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D07R2WY
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contacto:
- Jake McDonnell, MRCS
- Número de teléfono: +353 0852802958
- Correo electrónico: jakemcdonnell@eril.ie
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Contacto:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
- Número de teléfono: +353 0892318757
- Correo electrónico: conor.mcnamee@ucdconnect.ie
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Contacto:
- Joseph Butler, PhD
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Contacto:
- Stacey Darwish, MBChB
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Contacto:
- Jake McDonnell, MRCS
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Contacto:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De edad ≥ 18 años
- En este estudio, se incluirá en este estudio los pacientes que se someten a pacientes que se someten a un procedimiento de fusión interbody lumbar anterior (ALIF), a quien el sistema de jaula de conductos es apropiado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Candidatos no quirúrgicos, pacientes con contraindicaciones a la cirugía (p. comorbilidades médicas, infección conocida, embarazo, etc.),
- Pacientes con osteoporosis establecida
- Uso de esteroides sistémicos a largo plazo
- Enfermedades sistémicas (p. artritis reumatoide, SIDA, VIH, etc.),
- Los pacientes que no están dispuestos o no pueden dar su consentimiento informado, o los pacientes que no están dispuestos o no pueden completar la calidad de la vida de los resultados (CVRS) (CVRS) en los puntos de tiempo especificados del estudio antes y después de la operación.
- Los sujetos que tienen antecedentes de drogas o alcohol usan que, en opinión del investigador, interferirían con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte sinfix
Esta cohorte estará compuesta por datos históricos y retrospectivos (70 pacientes en total) de pacientes que se sometieron a estabilización quirúrgica para la enfermedad degenerativa lumbar utilizando el sistema de sinfix, con fijación posterior suplementaria.
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Descripción del brazo: Grupo/cohorte Descripción: Esta cohorte está compuesta por pacientes que se inscribirán prospectivamente (35 en total).
Estos pacientes se someterán a una estabilización espinal para la enfermedad degenerativa lumbar utilizando el sistema de jaula de conducto Alif con fijación posterior suplementaria.
Este dispositivo está aprobado por la FDA, por lo tanto, esta es la intervención de observación posterior al mercado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión radiográfica a los 24 meses inferidos por la presencia de estabilidad segmentaria y ausencia de falla mecánica en XRAY/CT
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la evaluación radiográfica de la fusión a los 24 meses después de la operación. Esta evaluación radiográfica consistirá en rayas X simples preoperatorias, a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 24 meses después de la operación. Estos incluirán una combinación de imágenes de vistas anteriores, laterales, de flexión y extensión de la columna lumbar utilizada para inferir la estabilidad. La falla de fusión (seudoartrosis) se definirá como signos de falla mecánica (como la radiolucencia peri-implantada/halo, fractura de tornillo/varilla, etc.) o <50% de puente de hueso trabecular en la tomografía computarizada a los 12 meses después de la operación. La evaluación de la fusión será realizada por un radiólogo musculoesquelético y 2 cirujanos de columna capacitación de becas independientes. |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en el paciente informaron el dolor medido mediante la puntuación de la escala analógica visual durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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A intervalos predeterminados (preoperatorios, al momento del alta y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses de seguimiento), el dolor de paciente subjetivo se registrará utilizando la escala analógica visual que varía de 0 a 10 con una puntuación de 10 que indica el dolor posible más grave y una puntuación de 0 que indica que no hay dolor presente. Un objetivo secundario de este estudio es reunir prospectivamente los resultados informados (PROM) en términos de dolor y función |
24 meses
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Cambios en la función informada del paciente tal vez mediante el Formulario Corto 12 durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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A intervalos predeterminados (preoperatorios, en el momento del alta y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses de seguimiento), la función subjetiva del paciente se registrará utilizando el Formulario Borto 12 que devuelve las puntuaciones de los componentes que representan tanto el estado físico como mental.
Estos puntajes se ajustan y se comparan versus promedios dentro de la población de los Estados Unidos.
Ambos puntajes tienen un puntaje promedio de 50 con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más bajas indican una función peor, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor función.
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24 meses
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Cambios en la función informada del paciente tal como se medida utilizando el índice de discapacidad de Oswestry durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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A intervalos predeterminados (preoperatorios, en el momento del alta y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses de seguimiento), la función subjetiva del paciente se registrará utilizando el índice de discapacidad de Oswestry que varía de 0 a 100 discapacidad con una puntuación del 100% que indica que la discapacidad completa es un límite de lecho del paciente y un puntaje de 0% que indica una discapacidad mínima está presente.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- undefined
- Verla T, Xu DS, Davis MJ, Reece EM, Kelly M, Nunez M, Winocour SJ, Ropper AE. Failure in Cervical Spinal Fusion and Current Management Modalities. Semin Plast Surg. 2021 Feb;35(1):10-13. doi: 10.1055/s-0041-1722853. Epub 2021 May 10.
- Lau D, Chou D, Ziewacz JE, Mummaneni PV. The effects of smoking on perioperative outcomes and pseudarthrosis following anterior cervical corpectomy: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Oct;21(4):547-58. doi: 10.3171/2014.6.SPINE13762. Epub 2014 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CONDUIT™
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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