Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conduit ™ Anterior Lumbal Interbody Fusion (ALIF) Cage System i Lumbal Degenerative Disease

15. april 2025 opdateret af: University College Dublin

Kliniske/radiologiske resultater forbundet med Conduit ™ Anterior Lumbal Interbody Fusion (ALIF) Cage System med supplerende fiksering til behandling af lændehvirvler degenerativ disk sygdom ved et eller to sammenhængende rygmarvsniveauer fra L2-S1

Dette vil være en potentiel undersøgelse med flere centrum i et nationalt tertiært henvisningscenter for rygmarv og rygmarvsskader, der betjener et afvandingsområde på 5 millioner mennesker. Denne undersøgelse vil følge patienter, der gennemgår anterior lumbale interbody fusion (ALIF) procedure. Denne prøve søger at evaluere ydelsen af ​​denne CE-markerede enhed og at vurdere resultater i skrøbelige og ikke-hastighedspatientkohorter. Conduit ™ alif -buresystemet er intervertebrale kropsfusionsenheder beregnet til brug til anterior lænde -interbody fusion hos skelet modne patienter. Enhederne er 3D-trykte cellulære titanimplantater, der har 80% porøse makro-, mikro- og nanostrukturer, er designet til at efterligne kortikalt og cancellous knogler og lette fusion. Denne pilotundersøgelse antager, at brugen af ​​ledning af alif buresystem til behandling af lændehvirvel degenerativ disksygdom vil opnå resultater, der kan sammenlignes med historiske tilfælde ved hjælp af SYNFIX -systemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en potentiel undersøgelse med flere centrum i et nationalt tertiært henvisningscenter for rygmarv og rygmarvsskader, der betjener et afvandingsområde på 5 millioner mennesker. Denne undersøgelse vil følge patienter, der gennemgår anterior lumbale Interbody Fusion (ALIF) procedure på Mater Misericordiae University og Mater Private Hospitaler ved hjælp af Conduit ™ Alif Cage System. Denne prøve søger at evaluere ydelsen af ​​denne CE-markerede enhed og at vurdere resultater i skrøbelige og ikke-hastighedspatientkohorter. Conduit ™ alif -buresystemet er intervertebrale kropsfusionsenheder beregnet til brug til anterior lænde -interbody fusion hos skelet modne patienter. Enhederne er 3D-trykte cellulære titanimplantater, der har 80% porøse makro-, mikro- og nanostrukturer, er designet til at efterligne kortikalt og cancellous knogler og lette fusion.

I rygsøjlefusionsprocedurer opfordres knoglen til at vokse for at smelte sammen ryghvirvler af rygsøjlen for at lindre smerter eller øge stabiliteten. Sandsynligheden for en vellykket fusion menes at være påvirket af flere faktorer. Patientrelaterede faktorer, der påvirker fusionssucces, inkluderer komorbiditeter såsom osteoporose eller osteopeni, diabetes og fedme. Faktorer, der påvirker den inflammatoriske respons, såsom reumatoid arthritis eller langvarig steroidbrug, kan også øge sandsynligheden for fusionssvigt. Fusionssucces kan også påvirkes af alder, skrøbelighed, funktionel status, historie med rygning eller steroidbrug. Den kirurgiske tilgang kan også påvirke fusionshastigheden. Det menes, at en posterior tilgang kan resultere i højere fusionsfejlhastighed (20-30%. Imidlertid kan den bageste fremgangsmåde betragtes som mere passende for ældre patienter med fusion af flere niveauer, som kan have en højere hastighed af komorbiditeter, der påvirker fusionshastigheden.

Fraily er et klinisk genkendeligt syndrom bestående af faldende fysiologiske reserve, kendetegnet ved nedsat modstandsdygtighed over for ugunstige sundhedsresultater. Fried et al har defineret skrøbelighed som at opfylde tre ud af fem af følgende kriterier: lav grebstyrke, lav energi, langsom gåhastighed, lav fysisk aktivitet, utilsigtet vægttab. Det modificerede 5-punkts skrøbelighedsindeks (MFI-5) er en anden metode til måling af skrøbelighed, der ofte bruges i kliniske omgivelser. Det har vist sig at forudsige forekomsten af ​​bivirkninger efter forskellige ortopædiske operationer. De fem komorbiditeter, der er inkluderet i MFI-5, er en historie med hypertension, KOL, diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt og en ikke-uafhængig funktionel status. Denne pilotundersøgelse antager, at brugen af ​​ledning af alif buresystem til behandling af lændehvirvel degenerativ disksygdom vil opnå resultater, der kan sammenlignes med historiske tilfælde ved hjælp af SYNFIX -systemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D07R2WY
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Butler, PhD
        • Kontakt:
          • Stacey Darwish, MBChB
        • Kontakt:
          • Jake McDonnell, MRCS
        • Kontakt:
          • Conor McNamee, MB BCh BAO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (> 18 år) med lumbal degenerativ sygdom, der kræver kirurgisk intervention og stabilisering med instrumentering

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen ≥ 18 år
  • Sammenhængende patienter, der gennemgår anterior lumbale interbody fusion (ALIF) procedure, som ledningsburets system er passende, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Ikke-kirurgiske kandidater, patienter med kontraindikationer til kirurgi (f.eks. medicinske komorbiditeter, kendt infektion, graviditet osv.),
  • Patienter med etableret osteoporose
  • Langvarig, systemisk steroidbrug
  • Systemiske sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, aids, hiv osv.),
  • Patienter, der ikke er villige eller ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller patienter, der ikke er villige eller ikke er i stand til at gennemføre sundhedsrelateret kvalitet af (HRQOL) udfald af livsforanstaltninger ved de specificerede studietidspunkter før og postoperativt.
  • Motiver, der har en historie med stof- eller alkoholbrug, der efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af at studere krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Synfix -kohort
Denne kohort vil være sammensat af historiske, retrospektive data (70 patienter i alt) af patienter, der gennemgik kirurgisk stabilisering af lændehvirvelsygdomme ved hjælp af SYNFIX -systemet, med supplerende bageste fiksering.
Enhed: Ledning
ARM -beskrivelse: Gruppe/kohortbeskrivelse: Denne kohort er sammensat af patienter, der vil være prospektivt tilmeldt (35 i alt). Disse patienter vil gennemgå rygmarvsstabilisering for lumbal degenerativ sygdom ved anvendelse af ledningens alif -buresystem med supplerende bageste fiksering. Denne enhed er FDA -godkendt, så dette er observationsintervention efter markedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusion efter 24 måneder som udledt af tilstedeværelsen af ​​segmentalstabilitet og fravær af mekanisk svigt på Xray/CT
Tidsramme: 24 måneder

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere den radiografiske vurdering af fusion efter 24 måneder postoperativt. Denne radiografiske vurdering vil bestå af almindelige Xrays præoperativt, efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 24 måneder postoperativt. Disse vil omfatte en kombination af anterior, lateral, flexion og forlængelsesvisninger billeder af lændehvirvelsøjle, der bruges til at udlede stabilitet.

Fusionssvigt (pseudarthrosis) defineres som tegn på mekanisk svigt (såsom peri-implantat radiolucency/haloing, skrue/stangfraktur osv.) Eller <50% brodannende trabecular knogle på CT-scanning ved 12 måneder postoperativt. Evaluering af fusion vil blive udført af en muskuloskeletal radiolog og 2 uafhængige stipendiumsuddannede rygsøjler.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientens rapporterede smerter som målt ved hjælp af Visual Analogue Scale Score gennem opfølgningsperioden
Tidsramme: 24 måneder

Med forudbestemte intervaller (præoperativ på udledning tidspunktet og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning), vil subjektiv patientsmerter blive registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala, der varierer fra 0 til 10 med en score på 10, hvilket indikerer den mest alvorlige mulige smerte og en score på 0, der indikerer ingen smerter er til stede.

Et sekundært mål med denne undersøgelse er at prospektivt indsamle patientens rapporterede resultater (PROMS) med hensyn til smerte og funktion
24 måneder
Ændringer i patient rapporteret funktion som målt ved hjælp af kort form 12 gennem opfølgningsperioden
Tidsramme: 24 måneder
Med forudbestemte intervaller (præoperativ på udskrivningstidspunktet og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning) registreres subjektiv patientfunktion ved hjælp af den korte form 12, der returnerer komponentresultater, der repræsenterer både fysisk og mental status. Disse scoringer justeres og sammenligner versus gennemsnit inden for den amerikanske befolkning. Begge scoringer har en gennemsnitlig score på 50 med en standardafvigelse på 10. Lavere score indikerer værre funktion, mens højere score indikerer større funktion.
24 måneder
Ændringer i patient rapporteret funktion som målt ved hjælp af Oswestry Disability Index i hele opfølgningsperioden
Tidsramme: 24 måneder
Med forudbestemte intervaller (præoperativ, på udskrivningstidspunktet og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning), registreres subjektiv patientfunktion ved hjælp af OSWestry Disability Index, der spænder fra 0 til 100 handicap med en score på 100%, hvilket indikerer fuldstændigt handicap, der gengiver en patientbed bundet og en score på 0% indikerer minimal handicap er til stede.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Samarbejdspartnere

Mater Misericordiae University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONDUIT™

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Analyse / sammenbrud af IPD mærkes ikke at gavne undersøgelsesresultater eller resultater baseret på undersøgelsesmetodikken.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner