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神経炎症因子と外部刺激の磁気共鳴分析 (MANIFEST)

2026年7月13日 更新者：University of New Mexico

神経炎症因子と外部刺激の磁気共鳴分析（マニフェスト）

この臨床試験の目標は、加速された断続的なシータバースト刺激（ITBS）と呼ばれる磁場を使用する急速な外来患者の脳刺激の種類が、長いcovid患者の脳霧、うつ病、不安などの症状を治療できるかどうかをテストすることです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • ITBSは効果的であり、長いcovid症状を軽減するために実行可能ですか？ 症状の負担アンケートを使用して、これらの症状を測定します。
  • ITBSによる治療に関連する炎症性脳化学物質に変化はありますか？ 脳内のコリンのレベルを検討しますが、これは炎症に関連していると考えられています。

研究者は、偽のITBの偽型とアクティブな形態を比較して、アクティブグループが症状の改善が大きくなるかどうかを確認します。

参加者は、治療の初め、中間、および終了時に症状調査、認知検査、磁気共鳴画像スキャンを完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Covid-19（神経PASC）の急性後遺症の慢性神経精神症状は、障害、機能の喪失、生活の質の低下につながる可能性がありますが、現在、有効な効果的な治療法はありません。 「神経炎症因子と外部刺激（マニフェスト）の磁気共鳴分析」のランダム化された偽制御試験を提案します。 各参加者の脳目標にアクティブまたは偽の加速ITB（5x/日、10日間、25の盲検セッションに続いて25のオープンラベルセッション）を提供します。 ベースラインから治療終了までの神経PASC症状、気分、不安、認知、生活の質を評価します。 症状の改善を臨床およびイメージング変数と相関させます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Health Science Center
        • 主任研究者：
          • Davin Quinn, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18-80歳
  2. NIH回復症状リストで12のスコアで示されるように、進行中の症状の証拠を持つPASCの文書化された診断
  3. 進行中の症状の1つとして「脳の霧」または認知的困難を持っている
  4. 英語に堪能です
  5. 向精神薬を服用している場合、過去1か月間安定した用量を摂取しています。

除外基準：

  1. てんかんまたは他の神経症状の悪化のリスクを減らすために、他の神経疾患の過去の歴史、または発作の歴史。
  2. 精神医学的代償不全のリスクを減らすために、統合失調症や双極性障害などの精神病性障害の歴史
  3. 進行中の物質/アルコール依存の歴史、診断と脳イメージングへの交絡効果を減らす
  4. RTMSからのデバイスの誤動作のリスクを減らすために、埋め込まれた電気装置（ペースメーカーなど）の存在
  5. 最近の医療入院（4週間以内）、研究中の医療代償不足のリスクを減らすため
  6. 被験者がプロトコルを完了するのを妨げる任意の条件
  7. 脆弱な人口の強制を避けるために、法定代理人の任命
  8. 法的手続きの干渉を防ぐための医療診断または障害に関連する継続的な訴訟
  9. MRIへの禁忌
  10. 強制を防ぐために、未成年者、妊婦、囚人を含む特定された脆弱な人口のメンバーシップ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャム加速ITB
偽刺激は、アクティブ刺激と同じコイルを使用して送達され、同等の音を生成しますが、効果的な磁場が参加者の脳に到達しないように保護されます。 盲目の参加者にアクティブ対偽の状態に至るまで、脳効果のない軽度の電気的皮膚刺激は、頭皮のITBSと同時に活性グループと偽群に配信され、両方のグループで同じ皮膚感覚を生み出します。
デバイス：断続的なシータバースト刺激を加速しました
断続的なシータバースト刺激（ITBS）は、非侵襲的神経調節のFDA承認型の形態であり、神経精神科症症状を軽減し、DMRを使用して検出された視床の炎症を調節することができます。
実験的：アクティブアクセラ化されたITB
参加者は、偽が制御された相で左背外側前頭前野（DLPFC）にfMRI誘導ITB（5日、5セッション/日）を受け取るように割り当てられます。 各参加者は、左dlpfcに25のセッション（さらに5日）のオープンラベル、ぼやけていないアクティブ加速ITBを受けるように招待されています。
デバイス：断続的なシータバースト刺激を加速しました
断続的なシータバースト刺激（ITBS）は、非侵襲的神経調節のFDA承認型の形態であり、神経精神科症症状を軽減し、DMRを使用して検出された視床の炎症を調節することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIM 2
時間枠：2週間でベースラインから治療終了まで
マニフェストの結果に関連する神経代謝的および構造的特徴を特定します。 DMRSを使用して測定された視床のAdccho。 コリンの見かけの拡散係数（ADCCHO）は、ミクログリアの活性の尺度であり、値が高いほどミクログリアのレベルが高いことを示しています。 ADCCHOの減少は、ミクログリアの活性化が少なく、炎症が少ないことを意味します。
2週間でベースラインから治療終了まで
目標1
時間枠：ベースラインから2週間の治療終了まで
加速されたITBがニューロPASC症状を軽減するのに効果的であり、実行可能であることを実証します。 PACSからの「認知機能/脳霧の症状」スコアのスコアの変化：急性のCovid-19症候群アンケート。 スケーリング1-Severlyは4-Ableにできません。 スコアが高いほど、症状の改善が見られます。
ベースラインから2週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of New Mexico

協力者

United States Department of Defense
The Mind Research Network

捜査官

  • 主任研究者：Davin Quinn, MD、University of New Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月7日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-470
  • HT9425-24-1-0742 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計、症状、認知検査、およびイメージングデータ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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