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Analisi di risonanza magnetica di fattori infiammatori neurali e stimolazione esterna (MANIFEST)

11 luglio 2025 aggiornato da: University of New Mexico

Analisi di risonanza magnetica di fattori infiammatori neurali e stimolazione esterna (manifest)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è verificare se un tipo di stimolazione cerebrale ambulatoriale rapida che utilizza campi magnetici, chiamati stimolazione a esplosione di theta intermittente accelerata (ITBS), può trattare sintomi come nebbia cerebrale, depressione e ansia nei pazienti con cocche lunghe. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • ITBS è efficace e fattibile per ridurre i sintomi lunghi covidi? Misurare questi sintomi usando il questionario sull'onere dei sintomi.
  • Ci sono cambiamenti nelle sostanze chimiche cerebrali infiammatorie associate al trattamento con ITBS? Guarderemo i livelli di colina nel cervello, che si ritiene sia correlato all'infiammazione.

I ricercatori confronteranno le forme sham rispetto alle forme attive di ITBS per vedere se il gruppo attivo ha un maggiore miglioramento dei sintomi.

I partecipanti completeranno sondaggi sui sintomi, test cognitivi e scansioni di imaging a risonanza magnetica all'inizio, al centro e alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi neuropsichiatrici cronici delle sequele post-acute di Covid-19 (Neuro-PASC) possono portare a disabilità, perdita di funzione e qualità ridotta della vita, ma attualmente non vi sono trattamenti efficaci validati. Proponiamo uno studio randomizzato controllato sham di "analisi della risonanza magnetica di fattori infiammatori neurali e stimolazione esterna (manifest)". Forniremo ITBS accelerato attivo o sham (5x/giorno, 10 giorni, 25 sessioni in cieco seguite da 25 sessioni di etichette aperte) al bersaglio cerebrale di ciascun partecipante. Valuteremo i sintomi di Neuro-PASC, l'umore, l'ansia, la cognizione e la qualità della vita dal basale al trattamento di fine trattamento. Correremo il miglioramento dei sintomi con le variabili cliniche e di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Health Science Center
        • Investigatore principale:
          • Davin Quinn, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-80 anni
  2. Una diagnosi documentata di PASC con evidenza di sintomi in corso, come dimostrato dal punteggio di 12 nell'elenco dei sintomi di recupero NIH
  3. avere "nebbia cerebrale" o difficoltà cognitive come uno dei sintomi in corso
  4. sono fluenti in inglese
  5. Se assumono farmaci psicotropi, sono stati dosi stabili per l'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  1. una storia precedente di altre malattie neurologiche, o qualsiasi storia di convulsioni, in modo da ridurre il rischio di esacerbazione dell'epilessia o altri sintomi neurologici;
  2. Storia di un disturbo psicotico, come la schizofrenia o il disturbo bipolare, in modo da ridurre il rischio di decompensione psichiatrica
  3. Storia della dipendenza da sostanza/alcol in corso, per ridurre gli effetti confondenti sulla diagnosi e sull'imaging cerebrale
  4. Presenza di qualsiasi dispositivo elettrico impiantato (ad es. Pacemaker), per ridurre il rischio di malfunzionamento del dispositivo da RTMS
  5. Recenti ospedalizzazione medica (entro quattro settimane), per ridurre il rischio di decompense medica durante lo studio
  6. qualsiasi condizione che impedirebbe al soggetto di completare il protocollo
  7. nomina di un rappresentante legale, per evitare la coercizione di una popolazione vulnerabile
  8. Qualsiasi contenzioso in corso relativo alla diagnosi medica o alla disabilità, per prevenire interferenze con procedimenti legali
  9. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
  10. Adesione a una popolazione vulnerabile identificata, tra cui minori, donne in gravidanza e prigionieri, in modo da prevenire la coercizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: ITBS accelerato sham
La stimolazione sham viene fornita usando la stessa bobina di stimolazione attiva, producendo un suono equivalente, tuttavia è schermata in modo che nessun campo magnetico efficace raggiunga il cervello del partecipante. Per ciecamente i partecipanti a condizioni attive contro fittive, una leggera stimolazione elettrica della pelle che non ha effetti cerebrali viene fornita contemporaneamente con ITBS sul cuoio capelluto a gruppi sia attivo che sham, creando lo stesso senso di sensazione della pelle in entrambi i gruppi.
Dispositivo: stimolazione a scoppio di Theta intermittente accelerato
La stimolazione intermittente di scoppio di Theta (ITBS), una forma di neuromodulazione non invasiva approvata dalla FDA, può ridurre i sintomi neuropsichiatrici e modulare l'infiammazione nel talamo rilevato usando DMR, suggerendo un approccio di trattamento potenzialmente efficace ed efficiente con un componente patofisiologico che è prontamente quantificabile.
Sperimentale: ITBS accelerato attivo
Ai partecipanti verrà assegnato a ricevere ITBS guidato da FMRI (5 giorni, 5 sessioni/giorno) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) durante la fase controllata da sham. Ogni partecipante è invitato a sottoporsi a altre 25 sessioni (altre 5 giorni) di ITBS attivo attivo attivo attivo attivo attivo a sinistra DLPFC.
Dispositivo: stimolazione a scoppio di Theta intermittente accelerato
La stimolazione intermittente di scoppio di Theta (ITBS), una forma di neuromodulazione non invasiva approvata dalla FDA, può ridurre i sintomi neuropsichiatrici e modulare l'infiammazione nel talamo rilevato usando DMR, suggerendo un approccio di trattamento potenzialmente efficace ed efficiente con un componente patofisiologico che è prontamente quantificabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 2
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 2 settimane
Identificare le caratteristiche neurometaboliche e strutturali associate ai risultati in manifest. AdCCHO nel talamo misurato usando DMRS. Il coefficiente di diffusione apparente di colina (ADCCHO) è una misura dell'attività della microglia, valori più alti indicano livelli più elevati di microglia. La riduzione dell'ADCCHO significa una minore attivazione della microglia e meno infiammazione.
Dalla base alla fine del trattamento a 2 settimane
Obiettivo 1
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 2 settimane
Dimostrare che gli ITB accelerati sono efficaci e fattibili per ridurre i sintomi neuro-PASC. Cambiamento nel punteggio del punteggio "Funzione cognitiva/Fog del cervello" dal PACS: questionario sulla sindrome di Covid-19 post-acuto, in cui i punteggi bassi sono sintomi più gravi rispetto ai punteggi più alti. Scala 1-SEVERMENTE Impossibile a 4-abili. I punteggi più alti mostrano un miglioramento dei sintomi.
Dalla base alla fine del trattamento a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Collaboratori

United States Department of Defense
The Mind Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Davin Quinn, MD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-470
  • HT9425-24-1-0742 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati demografici, sintomi, test cognitivi e imaging.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lungo COVID

Prove cliniche su stimolazione a scoppio di Theta intermittente accelerato

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