Análise de ressonância magnética de fatores inflamatórios neurais e estimulação externa (MANIFEST)
13 de julho de 2026 atualizado por: University of New Mexico
Análise de ressonância magnética de fatores inflamatórios neurais e estimulação externa (manifesto)
O objetivo deste ensaio clínico é testar se um tipo de estimulação cerebral ambulatorial rápida que utiliza campos magnéticos, chamado estimulação intermitente de ruptura intermitente teta (ITBS), pode tratar sintomas como nevoeiro cerebral, depressão e ansiedade em pacientes com covid longo. As principais perguntas que pretende responder são:
- O ITBS é eficaz e viável para reduzir longos sintomas de covid? Mediremos esses sintomas usando o questionário da carga dos sintomas.
- Existem mudanças nos produtos químicos inflamatórios do cérebro associados ao tratamento com ITBs? Estaremos analisando os níveis de colina no cérebro, que se pensa estar relacionado à inflamação.
Os pesquisadores compararão formas falsas versus ativas de ITBs para ver se o grupo ativo tem maior melhora nos sintomas.
Os participantes concluirão as pesquisas de sintomas, testes cognitivos e ressonância magnética no início, no meio e no final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas neuropsiquiátricos crônicos das sequelas pós-agudas de Covid-19 (Neuro-PASC) podem levar à incapacidade, perda de função e qualidade de vida reduzida, mas atualmente não há tratamentos efetivos validados.
Propomos um estudo randomizado controlado por simulação de "análise de ressonância magnética de fatores inflamatórios neurais e estimulação externa (manifesto)".
Entregaremos ITBs acelerados ativos ou simulados (5x/dia, 10 dias, 25 sessões cegas, seguidas de 25 sessões de etiqueta aberta) até o alvo cerebral de cada participante.
Avaliaremos os sintomas de neuro-PASC, humor, ansiedade, cognição e qualidade de vida, desde a linha de base ao fim do tratamento.
Correlacionaremos a melhora dos sintomas com as variáveis clínicas e de imagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Crystal Garcia
- Número de telefone: 505-272-9552
- E-mail: crabaca@salud.unm.edu
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Recrutamento
- University of New Mexico Health Science Center
-
Investigador principal:
- Davin Quinn, MD
-
Contato:
- Crystal Garcia
- Número de telefone: 505-272-9552
- E-mail: crabaca@salud.unm.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- com idades entre 18 e 80 anos
- Um diagnóstico documentado de PASC com evidências de sintomas em andamento, como demonstrado por pontuação de 12 na lista de sintomas de recuperação do NIH
- ter "nevoeiro cerebral" ou dificuldades cognitivas como um dos sintomas em andamento
- são fluentes em inglês
- Se tomar medicamentos psicotrópicos, estão em doses estáveis no mês passado.
Critérios de exclusão:
- uma história prévia de outras doenças neurológicas, ou qualquer história de convulsões, de modo a reduzir o risco de exacerbação da epilepsia ou outros sintomas neurológicos;
- História de um distúrbio psicótico, como esquizofrenia ou transtorno bipolar, de modo a reduzir o risco de descompensação psiquiátrica
- História da dependência de substância/álcool em andamento, para reduzir os efeitos de confusão no diagnóstico e na imagem cerebral
- presença de qualquer dispositivo elétrico implantado (por exemplo, marcapasso), para reduzir o risco de mau funcionamento do dispositivo da EMTr.
- Hospitalização médica recente (dentro de quatro semanas), para reduzir o risco de descompensação médica durante o estudo
- Qualquer condição que impeça o sujeito de concluir o protocolo
- nomeação de um representante legal, para evitar a coerção de uma população vulnerável
- Qualquer litígio em andamento relacionado ao diagnóstico médico ou incapacidade para evitar interferências em procedimentos legais
- qualquer contra -indicação para a ressonância magnética
- Associação de uma população vulnerável identificada, incluindo menores, mulheres grávidas e prisioneiros, a fim de impedir a coerção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Sham acelerou ITBs
A estimulação simulada é entregue usando a mesma bobina que a estimulação ativa, produzindo um som equivalente, no entanto, é protegido para que nenhum campo magnético eficaz atinja o cérebro do participante.
Para cegos os participantes da condição ativa versus simulada, uma estimulação elétrica leve da pele que não tem efeitos cerebrais é entregue simultaneamente com ITBs no couro cabeludo para grupos ativos e simulados, criando o mesmo senso de sensação de pele em ambos os grupos.
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A estimulação intermitente da explosão teta (ITBS), uma forma aprovada por FDA de neuromodulação não invasiva, pode reduzir os sintomas neuropsiquiátricos e modular a inflamação no tálamo, conforme detectado usando DMRs, sugerindo uma abordagem de tratamento potencialmente eficaz e eficiente com um componente pathofisiológico que é contínuo quantificável.
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Experimental: ITBS acelerado ativo
Os participantes serão designados para receber ITBs guiados por fMRI (5 dias, 5 sessões/dia) ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) durante a fase controlada por simulação.
Cada participante é convidado a passar por mais 25 sessões (mais 5 dias) de etiqueta aberta, ITBs de fmri acelerado e acelerado ativo para o DLPFC esquerdo.
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A estimulação intermitente da explosão teta (ITBS), uma forma aprovada por FDA de neuromodulação não invasiva, pode reduzir os sintomas neuropsiquiátricos e modular a inflamação no tálamo, conforme detectado usando DMRs, sugerindo uma abordagem de tratamento potencialmente eficaz e eficiente com um componente pathofisiológico que é contínuo quantificável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 2
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento em 2 semanas
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Identifique as características neurometabólicas e estruturais associadas a resultados em manifesto.
Adccho no tálamo medido usando DMRs.
O coeficiente de difusão aparente da colina (ADCCHO) é uma medida de atividade da microglia, valores mais altos indicam níveis mais altos de microglia.
A diminuição do adccho significa menos ativação da microglia e menos inflamação.
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De linha de base ao fim do tratamento em 2 semanas
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Objetivo 1
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento em 2 semanas
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Demonstrar que o ITBS acelerado é eficaz e viável para reduzir os sintomas de neuro-PASC.
Alteração na pontuação na pontuação "Função cognitiva/sintomas de nevoeiro cerebral" do PACS: Questionário de Síndrome de Covid-19 pós-agudo, onde pontuações baixas são sintomas mais graves em comparação com pontuações mais altas.
Escala 1-não é capaz de 4-
Pontuações mais altas mostram melhora nos sintomas.
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De linha de base ao fim do tratamento em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davin Quinn, MD, University of New Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- 24-470
- HT9425-24-1-0742 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados demográficos, sintomas, testes cognitivos e dados de imagem.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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