Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansanalyse av nevrale inflammatoriske faktorer og ekstern stimulering (MANIFEST)

13. juli 2026 oppdatert av: University of New Mexico

Magnetisk resonansanalyse av nevrale inflammatoriske faktorer og ekstern stimulering (manifest)

Målet med denne kliniske studien er å teste om en type hurtig poliklinisk hjernestimulering som bruker magnetfelt, kalt akselerert intermitterende theta burst -stimulering (ITBS), kan behandle symptomer som hjernens tåke, depresjon og angst hos pasienter med lang covid. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Er ITBS effektiv og gjennomførbar for å redusere lange kovidsymptomer? Vi vil måle disse symptomene ved å bruke spørreskjemaet for symptombelastning.
  • Er det endringer i inflammatoriske hjernekjemikalier assosiert med behandling med ITBS? Vi vil se på nivåer av kolin i hjernen, som antas å være relatert til betennelse.

Forskere vil sammenligne svindel versus aktive former for ITBS for å se om den aktive gruppen har større forbedring av symptomer.

Deltakerne vil fullføre symptomundersøkelser, kognitive tester og magnetisk resonansavbildningsskanninger i begynnelsen, midten og slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske nevropsykiatriske symptomer på postakutte følger av Covid-19 (Neuro-PASC) kan føre til funksjonshemming, tap av funksjon og redusert livskvalitet, men det er foreløpig ingen validerte effektive behandlinger. Vi foreslår en randomisert skamkontrollert studie av "magnetisk resonansanalyse av nevrale inflammatoriske faktorer og ekstern stimulering (manifest)." Vi vil levere aktive eller skamme akselererte ITBS (5x/dag, 10 dager, 25 blinde økter etterfulgt av 25 åpne label-økter) til hver deltakers hjernemål. Vi vil vurdere neuro-PASC-symptomer, humør, angst, erkjennelse og livskvalitet fra baseline til sluttbehandling. Vi vil korrelere symptomforbedring med kliniske og avbildningsvariabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Science Center
        • Hovedetterforsker:
          • Davin Quinn, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. i alderen 18-80 år
  2. En dokumentert diagnose av PASC med bevis på pågående symptomer som demonstrert med score på 12 på NIH Gjenopprette symptomlisten
  3. har "hjerneståke" eller kognitive vansker som et av de pågående symptomene
  4. er flytende engelsk
  5. Hvis du tar psykotropiske medisiner, har du vært i stabile doser den siste måneden.

Eksklusjonskriterier:

  1. en tidligere historie med annen nevrologisk sykdom, eller en hvilken som helst historie med anfall, for å redusere risikoen for forverring av epilepsi eller andre nevrologiske symptomer;
  2. Historie om en psykotisk lidelse, som schizofreni eller bipolar lidelse, for å redusere risikoen for psykiatrisk dekompensasjon
  3. Historie med pågående stoff/alkoholavhengighet, for å redusere forvirrende effekter på diagnose og hjerneavbildning
  4. Tilstedeværelse av eventuell implantert elektrisk enhet (f.eks. Pacemaker), for å redusere risikoen for funksjonsfeil fra RTMS -enheter fra RTMS
  5. Nylig medisinsk sykehusinnleggelse (innen fire uker), for å redusere risikoen for medisinsk dekompensasjon under studien
  6. Enhver tilstand som vil forhindre at emnet fullfører protokollen
  7. utnevnelse av en juridisk representant, for å unngå tvang av en sårbar befolkning
  8. Eventuell pågående rettssaker relatert til medisinsk diagnose, eller funksjonshemming, for å forhindre innblanding i rettslige forhandlinger
  9. enhver kontraindikasjon for MR
  10. Medlemskap i en identifisert sårbar befolkning, inkludert mindreårige, gravide og fanger, for å forhindre tvang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skam akselererte ITBS
Skamstimulering leveres ved bruk av samme spole som aktiv stimulering, og produserer en tilsvarende lyd, men den er skjermet slik at intet effektivt magnetfelt når deltakerens hjerne. For blinde deltakere til aktiv kontra skamtilstand, leveres en mild elektrisk hudstimulering som ikke har noen hjerneeffekter levert samtidig med ITBS i hodebunnen til både aktive og skamgrupper, noe som skaper den samme følelsen av hudfølelse i begge grupper.
Enhet: akselerert intermitterende theta burst stimulering
Intermitterende theta burst-stimulering (ITBS), en FDA-godkjent form for ikke-invasiv nevromodulering, kan redusere nevropsykiatriske symptomer og modulere betennelse i thalamus som påvist ved bruk av DMR, noe som antyder en potensielt effektiv og effektiv behandlingsmetode med en patofysiologisk komponent som er lesende kvantifiserbar.
Eksperimentell: Aktiv akselerert ITBS
Deltakerne vil bli tildelt å motta FMRI-guidede ITBS (5 dager, 5 økter/dag) til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) i løpet av den skamkontrollerte fasen. Hver deltaker blir invitert til å gjennomgå 25 flere økter (5 dager) med åpen etikett, ublindet aktiv akselerert FMRI-guidet ITBS til venstre DLPFC.
Enhet: akselerert intermitterende theta burst stimulering
Intermitterende theta burst-stimulering (ITBS), en FDA-godkjent form for ikke-invasiv nevromodulering, kan redusere nevropsykiatriske symptomer og modulere betennelse i thalamus som påvist ved bruk av DMR, noe som antyder en potensielt effektiv og effektiv behandlingsmetode med en patofysiologisk komponent som er lesende kvantifiserbar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 2 uker
Identifiser nevrometabolske og strukturelle trekk assosiert med utfall i manifest. Adccho i thalamus målt ved bruk av DMRS. Den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten for kolin (ADCCHO) er et mål på aktivitet av mikroglia, høyere verdier indikerer høyere nivåer av mikroglia. Nedsatt adccho betyr mindre mikroglia -aktivering og mindre betennelse.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 2 uker
Mål 1
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 2 uker
Demonstrer at akselererte ITBS er effektivt og mulig for å redusere neuro-PASC-symptomer. Endring i poengsummen i "kognitive funksjon/hjerne tåkesymptomer" -poeng fra PACS: post-akutt Covid-19 syndrom spørreskjema, der lave score er mer alvorlige symptomer sammenlignet med høyere score. Skala 1-Severly som ikke klarer å være 4-stand. Høyere score viser forbedring av symptomer.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
The Mind Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davin Quinn, MD, University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-470
  • HT9425-24-1-0742 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografi, symptomer, kognitiv testing og avbildningsdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere