Análisis de resonancia magnética de factores inflamatorios neurales y estimulación externa (MANIFEST)
13 de julio de 2026 actualizado por: University of New Mexico
Análisis de resonancia magnética de factores inflamatorios neurales y estimulación externa (manifiesto)
El objetivo de este ensayo clínico es probar si un tipo de estimulación cerebral ambulatoria rápida que utiliza campos magnéticos, llamados estimulación de ráfaga de theta intermitente (ITB) acelerada, puede tratar síntomas como la niebla cerebral, la depresión y la ansiedad en pacientes con coóse largo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las ITB es efectiva y factible para reducir los síntomas de covid largos? Mediremos estos síntomas utilizando el cuestionario de carga de síntomas.
- ¿Hay cambios en los productos químicos cerebrales inflamatorios asociados con el tratamiento con ITB? Veremos los niveles de colina en el cerebro, lo que se cree que está relacionado con la inflamación.
Los investigadores compararán formas simuladas versus activas de ITB para ver si el grupo activo tiene una mayor mejora en los síntomas.
Los participantes completarán encuestas de síntomas, pruebas cognitivas y escaneos de imágenes de resonancia magnética al principio, medio y final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas neuropsiquiátricos crónicos de secuelas post-agudas de CoVID-19 (neuro-PASC) pueden conducir a una discapacidad, pérdida de función y una calidad de vida reducida, pero actualmente no hay tratamientos efectivos validados.
Proponemos un ensayo aleatorizado controlado por simulación de "análisis de resonancia magnética de factores inflamatorios neurales y estimulación externa (manifiesto)".
Entregaremos ITB acelerados activos o simulados (5x/día, 10 días, 25 sesiones cegadas seguidas de 25 sesiones abiertas) al objetivo cerebral de cada participante.
Evaluaremos los síntomas de neuro-pasca, el estado de ánimo, la ansiedad, la cognición y la calidad de vida desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Correllaremos la mejora de los síntomas con variables clínicas y de imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Crystal Garcia
- Número de teléfono: 505-272-9552
- Correo electrónico: crabaca@salud.unm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Reclutamiento
- University of New Mexico Health Science Center
-
Investigador principal:
- Davin Quinn, MD
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Contacto:
- Crystal Garcia
- Número de teléfono: 505-272-9552
- Correo electrónico: crabaca@salud.unm.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 80 años
- Un diagnóstico documentado de PASC con evidencia de síntomas en curso como se demuestra por una puntuación de 12 en la lista de síntomas de recuperación de NIH
- tener "niebla cerebral" o dificultades cognitivas como uno de los síntomas continuos
- son fluidos en inglés
- Si toma medicamentos psicotrópicos, han estado en dosis estables durante el último mes.
Criterios de exclusión:
- una historia previa de otra enfermedad neurológica, o cualquier antecedentes de convulsiones, para reducir el riesgo de exacerbación de la epilepsia u otros síntomas neurológicos;
- Historia de un trastorno psicótico, como la esquizofrenia o el trastorno bipolar, para reducir el riesgo de descompensación psiquiátrica
- Historia de la dependencia continua de sustancias/alcohol, para reducir los efectos de confusión en el diagnóstico y las imágenes cerebrales
- Presencia de cualquier dispositivo eléctrico implantado (por ejemplo, marcapasos), para reducir el riesgo de mal funcionamiento del dispositivo de RTMS
- Hospitalización médica reciente (dentro de cuatro semanas), para reducir el riesgo de descompensación médica durante el estudio
- cualquier condición que impida que el sujeto complete el protocolo
- nombramiento de un representante legal, para evitar la coerción de una población vulnerable
- Cualquier litigio continuo relacionado con el diagnóstico médico o discapacidad para evitar la interferencia con los procedimientos legales
- Cualquier contraindicación a la resonancia magnética
- Membresía en una población vulnerable identificada, incluidas menores, mujeres embarazadas y prisioneros, para prevenir la coerción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Itbs acelerados simulados
La estimulación simulada se administra utilizando la misma bobina que la estimulación activa, produciendo un sonido equivalente, sin embargo, está protegido para que ningún campo magnético efectivo alcance el cerebro del participante.
Para los participantes ciegos a la condición activa versus simulada, una estimulación de la piel eléctrica suave que no tiene efectos cerebrales se entrega simultáneamente con ITB en el cuero cabelludo a grupos activos y simulados, creando la misma sensación de sensación de la piel en ambos grupos.
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La estimulación intermitente de ráfaga de theta (ITB), una forma de neuromodulación no invasiva aprobada por la FDA, puede reducir los síntomas neuropsiquiátricos y modular la inflamación en el tálamo como se detecta con DMR, lo que sugiere un enfoque de tratamiento potencialmente efectivo y eficiente con un componente patófisiológico que es fácilmente cuantificable.
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Experimental: ITB acelerados activos
Los participantes serán asignados para recibir ITB guiados por FMRI (5 días, 5 sesiones/día) a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) durante la fase controlada simulada.
Se invita a cada participante a someterse a 25 sesiones más (5 días más) de etiqueta abierta, ITB acelerados de fMRI acelerados sin cebar sin fMRI al DLPFC izquierdo.
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La estimulación intermitente de ráfaga de theta (ITB), una forma de neuromodulación no invasiva aprobada por la FDA, puede reducir los síntomas neuropsiquiátricos y modular la inflamación en el tálamo como se detecta con DMR, lo que sugiere un enfoque de tratamiento potencialmente efectivo y eficiente con un componente patófisiológico que es fácilmente cuantificable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Identificar características neurometabólicas y estructurales asociadas con los resultados en el manifiesto.
ADCCHO en el tálamo medido usando DMRS.
El coeficiente de difusión aparente de colina (ADCCHO) es una medida de la actividad de la microglia, los valores más altos indican niveles más altos de microglia.
La disminución de ADCCHO significa menos activación de microglia y menos inflamación.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Objetivo 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Demuestre que los ITB acelerados son efectivos y factibles para reducir los síntomas de neuro-PASC.
Cambio en la puntuación en el puntaje de "función cognitiva/síntomas de niebla cerebral" de los PAC: cuestionario de síndrome Covid-19 post-agudo, donde las puntuaciones bajas son síntomas más graves en comparación con las puntuaciones más altas.
Escala 1-severamente incapaz de 4-Cable.
Los puntajes más altos muestran una mejora en los síntomas.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Davin Quinn, MD, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 24-470
- HT9425-24-1-0742 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Demografía, síntomas, pruebas cognitivas y datos de imágenes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .