Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansanalyse af neurale inflammatoriske faktorer og ekstern stimulering (MANIFEST)

11. juli 2025 opdateret af: University of New Mexico

Magnetisk resonansanalyse af neurale inflammatoriske faktorer og ekstern stimulering (manifest)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om en type hurtig poliklinisk hjernestimulering, der bruger magnetiske felter, kaldet accelereret intermitterende theta -burst -stimulering (ITB'er), kan behandle symptomer som hjernetåge, depression og angst hos patienter med lang covid. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er ITB'er effektiv og gennemførligt til at reducere lange covid -symptomer? Vi måler disse symptomer ved hjælp af symptombelastningsspørgeskemaet.
  • Er der ændringer i inflammatoriske hjernekemikalier forbundet med behandling med ITB'er? Vi vil se på niveauer af cholin i hjernen, som menes at være relateret til betændelse.

Forskere vil sammenligne sham versus aktive former for ITB'er for at se, om den aktive gruppe har større forbedring af symptomer.

Deltagerne vil gennemføre symptomundersøgelser, kognitive tests og magnetiske resonansafbildningsscanninger i begyndelsen, midten og slutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske neuropsykiatriske symptomer på post-akutte følger af Covid-19 (neuro-Pasc) kan føre til handicap, tab af funktion og reduceret livskvalitet, men der er i øjeblikket ingen validerede effektive behandlinger. Vi foreslår et randomiseret skam-kontrolleret forsøg med "magnetisk resonansanalyse af neurale inflammatoriske faktorer og ekstern stimulering (manifest)." Vi leverer aktive eller fusk accelererede ITB'er (5x/dag, 10 dage, 25 blindede sessioner efterfulgt af 25 open-label-sessioner) til hver deltagers hjernemål. Vi vurderer neuro-pasc-symptomer, humør, angst, kognition og livskvalitet fra baseline til slutbehandling. Vi vil korrelere symptomforbedring med kliniske og billeddannelsesvariabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Science Center
        • Ledende efterforsker:
          • Davin Quinn, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-80 år gammel
  2. En dokumenteret diagnose af PASC med bevis for igangværende symptomer som demonstreret ved score på 12 på NIH -gendannelsessymptomlisten
  3. har "hjernetåge" eller kognitive vanskeligheder som et af de igangværende symptomer
  4. er flydende engelsk
  5. Hvis du tager psykotrope medikamenter, har det været i stabile doser i den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. en tidligere historie med anden neurologisk sygdom eller enhver historie med anfald for at reducere risikoen for forværring af epilepsi eller andre neurologiske symptomer;
  2. Historie om en psykotisk lidelse, såsom skizofreni eller bipolar lidelse, for at reducere risikoen for psykiatrisk dekompensation
  3. Historie om løbende stof/alkoholafhængighed for at reducere forvirrende effekter på diagnose og hjerneafbildning
  4. Tilstedeværelse af enhver implanteret elektrisk enhed (f.eks. Pacemaker) for at reducere risikoen for funktionsfejl fra RTMS
  5. Nylig medicinsk hospitalisering (inden for fire uger) for at reducere risikoen for medicinsk dekompensation under undersøgelsen
  6. Enhver betingelse, der ville forhindre emnet i at afslutte protokollen
  7. udnævnelse af en juridisk repræsentant for at undgå tvang af en sårbar befolkning
  8. Enhver løbende retssager relateret til medicinsk diagnose eller handicap for at forhindre indblanding i retssager
  9. enhver kontraindikation til MR
  10. Medlemskab af en identificeret sårbar befolkning, herunder mindreårige, gravide kvinder og fanger, for at forhindre tvang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham accelererede ITB'er
Sham -stimulering leveres ved hjælp af den samme spole som aktiv stimulering og producerer en ækvivalent lyd, men den er afskærmet, så intet effektivt magnetfelt når deltagerens hjerne. For blinde deltagere til aktiv kontra skam tilstand leveres en mild elektrisk hudstimulering, der ikke har nogen hjerneeffekter, samtidig med ITB'er i hovedbunden til både aktive og skamgrupper, hvilket skaber den samme følelse af hudfølelse i begge grupper.
Enhed: Accelereret intermitterende theta burst -stimulering
Intermitterende theta burst-stimulering (ITBS), en FDA-godkendt form for ikke-invasiv neuromodulation, kan reducere neuropsykiatriske symptomer og modulere betændelse i thalamus som detekteret ved anvendelse af DMR'er, hvilket antyder en potentielt effektiv og effektiv behandlingsmetode med en patofysiologisk komponent, der er let kvantificerbar.
Eksperimentel: Aktiv accelereret ITBS
Deltagerne får til opgave at modtage FMRI-styret ITBS (5 dage, 5 sessioner/dag) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) i den skam-kontrollerede fase. Hver deltager opfordres til at gennemgå 25 sessioner (5 dage) med åben etiket, ublindede aktive accelererede fMRI-guidede ITB'er til venstre DLPFC.
Enhed: Accelereret intermitterende theta burst -stimulering
Intermitterende theta burst-stimulering (ITBS), en FDA-godkendt form for ikke-invasiv neuromodulation, kan reducere neuropsykiatriske symptomer og modulere betændelse i thalamus som detekteret ved anvendelse af DMR'er, hvilket antyder en potentielt effektiv og effektiv behandlingsmetode med en patofysiologisk komponent, der er let kvantificerbar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AIM 2
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 2 uger
Identificer neurometaboliske og strukturelle træk forbundet med resultater i manifest. Adccho i thalamus målt ved hjælp af DMR'er. Den tilsyneladende diffusionskoefficient for cholin (ADCCHO) er et mål for aktivitet af mikroglia, højere værdier indikerer højere niveauer af mikroglia. Nedsat ADCCHO betyder mindre mikroglia -aktivering og mindre betændelse.
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 2 uger
Mål 1
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 2 uger
Demonstrere, at accelereret ITB'er er effektivt og gennemførligt til at reducere neuro-pasc-symptomer. Ændring i scoringen i score "kognitive funktion/hjernetåge symptomer" fra PACS: post-akut Covid-19-syndrom-spørgeskema, hvor lave scoringer er mere alvorlige symptomer sammenlignet med højere score. Skala 1-mere end i stand til 4-stand. Højere score viser forbedring af symptomer.
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
The Mind Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davin Quinn, MD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-470
  • HT9425-24-1-0742 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografi, symptomer, kognitiv test og billeddannelsesdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Accelereret intermitterende theta burst -stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner