Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonansanalys av neurala inflammatoriska faktorer och extern stimulering (MANIFEST)

13 juli 2026 uppdaterad av: University of New Mexico

Magnetisk resonansanalys av neurala inflammatoriska faktorer och extern stimulering (manifest)

Målet med denna kliniska prövning är att testa om en typ av snabb poliklinisk hjärnstimulering som använder magnetfält, kallad accelererad intermittent theta burst -stimulering (ITB), kan behandla symtom som hjärndimma, depression och ångest hos patienter med lång covid. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Är ITB: er effektivt och genomförbart för att minska långa covid symtom? Vi kommer att mäta dessa symtom med hjälp av Symptom Burden -frågeformuläret.
  • Finns det förändringar i inflammatoriska hjärnkemikalier förknippade med behandling med ITBS? Vi kommer att titta på nivåer av kolin i hjärnan, som tros vara relaterad till inflammation.

Forskare kommer att jämföra skam kontra aktiva former av ITB: er för att se om den aktiva gruppen har större förbättring av symtomen.

Deltagarna kommer att genomföra symptomundersökningar, kognitiva tester och magnetisk resonansavbildningssökning i början, mitten och slutet av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniska neuropsykiatriska symtom på post-akuta följder av covid-19 (neuro-PASC) kan leda till funktionshinder, förlust av funktion och minskad livskvalitet, men det finns för närvarande inga validerade effektiva behandlingar. Vi föreslår en randomiserad skamkontrollerad studie av "magnetisk resonansanalys av neurala inflammatoriska faktorer och yttre stimulering (manifest)." Vi kommer att leverera aktiva eller skam accelererade ITB: er (5x/dag, 10 dagar, 25 blinda sessioner följt av 25 öppna label-sessioner) till varje deltagares hjärnmål. Vi kommer att bedöma neuro-PASC-symtom, humör, ångest, kognition och livskvalitet från baslinje till slutbehandling. Vi kommer att korrelera symptomförbättring med kliniska variabler och avbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Health Science Center
        • Huvudutredare:
          • Davin Quinn, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. 18-80 år
  2. En dokumenterad diagnos av PASC med bevis på pågående symtom, vilket visas med poäng på 12 på NIH Recover Symptom List
  3. har "hjärndimma" eller kognitiva svårigheter som ett av de pågående symtomen
  4. är flytande i engelska
  5. Om man tar psykotropiska mediciner, har varit på stabila doser under den senaste månaden.

Uteslutningskriterier:

  1. en tidigare historia av annan neurologisk sjukdom eller någon historia av anfall, för att minska risken för förvärring av epilepsi eller andra neurologiska symtom;
  2. Historia om en psykotisk störning, såsom schizofreni eller bipolär störning, för att minska risken för psykiatrisk dekompensation
  3. Historik om pågående ämne/alkoholberoende, för att minska förvirrande effekter på diagnos och hjärnavbildning
  4. Närvaro av någon implanterad elektrisk anordning (t.ex. pacemaker), för att minska risken för enhetsfel från RTMS
  5. Nyligen medicinsk sjukhusinläggning (inom fyra veckor) för att minska risken för medicinsk dekompensation under studien
  6. alla villkor som skulle förhindra att ämnet slutförde protokollet
  7. utnämning av en juridisk representant för att undvika tvång av en sårbar befolkning
  8. Alla pågående rättstvister relaterade till medicinsk diagnos eller funktionshinder för att förhindra inblandning i rättsliga förfaranden
  9. Varje kontraindikation till MRI
  10. Medlemskap i en identifierad sårbar befolkning, inklusive minderåriga, gravida kvinnor och fångar, för att förhindra tvång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Skam accelererade ITBS
Skamstimulering levereras med samma spole som aktiv stimulering, vilket ger ett motsvarande ljud, men den är skyddad så att inget effektivt magnetfält når deltagarens hjärna. För att blinda deltagare till aktivt kontra skamtillstånd, en mild elektrisk hudstimulering som inte har några hjärnseffekter levereras samtidigt med ITB: er i hårbotten till både aktiva och skamgrupper, vilket skapar samma känsla av hudkänsla i båda grupperna.
Enhet: accelererad intermittent theta burst -stimulering
Intermittent theta burst-stimulering (ITB), en FDA-godkänd form av icke-invasiv neuromodulering, kan minska neuropsykiatriska symtom och modulera inflammation i thalamus som detekteras med DMR, vilket antyder en potentiellt effektiv och effektiv behandlingsmetod med en patofysiologisk komponent som är lätt kvantifierbar.
Experimentell: Aktivt accelererade ITBS
Deltagarna kommer att tilldelas att ta emot fMRI-guidade ITB: er (5 dagar, 5 sessioner/dag) till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) under den skamkontrollerade fasen. Varje deltagare uppmanas att genomgå ytterligare 25 sessioner (5 dagar) med öppen etikett, oblindad aktiv accelererad fMRI-guidad ITBS till vänster dlpfc.
Enhet: accelererad intermittent theta burst -stimulering
Intermittent theta burst-stimulering (ITB), en FDA-godkänd form av icke-invasiv neuromodulering, kan minska neuropsykiatriska symtom och modulera inflammation i thalamus som detekteras med DMR, vilket antyder en potentiellt effektiv och effektiv behandlingsmetod med en patofysiologisk komponent som är lätt kvantifierbar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 2
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 2 veckor
Identifiera neurometaboliska och strukturella egenskaper förknippade med resultat vid manifest. Adccho i thalamus uppmätt med DMR: er. Den uppenbara diffusionskoefficienten för kolin (ADCCHO) är ett mått på aktivitet av mikroglia, högre värden indikerar högre nivåer av mikroglia. Minskad Adccho betyder mindre mikrogliaaktivering och mindre inflammation.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 2 veckor
Mål 1
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 2 veckor
Demonstrera att accelererade ITB: er är effektivt och genomförbart för att minska neuro-PASC-symtom. Förändring i poängen i "Cognitive Function/Brain Fog Symptoms" -värden från PAC: er: Post-akut covid-19-syndromfrågeformulär, där låga poäng är allvarligare symtom jämfört med högre poäng. Skala 1-severly oförmögen till 4-kan. Högre poäng visar förbättring av symtom.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbetspartners

United States Department of Defense
The Mind Research Network

Utredare

  • Huvudutredare: Davin Quinn, MD, University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Första postat (Faktisk)

23 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-470
  • HT9425-24-1-0742 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Demografi, symtom, kognitiv testning och avbildningsdata.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera