Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantieanalyse van neurale ontstekingsfactoren en externe stimulatie (MANIFEST)

13 juli 2026 bijgewerkt door: University of New Mexico

Magnetische resonantieanalyse van neurale ontstekingsfactoren en externe stimulatie (manifest)

Het doel van deze klinische studie is om te testen of een type snelle poliklinische hersenstimulatie die magnetische velden gebruikt, versnelde intermitterende theta burst -stimulatie (ITBS) genoemd, kan symptomen zoals hersenmist, depressie en angst bij patiënten met lange covid behandelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is ITBS effectief en haalbaar voor het verminderen van lange covid -symptomen? We zullen deze symptomen meten met behulp van de symptoombelastingsvragenlijst.
  • Zijn er veranderingen in inflammatoire hersenchemicaliën geassocieerd met behandeling met ITBS? We zullen kijken naar niveaus van choline in de hersenen, waarvan wordt gedacht dat het gerelateerd is aan ontsteking.

Onderzoekers zullen schijnvertegenwoordigers versus actieve vormen van ITB's vergelijken om te zien of de actieve groep een grotere verbetering van de symptomen heeft.

Deelnemers zullen symptoomonderzoeken, cognitieve tests en magnetische resonantie beeldvormingsscans aan het begin, het midden en het einde van de behandeling voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische neuropsychiatrische symptomen van post-acute gevolgen van COVID-19 (Neuro-PASC) kunnen leiden tot handicap, verlies van functie en verminderde kwaliteit van leven, maar er zijn momenteel geen gevalideerde effectieve behandelingen. We stellen een gerandomiseerde schijn-gecontroleerde studie voor van "magnetische resonantieanalyse van neurale inflammatoire factoren en externe stimulatie (manifest)." We zullen actieve of schijnversnelde ITB's leveren (5x/dag, 10 dagen, 25 blinde sessies gevolgd door 25 open-label sessies) aan het hersendoel van elke deelnemer. We zullen de symptomen van neuro-pasc, stemming, angst, cognitie en kwaliteit van leven beoordelen van basislijn tot einde van de behandeling. We zullen de symptoomverbetering correleren met klinische en beeldvormende variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Health Science Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Davin Quinn, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oud
  2. Een gedocumenteerde diagnose van PASC met bewijs van voortdurende symptomen zoals aangetoond door score van 12 op de NIH herstelt de symptoomlijst
  3. hebben "hersenmist" of cognitieve moeilijkheden als een van de voortdurende symptomen
  4. vloeiend Engels vloeien
  5. Als u psychotrope medicijnen gebruikt, hebben de afgelopen maand stabiele doses.

Uitsluitingscriteria:

  1. een eerdere geschiedenis van andere neurologische ziekte, of enige geschiedenis van epileptische aanvallen, om het risico op verergering van epilepsie of andere neurologische symptomen te verminderen;
  2. Geschiedenis van een psychotische aandoening, zoals schizofrenie of bipolaire stoornis, om het risico op psychiatrische decompensatie te verminderen
  3. Geschiedenis van voortdurende stof/alcoholafhankelijkheid, om verwarrende effecten op de diagnose en de beeldvorming van de hersenen te verminderen
  4. Aanwezigheid van elk geïmplanteerd elektrisch apparaat (bijv. Pacemaker), om het risico op apparaatstoring van RTM's te verminderen
  5. Recente medische ziekenhuisopname (binnen vier weken), om het risico op medische decompensatie tijdens het onderzoek te verminderen
  6. Elke voorwaarde die zou voorkomen dat het onderwerp het protocol voltooit
  7. Benoeming van een wettelijke vertegenwoordiger, om dwang van een kwetsbare bevolking te voorkomen
  8. Elke lopende rechtszaken met betrekking tot medische diagnose of handicap om interferentie met gerechtelijke procedures te voorkomen
  9. Elke contra -indicatie van MRI
  10. Lidmaatschap van een geïdentificeerde kwetsbare bevolking, inclusief minderjarigen, zwangere vrouwen en gevangenen, om dwang te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham versnelde ITB's
Sham -stimulatie wordt geleverd met dezelfde spoel als actieve stimulatie, waardoor een equivalent geluid wordt geproduceerd, maar het wordt afgeschermd zodat geen effectief magnetisch veld de hersenen van de deelnemer bereikt. Voor blinde deelnemers tot actieve versus schijnconditie wordt een milde elektrische huidstimulatie die geen herseneffecten heeft, gelijktijdig met ITB's op de hoofdhuid aan zowel actieve als schijngroepen geleverd, waardoor hetzelfde gevoel van huidsensatie in beide groepen ontstaat.
Apparaat: versnelde intermitterende theta burst -stimulatie
Intermitterende theta burst-stimulatie (ITBS), een door de FDA goedgekeurde vorm van niet-invasieve neuromodulatie, kan neuropsychiatrische symptomen verminderen en ontstekingsstoffen moduleren in de thalamus zoals gedetecteerd met behulp van DMR's, wat een potentieel effectieve en efficiënte behandelingsbenadering suggereert met een pathofysiologische component die gemakkelijk is.
Experimenteel: Actieve versnelde ITB's
Deelnemers worden toegewezen om fMRI-geleide ITB's (5 dagen, 5 sessies/dag) te ontvangen aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) tijdens de schijngehecht fase. Elke deelnemer wordt uitgenodigd om nog 25 sessies (nog 5 dagen) open label, ongeblindeerde actieve versnelde fMRI-geleide ITB's naar de linker DLPFC te ondergaan.
Apparaat: versnelde intermitterende theta burst -stimulatie
Intermitterende theta burst-stimulatie (ITBS), een door de FDA goedgekeurde vorm van niet-invasieve neuromodulatie, kan neuropsychiatrische symptomen verminderen en ontstekingsstoffen moduleren in de thalamus zoals gedetecteerd met behulp van DMR's, wat een potentieel effectieve en efficiënte behandelingsbenadering suggereert met een pathofysiologische component die gemakkelijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AIM 2
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de behandeling na 2 weken
Identificeer neurometabolische en structurele kenmerken geassocieerd met uitkomsten in manifest. ADCCHO in de thalamus gemeten met behulp van DMR's. De schijnbare diffusiecoëfficiënt van choline (ADCCHO) is een maat voor de activiteit van microglia, hogere waarden duiden op hogere niveaus van microglia. Verminderde ADCCHO betekent minder activering van microglia en minder ontsteking.
Van basis tot einde van de behandeling na 2 weken
AIM 1
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling na 2 weken
Toon aan dat versnelde ITBS effectief en haalbaar is voor het verminderen van de symptomen van neuro-pasc. Verandering in de score in de score "Cognitieve functie/hersenmist symptomen" van de PACS: post-acute COVID-19-syndroomvragenlijst, waar lage scores ernstiger symptomen zijn in vergelijking met hogere scores. Schaal 1-Severly niet in staat voor 4-goed. Hogere scores vertonen verbetering van de symptomen.
Van basis tot uiteinde van de behandeling na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

United States Department of Defense
The Mind Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davin Quinn, MD, University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-470
  • HT9425-24-1-0742 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografie, symptomen, cognitieve testen en beeldgegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren