Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance analýza nervových zánětlivých faktorů a vnější stimulace (MANIFEST)

11. července 2025 aktualizováno: University of New Mexico

Analýza magnetické rezonance nervových zánětlivých faktorů a vnější stimulace (manifest)

Cílem této klinické studie je otestovat, zda typ rychlé ambulantní stimulace mozku, která používá magnetická pole, nazývaná zrychlená intermitentní stimulace theta burst (ITB), může léčit příznaky, jako je mozková mlha, deprese a úzkost u pacientů s dlouhým covidem. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Je ITB efektivní a proveditelné pro snižování dlouhých příznaků Covidu? Tyto příznaky měříme pomocí dotazníku zátěže symptomů.
  • Existují změny v zánětlivých mozkových chemikáliích spojených s léčbou s ITB? Budeme se dívat na úrovně cholinu v mozku, o kterém se předpokládá, že souvisí se zánětem.

Vědci budou porovnávat falešné versus aktivní formy ITB, aby zjistili, zda aktivní skupina má větší zlepšení symptomů.

Účastníci dokončí průzkumy symptomů, kognitivní testy a skenování magnetickou rezonancí na začátku, uprostřed a na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické neuropsychiatrické příznaky post-akutních následků Covid-19 (Neuro-PASC) mohou vést k postižení, ztrátě funkce a snížené kvalitě života, ale v současné době neexistují žádné validované účinné léčby. Navrhujeme randomizovanou podvodnou kontrolovanou studii „analýzy magnetické rezonance nervových zánětlivých faktorů a vnější stimulace (manifest)“. Doručíme aktivní nebo simulované zrychlené ITB (5x/den, 10 dní, 25 oslepených relací následovaných 25 otevřenými sezeními) k mozkovému cíli každého účastníka. Posoudíme příznaky neuro-PASC, náladu, úzkost, poznání a kvalitu života od základní linie po ukončení léčby. Budeme korelovat zlepšení symptomů s klinickými a zobrazovacími proměnnými.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Health Science Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davin Quinn, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18–80 let
  2. Zdokumentovaná diagnóza PASC s důkazem probíhajících příznaků, jak je prokázáno skóre 12 na seznamu příznaků NIH Recover Symptom
  3. mít „mozková mlha“ nebo kognitivní potíže jako jeden z probíhajících příznaků
  4. jsou plynule v angličtině
  5. Pokud užíváte psychotropní léky, byly za poslední měsíc ve stabilních dávkách.

Kritéria pro vyloučení:

  1. předchozí anamnéza jiného neurologického onemocnění nebo jakékoli anamnézy záchvatů, aby se snížilo riziko exacerbace epilepsie nebo jiných neurologických příznaků;
  2. Historie psychotické poruchy, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha, aby se snížilo riziko psychiatrické dekompenzace
  3. Historie probíhající závislosti na látce/alkoholu, ke snížení matoucí účinky na diagnostiku a zobrazování mozku
  4. Přítomnost jakéhokoli implantovaného elektrického zařízení (např. Kardiceker), aby se snížilo riziko poruchy zařízení z RTMS
  5. Nedávná lékařská hospitalizace (do čtyř týdnů), aby se snížilo riziko lékařské dekompenzace během studie
  6. Jakákoli podmínka, která by zabránila subjektu dokončit protokol
  7. jmenování právního zástupce, aby se zabránilo donucení zranitelné populace
  8. jakékoli pokračující soudní spory týkající se lékařské diagnózy nebo postižení
  9. jakékoli kontraindikace MRI
  10. Členství v identifikované zranitelné populaci, včetně nezletilých, těhotných žen a vězňů, aby se zabránilo donucení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Simulované zrychlené ITB
Sham stimulace je dodávána s použitím stejné cívky jako aktivní stimulace, což vytváří ekvivalentní zvuk, je však chráněna tak, že žádné účinné magnetické pole nedosáhne mozku účastníka. Pro slepé účastníky, aby se aktivní versus falešný stav, je mírná stimulace elektrické kůže, která nemá žádné mozkové účinky, dodává se současně s ITB na pokožce hlavy do aktivních i falešných skupin, což v obou skupinách vytváří stejný pocit pocitu kůže.
Přístroj: zrychlená občasná stimulace prasknutí theta
Intermitentní stimulace prasknutí theta (ITB), forma neinvazivní neuromodulace schválená FDA, může snížit neuropsychiatrické symptomy a modulovat zánět v thalamu, jak je detekován pomocí DMRS, což naznačuje potenciálně účinný a účinný léčebný přístup s patofyziologickým složkou, který je snadno kvantifikovatelný.
Experimentální: Aktivní zrychlené ITB
Účastníci budou přiděleni k přijetí fMRI-řízených ITB (5 dní, 5 relací/den) na levou dorsolaterální prefrontální kůru (DLPFC) během podvodné fáze. Každý účastník je vyzván, aby podstoupil 25 dalších relací (dalších 5 dní) otevřeného štítku, neopouštěného aktivního zrychleného fMRI-řízeného ITB na levé DLPFC.
Přístroj: zrychlená občasná stimulace prasknutí theta
Intermitentní stimulace prasknutí theta (ITB), forma neinvazivní neuromodulace schválená FDA, může snížit neuropsychiatrické symptomy a modulovat zánět v thalamu, jak je detekován pomocí DMRS, což naznačuje potenciálně účinný a účinný léčebný přístup s patofyziologickým složkou, který je snadno kvantifikovatelný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 2
Časové okno: Od základní linie po konec léčby po 2 týdnech
Identifikujte neurometabolické a strukturální rysy spojené s výsledky v Manifestu. Adccho v thalamu měřeno pomocí DMR. Zjevný difúzní koeficient cholinu (ADCcho) je měřítkem aktivity mikroglie, vyšší hodnoty naznačují vyšší hladiny mikroglie. Snížený ADCCHO znamená méně aktivace mikroglie a menší zánět.
Od základní linie po konec léčby po 2 týdnech
Cíl 1
Časové okno: Od základní linie po konec léčby po 2 týdnech
Prokázat, že zrychlené ITB je účinné a proveditelné pro snižování symptomů Neuro-PASC. Změna skóre ve skóre skóre „kognitivní funkce/symptomy mozků“ z PACS: post-akutní dotazník syndromu Covid-19, kde nízké skóre jsou závažnějšími příznaky ve srovnání s vyšším skóre. Měřítko 1-Severly neschopné 4-mobilní. Vyšší skóre ukazují zlepšení příznaků.
Od základní linie po konec léčby po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

United States Department of Defense
The Mind Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davin Quinn, MD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-470
  • HT9425-24-1-0742 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografie, příznaky, kognitivní testování a zobrazovací data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na zrychlená občasná stimulace prasknutí theta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit