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Analyse par résonance magnétique des facteurs inflammatoires neuronaux et stimulation externe (MANIFEST)

13 juillet 2026 mis à jour par: University of New Mexico

Analyse par résonance magnétique des facteurs inflammatoires neuronaux et stimulation externe (manifeste)

L'objectif de cet essai clinique est de tester si un type de stimulation cérébrale ambulatoire rapide qui utilise des champs magnétiques, appelés stimulation par rafale de thêta intermittente accélérée (ITBS), peut traiter des symptômes tels que le brouillard cérébral, la dépression et l'anxiété chez les patients atteints de très long. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • ITBS est-il efficace et réalisable pour réduire les symptômes de longs de longs? Nous mesurerons ces symptômes en utilisant le questionnaire sur la charge des symptômes.
  • Y a-t-il des changements dans les produits chimiques inflammatoires du cerveau associés au traitement à l'ITB? Nous examinerons les niveaux de choline dans le cerveau, ce qui serait lié à l'inflammation.

Les chercheurs compareront les formes de simulation par rapport aux ITB pour voir si le groupe actif a une meilleure amélioration des symptômes.

Les participants termineront des enquêtes de symptômes, des tests cognitifs et des scanneurs d'imagerie par résonance magnétique au début, au milieu et à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes chroniques neuropsychiatriques des séquelles post-aiguës de Covid-19 (neuro-PASC) peuvent entraîner un handicap, une perte de fonction et une qualité de vie réduite, mais il n'y a actuellement aucun traitement efficace validé. Nous proposons un essai randomisé à fortune contrôlée de "l'analyse par résonance magnétique des facteurs inflammatoires neuronaux et de la stimulation externe (manifeste)". Nous livrerons des ITB accélérés actifs ou simulés (5x / jour, 10 jours, 25 sessions en aveugle suivies de 25 séances en libre étiquette) à la cible cérébrale de chaque participant. Nous évaluerons les symptômes des neuro-Pasc, l'humeur, l'anxiété, la cognition et la qualité de vie de la ligne de base à la fin du traitement. Nous corrélerons l'amélioration des symptômes avec les variables cliniques et d'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico Health Science Center
        • Chercheur principal:
          • Davin Quinn, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18-80 ans
  2. Un diagnostic documenté de PASC avec des preuves de symptômes continus comme démontré par un score de 12 sur la liste des symptômes de récupération des NIH
  3. avoir un "brouillard cérébral" ou des difficultés cognitives comme l'un des symptômes en cours
  4. parlent couramment l'anglais
  5. Si vous prenez des médicaments psychotropes, il y a des doses stables au cours du dernier mois.

Critères d'exclusion:

  1. une histoire antérieure d'autres maladies neurologiques, ou toute histoire de crises, afin de réduire le risque d'exacerbation de l'épilepsie ou d'autres symptômes neurologiques;
  2. Antécédents d'un trouble psychotique, comme la schizophrénie ou le trouble bipolaire, afin de réduire le risque de décompensation psychiatrique
  3. antécédents de dépendance en substance / alcool en cours, pour réduire les effets de confusion sur le diagnostic et l'imagerie cérébrale
  4. présence de tout dispositif électrique implanté (par exemple, stimulateur cardiaque), pour réduire le risque de dysfonctionnement du dispositif à partir du SMTRM
  5. hospitalisation médicale récente (dans les quatre semaines), pour réduire le risque de décompensation médicale pendant l'étude
  6. Toute condition qui empêcherait le sujet de terminer le protocole
  7. nomination d'un représentant légal, pour éviter la contrainte d'une population vulnérable
  8. Tout litige en cours lié au diagnostic médical ou à l'invalidité pour prévenir l'ingérence dans les procédures judiciaires
  9. Toute contre-indication à l'IRM
  10. L'appartenance à une population vulnérable identifiée, y compris les mineurs, les femmes enceintes et les prisonniers, afin d'éviter la coercition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Fonge accélérée ITBS
La stimulation factice est délivrée en utilisant la même bobine que la stimulation active, produisant un son équivalent, mais il est protégé de sorte qu'aucun champ magnétique efficace n'atteigne le cerveau du participant. Pour aveugler les participants à l'état actif contre simulé, une légère stimulation de la peau électrique qui n'a pas d'effets cérébraux est délivrée simultanément avec les ITB au niveau du cuir chevelu à des groupes actifs et simulés, créant le même sentiment de sensation cutanée dans les deux groupes.
Dispositif: stimulation par éclatement thêta intermittente accélérée
La stimulation intermittente du thêta (ITBS), une forme approuvée par la FDA de neuromodulation non invasive, peut réduire les symptômes neuropsychiatriques et moduler l'inflammation dans le thalamus tel que détecté en utilisant des DMR, suggérant une approche de traitement potentiellement efficace et efficace avec une composante physiopathologique qui est facilement quantifiable.
Expérimental: ITBS accéléré actif
Les participants seront affectés pour recevoir des ITB guidés par la FMRI (5 jours, 5 séances / jour) au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) pendant la phase contrôlée fictive. Chaque participant est invité à subir 25 séances supplémentaires (5 jours de plus) de marque ouverte, ITBS guidés par FMRI accélérés actifs non aveugles vers le DLPFC gauche.
Dispositif: stimulation par éclatement thêta intermittente accélérée
La stimulation intermittente du thêta (ITBS), une forme approuvée par la FDA de neuromodulation non invasive, peut réduire les symptômes neuropsychiatriques et moduler l'inflammation dans le thalamus tel que détecté en utilisant des DMR, suggérant une approche de traitement potentiellement efficace et efficace avec une composante physiopathologique qui est facilement quantifiable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 2
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 2 semaines
Identifiez les caractéristiques neurométaboliques et structurelles associées aux résultats dans les manifestes. Adccho dans le thalamus mesuré en utilisant des DMR. Le coefficient de diffusion apparent de la choline (ADCCHO) est une mesure de l'activité de la microglie, des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de microglie. La diminution de l'ADCCHO signifie moins d'activation de microglies et moins d'inflammation.
De la ligne de base à la fin du traitement à 2 semaines
Objectif 1
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 2 semaines
Démontrent que les ITB accélérés sont efficaces et réalisables pour réduire les symptômes neuro-Pasc. Changement du score dans le score "Symptômes de la fonction cognitive / brouillard cérébral" du questionnaire PACS: questionnaire post-aiguille du syndrome de Covid-19, où les scores faibles sont des symptômes plus graves par rapport aux scores plus élevés. Échelle 1-Severly Impossible de 4ABLE. Des scores plus élevés montrent une amélioration des symptômes.
De la ligne de base à la fin du traitement à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

United States Department of Defense
The Mind Research Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davin Quinn, MD, University of New Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-470
  • HT9425-24-1-0742 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Demographie, symptômes, tests cognitifs et données d'imagerie.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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