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Magnetresonanzanalyse neuronaler Entzündungsfaktoren und externer Stimulation (MANIFEST)

11. Juli 2025 aktualisiert von: University of New Mexico

Magnetresonanzanalyse neuronaler Entzündungsfaktoren und externer Stimulation (manifest)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob eine Art rasch ambulanter Hirnstimulation, die Magnetfelder verwendet, die als beschleunigte intermittierende Theta -Burst -Stimulation (ITBS) bezeichnet wird, Symptome wie Hirnnebel, Depression und Angst bei Patienten mit langem Covid behandeln kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist ITBS wirksam und machbar, um lange, kovidische Symptome zu reduzieren? Wir werden diese Symptome anhand des Fragebogens zur Symptombelastung messen.
  • Gibt es Veränderungen in entzündlichen Hirnchemikalien, die mit der Behandlung mit ITBS verbunden sind? Wir werden uns mit Cholinspiegeln im Gehirn befassen, von denen angenommen wird, dass sie mit Entzündungen zusammenhängen.

Forscher werden Schein mit aktiven Formen von ITBs vergleichen, um festzustellen, ob die aktive Gruppe eine stärkere Verbesserung der Symptome hat.

Die Teilnehmer werden zu Beginn, der Mitte und am Ende der Behandlung Symptomumfragen, kognitive Tests und Magnetresonanztilgebungs -Scans durchführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische neuropsychiatrische Symptome von postakuten Folgen von CoVID-19 (Neuro-PASC) können zu Behinderungen, Funktionsverlust und einer verringerten Lebensqualität führen, es gibt jedoch derzeit keine validierten wirksamen Behandlungen. Wir schlagen eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur "Magnetresonanzanalyse neuronaler entzündlicher Faktoren und externer Stimulation (manifest) vor. Wir werden aktiv oder scheinbeschleunigte ITBs (5x/Tag, 10 Tage, 25 geblendete Sitzungen gefolgt von 25 Open-Label-Sitzungen) an das Gehirnziel jedes Teilnehmers liefern. Wir werden die Symptome, Stimmung, Angst, Erkenntnis und Lebensqualität von Neuro-Pasc von der Grundlinie bis zur Behandlung am Ende der Behandlung bewerten. Wir werden die Symptomverbesserung mit klinischen und bildgebenden Variablen korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Health Science Center
        • Hauptermittler:
          • Davin Quinn, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Eine dokumentierte Diagnose von PASC mit Hinweisen auf laufende Symptome, wie durch Score von 12 auf der NIH -Erholungs -Symptomliste gezeigt
  3. haben "Gehirnnebel" oder kognitive Schwierigkeiten als eines der anhaltenden Symptome
  4. Spalten Sie Englisch fließend Englisch
  5. Bei der Einnahme von Psychopharmaka haben sich im vergangenen Monat stabile Dosen befanden.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen oder jegliche Anamnese von Anfällen, um das Risiko einer Verschlimmerung der Epilepsie oder anderer neurologischer Symptome zu verringern;
  2. Vorgeschichte einer psychotischen Störung wie Schizophrenie oder bipolarer Störung, um das Risiko einer psychiatrischen Dekompensation zu verringern
  3. Anamnese der fortlaufenden Substanz-/Alkoholabhängigkeit, um verwirrende Auswirkungen auf die Diagnose und die Bildgebung des Gehirns zu verringern
  4. Vorhandensein eines implantierten elektrischen Geräts (z. B. Schrittmacher), um das Risiko einer Fehlfunktion der Geräte von RTMs zu verringern
  5. Jüngste medizinische Krankenhausaufenthalte (innerhalb von vier Wochen), um das Risiko einer medizinischen Dekompensation während der Studie zu verringern
  6. Jeder Zustand, der das Probanden daran hindert, das Protokoll zu vervollständigen
  7. Ernennung eines gesetzlichen Vertreters, um die Zwang einer verletzlichen Bevölkerung zu vermeiden
  8. Alle laufenden Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der medizinischen Diagnose oder Behinderung, um Störungen in das Gerichtsverfahren zu verhindern
  9. Jede Kontraindikation gegen MRT
  10. Mitgliedschaft in einer identifizierten gefährdeten Bevölkerung, einschließlich Minderjähriger, schwangerer Frauen und Gefangenen, um Zwang zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham beschleunigte ITBS
Die Scheinstimulation wird unter Verwendung derselben Spule wie aktive Stimulation geliefert, wodurch ein äquivalenter Klang erzeugt wird, aber es ist geschützt, so dass kein effektives Magnetfeld das Gehirn des Teilnehmers erreicht. Für blinde Teilnehmer zu einem aktiven und scheinigen Zustand wird eine milde elektrische Hautstimulation, die keine Gehirneffekte hat, gleichzeitig mit ITBS auf der Kopfhaut sowohl an aktive als auch in Scheingruppen geliefert, wodurch in beiden Gruppen das gleiche Gefühl der Hautgefühl erzeugt wird.
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (ITBS), eine von der FDA zugelassene Form einer nichtinvasiven Neuromodulation, kann neuropsychiatrische Symptome verringern und die Entzündung im Thalamus wie unter Verwendung von DMRs erfasst, was auf einen potenziell wirksamen und effizienten Behandlungsansatz mit einer pathophysiologischen Komponente hindeutet, die leicht quantifizierbar ist.
Experimental: Aktive beschleunigte ITBS
Die Teilnehmer werden während der scheinverträgten Phase von den Teilnehmern zugewiesen, um fmri-geführte ITBs (5 Tage, 5 Sitzungen/Tag) an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zu erhalten. Jeder Teilnehmer ist eingeladen, 25 weitere Sitzungen (5 weitere Tage) mit offenem, nicht geblinktem aktivem beschleunigtem fmri-geführten ITBS auf den linken DLPFC zu unterziehen.
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (ITBS), eine von der FDA zugelassene Form einer nichtinvasiven Neuromodulation, kann neuropsychiatrische Symptome verringern und die Entzündung im Thalamus wie unter Verwendung von DMRs erfasst, was auf einen potenziell wirksamen und effizienten Behandlungsansatz mit einer pathophysiologischen Komponente hindeutet, die leicht quantifizierbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 2
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Identifizieren Sie neurometabolische und strukturelle Merkmale, die mit Ergebnissen im Manifest verbunden sind. ADCCHO im Thalamus gemessen mit DMRs. Der scheinbare Diffusionskoeffizient von Cholin (ADCCHO) ist ein Maß für die Aktivität von Mikroglia, höhere Werte weisen auf höhere Mikroglia -Spiegel hin. Verringerte ADCCHO bedeutet weniger Mikroglia -Aktivierung und weniger Entzündungen.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Ziel 1
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Zeigen, dass beschleunigte ITBs wirksam und machbar ist, um die Symptome der Neuro-PASC zu reduzieren. Änderung der Punktzahl in der Score "Cognitive Function/Hirn Fog Symptome" aus dem PACS: Fragebogen nach dem akuten CoVID-19-Syndrom, bei dem niedrige Scores schwerwiegendere Symptome im Vergleich zu höheren Werten sind. Skala 1-siverly kann nicht 4-möglich sein. Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der Symptome.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Davin Quinn, MD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografie, Symptome, kognitive Tests und Bildgebungsdaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lange COVID

Klinische Studien zur Beschleunigte intermittierende Theta -Burst -Stimulation

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