- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06940609
Magnetresonanzanalyse neuronaler Entzündungsfaktoren und externer Stimulation (MANIFEST)
Magnetresonanzanalyse neuronaler Entzündungsfaktoren und externer Stimulation (manifest)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob eine Art rasch ambulanter Hirnstimulation, die Magnetfelder verwendet, die als beschleunigte intermittierende Theta -Burst -Stimulation (ITBS) bezeichnet wird, Symptome wie Hirnnebel, Depression und Angst bei Patienten mit langem Covid behandeln kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist ITBS wirksam und machbar, um lange, kovidische Symptome zu reduzieren? Wir werden diese Symptome anhand des Fragebogens zur Symptombelastung messen.
- Gibt es Veränderungen in entzündlichen Hirnchemikalien, die mit der Behandlung mit ITBS verbunden sind? Wir werden uns mit Cholinspiegeln im Gehirn befassen, von denen angenommen wird, dass sie mit Entzündungen zusammenhängen.
Forscher werden Schein mit aktiven Formen von ITBs vergleichen, um festzustellen, ob die aktive Gruppe eine stärkere Verbesserung der Symptome hat.
Die Teilnehmer werden zu Beginn, der Mitte und am Ende der Behandlung Symptomumfragen, kognitive Tests und Magnetresonanztilgebungs -Scans durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Crystal Garcia
- Telefonnummer: 505-272-9552
- E-Mail: crabaca@salud.unm.edu
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Rekrutierung
- University of New Mexico Health Science Center
-
Hauptermittler:
- Davin Quinn, MD
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Kontakt:
- Crystal Garcia
- Telefonnummer: 505-272-9552
- E-Mail: crabaca@salud.unm.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Eine dokumentierte Diagnose von PASC mit Hinweisen auf laufende Symptome, wie durch Score von 12 auf der NIH -Erholungs -Symptomliste gezeigt
- haben "Gehirnnebel" oder kognitive Schwierigkeiten als eines der anhaltenden Symptome
- Spalten Sie Englisch fließend Englisch
- Bei der Einnahme von Psychopharmaka haben sich im vergangenen Monat stabile Dosen befanden.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen oder jegliche Anamnese von Anfällen, um das Risiko einer Verschlimmerung der Epilepsie oder anderer neurologischer Symptome zu verringern;
- Vorgeschichte einer psychotischen Störung wie Schizophrenie oder bipolarer Störung, um das Risiko einer psychiatrischen Dekompensation zu verringern
- Anamnese der fortlaufenden Substanz-/Alkoholabhängigkeit, um verwirrende Auswirkungen auf die Diagnose und die Bildgebung des Gehirns zu verringern
- Vorhandensein eines implantierten elektrischen Geräts (z. B. Schrittmacher), um das Risiko einer Fehlfunktion der Geräte von RTMs zu verringern
- Jüngste medizinische Krankenhausaufenthalte (innerhalb von vier Wochen), um das Risiko einer medizinischen Dekompensation während der Studie zu verringern
- Jeder Zustand, der das Probanden daran hindert, das Protokoll zu vervollständigen
- Ernennung eines gesetzlichen Vertreters, um die Zwang einer verletzlichen Bevölkerung zu vermeiden
- Alle laufenden Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der medizinischen Diagnose oder Behinderung, um Störungen in das Gerichtsverfahren zu verhindern
- Jede Kontraindikation gegen MRT
- Mitgliedschaft in einer identifizierten gefährdeten Bevölkerung, einschließlich Minderjähriger, schwangerer Frauen und Gefangenen, um Zwang zu verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Sham beschleunigte ITBS
Die Scheinstimulation wird unter Verwendung derselben Spule wie aktive Stimulation geliefert, wodurch ein äquivalenter Klang erzeugt wird, aber es ist geschützt, so dass kein effektives Magnetfeld das Gehirn des Teilnehmers erreicht.
Für blinde Teilnehmer zu einem aktiven und scheinigen Zustand wird eine milde elektrische Hautstimulation, die keine Gehirneffekte hat, gleichzeitig mit ITBS auf der Kopfhaut sowohl an aktive als auch in Scheingruppen geliefert, wodurch in beiden Gruppen das gleiche Gefühl der Hautgefühl erzeugt wird.
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Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (ITBS), eine von der FDA zugelassene Form einer nichtinvasiven Neuromodulation, kann neuropsychiatrische Symptome verringern und die Entzündung im Thalamus wie unter Verwendung von DMRs erfasst, was auf einen potenziell wirksamen und effizienten Behandlungsansatz mit einer pathophysiologischen Komponente hindeutet, die leicht quantifizierbar ist.
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Experimental: Aktive beschleunigte ITBS
Die Teilnehmer werden während der scheinverträgten Phase von den Teilnehmern zugewiesen, um fmri-geführte ITBs (5 Tage, 5 Sitzungen/Tag) an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zu erhalten.
Jeder Teilnehmer ist eingeladen, 25 weitere Sitzungen (5 weitere Tage) mit offenem, nicht geblinktem aktivem beschleunigtem fmri-geführten ITBS auf den linken DLPFC zu unterziehen.
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Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (ITBS), eine von der FDA zugelassene Form einer nichtinvasiven Neuromodulation, kann neuropsychiatrische Symptome verringern und die Entzündung im Thalamus wie unter Verwendung von DMRs erfasst, was auf einen potenziell wirksamen und effizienten Behandlungsansatz mit einer pathophysiologischen Komponente hindeutet, die leicht quantifizierbar ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 2
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Identifizieren Sie neurometabolische und strukturelle Merkmale, die mit Ergebnissen im Manifest verbunden sind.
ADCCHO im Thalamus gemessen mit DMRs.
Der scheinbare Diffusionskoeffizient von Cholin (ADCCHO) ist ein Maß für die Aktivität von Mikroglia, höhere Werte weisen auf höhere Mikroglia -Spiegel hin.
Verringerte ADCCHO bedeutet weniger Mikroglia -Aktivierung und weniger Entzündungen.
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Ziel 1
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Zeigen, dass beschleunigte ITBs wirksam und machbar ist, um die Symptome der Neuro-PASC zu reduzieren.
Änderung der Punktzahl in der Score "Cognitive Function/Hirn Fog Symptome" aus dem PACS: Fragebogen nach dem akuten CoVID-19-Syndrom, bei dem niedrige Scores schwerwiegendere Symptome im Vergleich zu höheren Werten sind.
Skala 1-siverly kann nicht 4-möglich sein.
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der Symptome.
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Davin Quinn, MD, University of New Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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