신경 염증 인자 및 외부 자극의 자기 공명 분석 (MANIFEST)
2026년 7월 13일 업데이트: University of New Mexico
신경 염증 인자 및 외부 자극의 자기 공명 분석 (Manifest)
이 임상 시험의 목표는 가속화 된 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)이라고 불리는 자기장을 사용하는 빠른 외래 환자 뇌 자극이 뇌 안개, 우울증 및 긴 코비드 환자의 불안과 같은 증상을 치료할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 긴 코비드 증상을 줄이는 데 효과적이고 실현 가능합니까? 증상 부담 설문지를 사용하여 이러한 증상을 측정 할 것입니다.
- ITB 로의 치료와 관련된 염증성 뇌 화학 물질에 변화가 있습니까? 우리는 염증과 관련이있는 것으로 생각되는 뇌의 콜린 수준을 살펴볼 것입니다.
연구원들은 가짜와 활성 형태의 ITB를 비교하여 활성 그룹이 증상이 더 크게 향상되는지 확인할 것입니다.
참가자는 치료의 시작, 중간 및 끝에서 증상 조사,인지 테스트 및 자기 공명 영상 스캔을 완료합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
COVID-19 (Neuro-PASC)의 급성 후유리의 만성 신경 정신과 증상은 장애, 기능 상실 및 삶의 질을 감소시킬 수 있지만 현재 검증 된 효과적인 치료법은 없습니다.
우리는 "신경 염증 인자 및 외부 자극의 자기 공명 분석 (Manifest)의 무작위 가짜 대조 시험을 제안합니다.
우리는 각 참가자의 뇌 목표에 활성 또는 가스 가속화 된 ITB (5x/일, 10 일, 25 개의 맹목적인 세션과 25 개의 오픈 라벨 세션)를 전달할 것입니다.
우리는 기준선에서 치료 종료까지 신경-파시 증상, 기분, 불안,인지 및 삶의 질을 평가할 것입니다.
우리는 증상 개선과 임상 및 영상 변수와 관련이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Crystal Garcia
- 전화번호: 505-272-9552
- 이메일: crabaca@salud.unm.edu
연구 장소
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- 모병
- University of New Mexico Health Science Center
-
수석 연구원:
- Davin Quinn, MD
-
연락하다:
- Crystal Garcia
- 전화번호: 505-272-9552
- 이메일: crabaca@salud.unm.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-80 세
- NIH 회복 증상 목록에서 12 점으로 입증 된 진행중인 증상의 증거가있는 PASC의 문서화 된 진단
- 진행중인 증상 중 하나로 "뇌 안개"또는인지 적 어려움이 있습니다.
- 영어에 유창합니다
- 정신병 약을 복용하는 경우 지난 달 동안 안정적인 복용량을 복용했습니다.
제외 기준 :
- 간질 또는 기타 신경 학적 증상의 악화 위험을 줄이기 위해 다른 신경계 질환 또는 발작 병력의 이전 병력;
- 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 정신병 장애의 병력, 정신과 보상의 위험을 줄이기 위해
- 진단 및 뇌 영상에 대한 혼란스러운 영향을 줄이기 위해 진행중인 물질/알코올 의존성의 병력
- RTM에서 장치 오작동의 위험을 줄이기 위해 임플란트 전기 장치 (예 : Pacemaker)의 존재
- 최근 의료 입원 (4 주 이내), 연구 중 의료 보상 위험을 줄이기 위해
- 피험자가 프로토콜을 완료하지 못하게하는 모든 조건
- 취약한 인구의 강요를 피하기 위해 법적 대리인의 임명
- 법적 절차에 대한 간섭을 방지하기 위해 의료 진단 또는 장애와 관련된 진행중인 소송
- MRI에 대한 금기 사항
- 강제를 방지하기 위해 미성년자, 임산부 및 죄수를 포함하여 취약한 인구의 회원 자격.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: Sham은 ITB를 가속화했습니다
가짜 자극은 활성 자극과 동일한 코일을 사용하여 전달되어 동등한 사운드를 생성하지만 효과적인 자기장이 참가자의 뇌에 도달하지 않도록 차폐됩니다.
참가자가 활성 대 가짜 상태에 대한 맹목적인 경우, 뇌 효과가없는 가벼운 전기 피부 자극은 두피의 ITB와 동시에 활성 및 가짜 그룹으로 전달되어 두 그룹에서 동일한 피부 감각 감각을 만듭니다.
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FDA 승인 형태의 비 침습적 신경 조절 형태 인 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)은 신경 정신과 증상을 감소시키고 DMR을 사용하여 검출 된 시상에서 염증을 조절할 수 있으며,이 병리학 적 성분으로 잠재적으로 효과적이고 효율적인 치료 접근법을 쉽게 정량화 할 수 있습니다.
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실험적: 활성 가속 ITB
참가자는 가짜 제어 단계에서 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC)에 fMRI- 유도 ITB (5 일, 5 세션/일)를 받도록 할당됩니다.
각 참가자는 왼쪽 DLPFC에 25 개의 더 많은 세션 (5 일 더)의 오픈 레이블, 맹렬한 활성화 된 가속화 된 FMRI 유도 ITBS를 받도록 초대됩니다.
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FDA 승인 형태의 비 침습적 신경 조절 형태 인 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)은 신경 정신과 증상을 감소시키고 DMR을 사용하여 검출 된 시상에서 염증을 조절할 수 있으며,이 병리학 적 성분으로 잠재적으로 효과적이고 효율적인 치료 접근법을 쉽게 정량화 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 2
기간: 기준선에서 2 주에 치료 종료
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매니페스트의 결과와 관련된 신경 대사 및 구조적 특징을 식별합니다.
시상의 Adccho는 DMRS를 사용하여 측정했습니다.
콜린 (ADCCHO)의 명백한 확산 계수는 미세 아교 세포의 활동의 척도이며, 더 높은 값은 더 높은 수준의 미세 아교 세포를 나타냅니다.
ADCCHO 감소는 미세 아교 세포 활성화가 줄어들고 염증이 줄어 듭니다.
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기준선에서 2 주에 치료 종료
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목표 1
기간: 기준선에서 2 주에 치료 종료
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가속화 된 ITB가 신경 -PASC 증상을 줄이는 데 효과적이고 실현 가능하다는 것을 보여줍니다.
PACS의 "인지 기능/뇌 안개 증상"점수의 점수의 변화 : 급성 후 COVID-19 증후군 설문지 : 낮은 점수는 높은 점수에 비해 더 심각한 증상 인 것입니다.
1-severly는 4- 가능하지 않습니다.
점수가 높을수록 증상이 개선됩니다.
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기준선에서 2 주에 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Davin Quinn, MD, University of New Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-470
- HT9425-24-1-0742 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인구 통계, 증상,인지 테스트 및 영상 데이터.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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