再発性尿路感染症の予防のためのD-マンノースの試験 (DmannoseRCT)
閉経後の女性における再発性尿路感染症の予防に対するD-マンノースのランダム化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
D-Mannose予防に関する提案された研究は、閉経後の女性のRUTI（再発性尿路感染症）の理解と予防を改善するための重要な満たされていない医学的ニーズに対処するように設計されています。 合併症のないRUTIの防止に対するD-マンノースの有効性は解明され、追加の研究対策（尿培養および1時間のD-マンノース検査結果を含む）は、時間の経過とともに毎日のD-マンノース摂取に反応する理想的な候補を確立するのに役立つ可能性があります。 提案された研究は、無作為化臨床試験研究のための配偶者のガイドラインに従います。
AIM 1. D-Mannoseが6か月にわたって閉経後の女性に効果的なRUTI予防を提供するという仮説をテストします。
AIM 2。D-Mannoseが6か月を超えて1年を超えて閉経後の女性に効果的なRUTI予防を提供するという仮説をテストします。
包括的な仮説は、（1）以前のRCT7（AIM 1）および（2）D-Mannoseが示唆しているように、6か月にわたって閉経後の女性のRUTIを予防する際に、D-Mannoseがプラセボよりも優れていることを発見することです。
現在UTIを使用しない90人（90人）の女性は、6か月で2人以上の症候性UTIとして定義されている、または12か月で3以上の症候性UTIと定義されている90人の女性が登録され、D-Mannose（2G、つまり4 x 500mgカプセル）または12か月間のプレースボを受け取ります（2：1の比率）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica de Araujo Paula
- 電話番号：2146458787
- メール：jessica.dearaujopaula@utsouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meghan Leak
- 電話番号：2146458787
- メール：meghan.leak@utsouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Sonobia Garrett, BSHS
- 電話番号：214-645-8787
- メール：sonobia.garrett@utsouthwestern.edu
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Philippe E Zimmern, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 女性、閉経後、55歳以上の年齢
- 再発性UTIの診断は、12か月で3症状の症状培養が実証したUTIエピソード3以上、または6か月で2以上として定義されています。
- 現在、UTI症状評価アンケートと陰性の尿培養（尿1 mlあたり103コロニー形成単位）によって決定される症状の欠如に基づいて決定されたUTIがない。
- 研究のためのすべてのフォローアップの任命に参加することができます。
- 骨盤臓器脱出の骨盤検査（ステージ2未満）、退出後の残留物（50 mL未満）の測定、およびイメージング（腎超音波および立位シストログラム）を含む、腎臓の石、水球、逆流、または尿道師交使を除外するためのイメージング（腎超音波および立体迷走嚢胞図）を含む、負の上部および下部尿路評価。
除外基準：
- D-Mannoseの現在の使用。 D-Mannoseの服用を停止することをいとわない患者は、4週間のウォッシュアウト期間の後、裁判に参加するように提供されます。
- カテーテルの排水または断続的なカテーテル酸塩の必要性、神経原性膀胱、膀胱の増強、または尿迂回を含む複雑なUTI。
- 継続的なサプリメントの使用（ボックス1）。 リストされたサプリメントの服用を停止することをいとわない患者は、4週間のウォッシュアウト期間後に試験に参加するために提供されます。
- 38°Cを超える温度、脇腹/腰痛または圧痛を含む、上部地域感染症（腎lone腎炎）の証拠
- 間質性膀胱炎または過活動膀胱症候群の診断
- 予防的抗生物質は過去3か月で始まり、中止したくない、または今後12か月で開始する意図
- rutiを減らすための尿路またはその他のワクチンアプローチの使用
- 過去12週間の調査製品が関与する調査研究への参加
- ファージ処理の受領
- 定期的な治療を必要とする慢性下痢の既往
- 胃腸吸収不良の歴史を飲み込むことができない
- 再発性膣酵母感染症の病歴
- この研究への登録を排除した全身疾患（7を超えるHGA1Cを伴う制御されない糖尿病、進行中の化学療法または免疫療法、腎不全[クレアチニン> 1.5 g/dl]）、精神的または認知的障害、過度の大量の液体摂取を必要とする体重減少、またはその他の健康関連の特定の食事）。
- 養護施設の居住者
- BMI> 40
避けるべきボックス1サプリメント
- マルチビタミンと多ミネラルカプセル
- 特定のビタミンまたはミネラル（例：カルシウム、柑橘類、カルシウムグミー、ビタミンA、D、ナイアシン、ピリドキシン、セレン、ビタミンE、B6、鉄、オメガ3、D3、マグネシウム、B-コンプレックス、女性ウルタマルチタミン、GNC B-クレクス、B-Complec、vitmins2、vitamins
- プロバイオティクス
- クランベリーマンノースまたはクランベリー抽出物減量製品を避ける
- Medifast
- 誘導
- Optivin製品
- 食欲抑制剤
- ケト・燃料
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
栄養補助食品: プラセボ
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プラセボは毎日12か月間。
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アクティブコンパレータ：D-マンノース
栄養補助食品：D-Mannose
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D-Mannose（2G、つまり、4 x 500mgカプセル）毎日12か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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故障率
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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D-Mannoseによる予防がプラセボと比較してUTIエピソードの発生率を低下させるかどうかを判断する。
「故障率」は、6か月で2つのUTIまたは1年で3つのUTIを持っていると定義されています。
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研究の完了を通じて、平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UTI抗生物質治療の数
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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D-Mannoseが、プラセボと比較して再発性UTI（症候性培養で実証されたUTIエピソードの抗生物質コースの数として測定される）による抗生物質使用の必要性を減らすかどうかを調査する。 6か月の治療中のUTI抗生物質治療の数。 参加者が症状の緩和なしにUTIの> 1件の抗生物質コースを受け取った場合、それは1つのエピソードと見なされ、1つの抗生物質治療とカウントされます。 2つのUTI抗生物質コースの間に少なくとも14日間の無症候性期間があった場合、これは新しい抗生物質治療と見なされます。 |
研究の完了を通じて、平均5年
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症状の重症度
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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D-Mannoseがプラセボと比較してUTI症状の重症度を低下させるかどうかを調査する。
検証済みのUTI症状評価アンケートを使用した症状の重症度を記録します。
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研究の完了を通じて、平均5年
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D-Mannoseに関連する深刻な有害事象
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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D-Mannoseに関連する重大な有害事象の頻度を決定する。
CTCAバージョン5.0による有害事象の一般的な用語基準で定義されているように、有害事象を経験した参加者の数> =グレード3。
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研究の完了を通じて、平均5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe Zimmern, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2024-1090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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