En undersøgelse af d-mannose til profylaksen af tilbagevendende urinvejsinfektioner (DmannoseRCT)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med d-mannose til profylaksen af tilbagevendende urinvejsinfektioner hos kvinder efter menopausen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse af D-mannose-profylakse er designet til at imødekomme et kritisk uopfyldt medicinsk behov for at forbedre forståelsen og forebyggelsen af Ruti (tilbagevendende urinvejsinfektion) hos kvinder efter menopausal, en befolkning, der er uforholdsmæssigt påvirket af Ruti og underudviklet. Effektiviteten af D-mannose på forebyggelse af ukomplicerede Ruti vil blive belyst, og yderligere undersøgelsesforanstaltninger (inklusive urinkultur og en times D-mannose-testresultater) kan hjælpe med at etablere en ideel kandidat til at reagere på dagligt D-mannoseindtag over tid. Den foreslåede undersøgelse vil følge Consort -retningslinjer for randomiserede kliniske forsøgsundersøgelser.
Mål 1. Test hypotesen om, at D-Mannose giver effektiv Ruti-profylakse hos kvinder efter menopausal over 6 måneder.
Mål 2. Test hypotesen om, at D-Mannose giver effektiv Ruti-profylakse hos kvinder efter menopausal ud over 6 måneder og op til et år.
De overordnede hypoteser er, at (1) d-mannose vil blive fundet bedre end placebo til at forhindre Ruti hos kvinder efter menopausal over 6 måneder som antydet af en tidligere RCT7 (mål 1) og (2) d-mannose vil forblive effektiv til Ruti-profylakse op til et år (mål 2).
Halvfems (90) kvinder, der i øjeblikket er UTI-fri og med en historie med ukompliceret ruti, defineret som ≥ 2 symptomatiske UTI'er på 6 måneder eller ≥ 3 symptomatiske UTI'er i 12 måneder, vil blive tilmeldt og randomiseret (2: 1-forhold) for at modtage d-mannose (2g, dvs. 4 x 500 mg kapsuler) eller placering dagligt i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica de Araujo Paula
- Telefonnummer: 2146458787
- E-mail: jessica.dearaujopaula@utsouthwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meghan Leak
- Telefonnummer: 2146458787
- E-mail: meghan.leak@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Sonobia Garrett, BSHS
- Telefonnummer: 214-645-8787
- E-mail: sonobia.garrett@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
-
Ledende efterforsker:
- Philippe E Zimmern, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinde, postmenopausal, alder ≥ 55 år gammel
- Diagnose af tilbagevendende UTI, defineret som ≥ 3 symptomatiske kulturprovokerede UTI-episoder på 12 måneder eller ≥ 2 ud af 6 måneder.
- I øjeblikket fri for en UTI bestemt baseret på fravær af symptomer som bestemt af UTI -symptomvurderingsspørgeskemaet79 og negativ urinkultur (<103 koloni, der danner enheder pr. Ml urin).
- I stand til at deltage i alle opfølgningsaftaler til undersøgelsen.
- En negativ evaluering af øvre og nedre urinvej, herunder bækkenundersøgelse til prolaps af bækkenorganer (mindre end trin 2), måling af post-ulykkelig rest (mindre end 50 ml), og billeddannelse (nyre-ultralyd og stående ugyldig cystourethrogram) for at udelukke nyrene, hydronephrosis, reflux eller inethral diverticulum.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel brug af d-mannose. Patienter, der er villige til at stoppe med at tage D-Mannose, vil blive tilbudt at deltage i forsøget efter en 4-ugers udvaskningsperiode.
- Komplicerede UTI'er, herunder behov for kateterafløb eller intermitterende kateterisering, neurogen blære, blæreforøgelse eller urinafledning.
- Løbende supplementbrug (boks 1). Patienter, der er villige til at stoppe med at tage de anførte kosttilskud, vil blive tilbudt for at deltage i forsøget efter en 4-ugers udvaskningsperiode.
- Bevis for infektion i øvre kanal (pyelonephritis), herunder temperatur højere end 38 ° C, flanke/lændehvirvler eller ømhed
- Diagnose af interstitiel cystitis eller overaktivt blæresyndrom
- Profylaktiske antibiotika startede i de sidste 3 måneder og uvillige til at afbryde eller intention om at starte i de næste 12 måneder
- Brug af Uromune eller andre vaccinemetoder til at reducere Ruti
- Deltagelse i en forskningsundersøgelse, der involverer et undersøgelsesprodukt i de sidste 12 uger
- Modtagelse af fagbehandling
- Historie om kronisk diarré kræver regelmæssig terapi
- Manglende evne til at sluge eller kendt historie om mave -tarmmalabsorption
- Historie om tilbagevendende vaginale gærinfektioner
- Systemisk sygdom, der udelukker tilmelding i denne undersøgelse (ukontrolleret diabetes med HGA1C over 7, løbende kemoterapi eller immunterapi, nyreinsufficiens [kreatinin> 1,5 g/dL]), mental eller kognitiv svækkelse, vægttabsdiæt, der kræver overdreven store mængder af væskindtagelse, eller anden sundhedsrelateret specifik diæt).
- Sygeplejehjem beboer
- BMI> 40
Boks 1 kosttilskud for at undgå
- Multi-vitaminer og multimineralkapsler
- Specifikke vitaminer eller mineraler (f.eks. Calcium, citriske, calciumgummier, vitamin A, D, niacin, pyridoxin, selen, vitamin E, B6, jern, omega 3, D3, Magnesium, B-kompleks, Videns ultra multivitamin, GNC B-kompleks, B-12, Preservision AREDS2 Pollen)
- Probiotika
- Tranebær mannose eller tranebærekstrakt vægttabsprodukter for at undgå
- Medifast
- Vitafusion
- Optivin -produkter
- Appetitdæmpende stoffer
- Keto-brændstof
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
|
Placebo dagligt i 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: D-mannose
Diættilskud: D-Mannose
|
D-mannose (2g, dvs. 4 x 500 mg kapsler) dagligt i 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svigtfrekvens
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
|
For at bestemme, om profylakse med D-mannose reducerer forekomsten af UTI-episoder sammenlignet med placebo.
"Fejlfrekvens", defineret som at have 2 UTI på 6 måneder eller 3 på et år.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal UTI -antibiotiske behandlinger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
|
For at undersøge, om D-mannose reducerer behovet for antibiotisk brug på grund af tilbagevendende UTI'er (målt som antal antibiotiske kurser for symptomatiske kulturprovokerede UTI-episoder) sammenlignet med placebo. Antal UTI -antibiotiske behandlinger i løbet af de 6 måneder af behandlingen. Hvis deltageren modtager> 1 antibiotisk kursus for UTI uden symptomlindring, betragtes det som en episode og tælles som en antibiotikabehandling. Hvis der har været en asymptomatisk periode på mindst 14 dage mellem to UTI -antibiotiske kurser, vil dette blive betragtet som en ny antibiotikabehandling. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
Symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
|
For at undersøge, om D-mannose reducerer sværhedsgraden af UTI-symptomer sammenlignet med placebo.
Registrer symptomens sværhedsgrad ved hjælp af et valideret UTI -symptomvurderingsspørgeskema.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
Alvorlige bivirkninger forbundet med d-mannose
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
|
At bestemme hyppigheden af alvorlige bivirkninger forbundet med D-mannose.
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger> = grad 3, som defineret efter fælles terminologikriterier for bivirkninger af CTCA version 5.0.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2024-1090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .