Badanie d-mannozy dla profilaktyki nawrotowych infekcji dróg moczowych (DmannoseRCT)
Randomizowane kontrolowane badanie d-mannozy dla profilaktyki nawracających infekcji dróg moczowych u kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie profilaktyki d-mannozy ma na celu zajęcie się krytyczną niezaspokojoną potrzebą poprawy zrozumienia i zapobiegania RUTI (nawracającą infekcję dróg moczowych) u kobiet po menopauzie, populacji nieproporcjonalnie dotkniętej przez RUTI i niedopowiedzianą. Skuteczność d-mannozy w zapobieganiu nieskomplikowanym RUTI zostanie wyjaśniona, a dodatkowe środki badań (w tym hodowla moczu i wyniki testu D-Mannose) mogą pomóc w ustanowieniu idealnego kandydata na reagowanie na codzienne spożycie d-mannozy w czasie. Proponowane badanie będzie zgodne z wytycznymi Consort do randomizowanych badań klinicznych.
AIM 1. Przetestuj hipotezę, że D-Mannose zapewnia skuteczną profilaktykę RUTI u kobiet po menopauzie w ciągu 6 miesięcy.
AIM 2. Przetestuj hipotezę, że D-Mannose zapewnia skuteczną profilaktykę RUTI u kobiet po menopauzie powyżej 6 miesięcy i do jednego roku.
Nadrzędne hipotezy są takie, że (1) d-mannose zostanie uznane za lepsze dla placebo w zapobieganiu RUTI u kobiet po menopauzie w ciągu 6 miesięcy, jak sugeruje jeden wcześniejszy RCT7 (AIM 1) i (2) d-mannose pozostanie skuteczny dla profilaktyki RUTI do jednego roku (AIM 2).
Dziewięćdziesiąt (90) kobiet obecnie wolnych od UTI i z historią nieskomplikowanego RUTI, zdefiniowanych jako ≥ 2 objawowe UTI w ciągu 6 miesięcy lub ≥ 3 objawowe ZUM w ciągu 12 miesięcy, zostanie zapisane i losowo (stosunek 2: 1) do otrzymania d-mannozy (2G, tj., 4 x 500 mg kapsułek) na 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica de Araujo Paula
- Numer telefonu: 2146458787
- E-mail: jessica.dearaujopaula@utsouthwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meghan Leak
- Numer telefonu: 2146458787
- E-mail: meghan.leak@utsouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Sonobia Garrett, BSHS
- Numer telefonu: 214-645-8787
- E-mail: sonobia.garrett@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
-
Główny śledczy:
- Philippe E Zimmern, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta, po menopauzie, wiek ≥ 55 lat
- Diagnoza nawracającego ZUM, zdefiniowana jako ≥ 3 objawowe epizody UTI objawowe w ciągu 12 miesięcy lub ≥ 2 w ciągu 6 miesięcy.
- Obecnie wolne od ZUM określonego na podstawie braku objawów określonych w kwestionariuszu oceny objawów UTI79 i negatywnej hodowli moczu (<103 jednostki tworzące kolonię na ml moczu).
- W stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych w badaniu.
- Ujemna ocena górnych i dolnych dróg moczowych, w tym badanie miednicy dla wypadnięcia narządu miednicy (mniej niż stadium 2), pomiar resztkowej resztkowej (mniej niż 50 ml) oraz obrazowanie (ultradźwięki nerkowe i stojak z cystourethrogramem uniesienia stałej) w celu wykluczenia kamienia nerki, wodorozodowlania, odbicia w zakresie odbicia.
Kryteria wykluczenia:
- Obecne zastosowanie d-mannose. Pacjenci gotowi przestać przyjmować D-Mannose, zostaną zaoferowani do dołączenia do badania po 4-tygodniowym okresie wymytania.
- Skomplikowane ZUM, w tym potrzeba odwodnienia cewnika lub przerywanego cewnikowania, neurogennego pęcherza, powiększania pęcherza lub dywersji moczowej.
- Trwające użycie suplementów (pole 1). Pacjenci gotowi przestać brać wymienione suplementy, aby dołączyć do badania po 4-tygodniowym okresie wymytania.
- Dowody zakażenia górnym dróg (odmiedniczkowe zapalenie nerek), w tym temperatura wyższa niż 38 ° C, ból lub tkliwość flanki/lędźwiowy
- Diagnoza śródmiąższowego zapalenia pęcherza lub nadaktywnego zespołu pęcherza
- Profilaktyczne antybiotyki rozpoczęły się w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie chcąc zaprzestać lub zamiaru rozpocząć w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Zastosowanie podejść do szczepionek uromucyjnych lub innych w celu zmniejszenia ruti
- Udział w badaniu z udziałem produktu badawczego w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Otrzymanie leczenia faga
- Historia przewlekłej biegunki wymagającej regularnej terapii
- Niezdolność do przełknięcia lub znana historia złego wchłaniania przewodu pokarmowego
- Historia nawracających infekcji drożdżakowych pochwy
- Choroba ogólnoustrojowa wykluczająca włączenie do tego badania (niekontrolowana cukrzyca z HGA1C powyżej 7, trwającą chemioterapię lub immunoterapię, niewydolność nerek [kreatynina> 1,5 g/dl]), upośledzenie psychiczne lub poznawcze, dieta utraty masy ciała wymagająca nadmiernie dużego ilości spożycia płynu lub innej diety specyficznej dla zdrowia).
- Mieszkaniec domu opieki
- BMI> 40
Suplementy z ramki 1, aby uniknąć
- Wielokitaminy i kapsułki wielokrotnie
- Specyficzne witaminy lub minerały (np. Wapń, cytryny, gumie wapnia, witamina A, D, niacyna, pirydoksyna, selenium, witamina E, B6, żelazo, omega 3, D3, magnesium, B-complex, Pollen Bameny, Pollen, B, B, B, B, B Pollen)
- Probiotyki
- Mannoza żurawinowa lub wyciąg z wyciągu żurawinowego, aby uniknąć
- Medifast
- Vitafusion
- Produkty Optivin
- Apetyt tłumiący
- Keto-paliwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
|
Placebo codziennie przez 12 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: D-Mannose
Suplement diety: D-Mannose
|
D-mannose (2G, tj. Kapsułki 4 x 500 mg) dziennie przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awarii
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
|
Aby ustalić, czy profilaktyka z d-mannozą zmniejsza częstość występowania epizodów UTI w porównaniu do placebo.
„Wskaźnik awarii”, zdefiniowany jako posiadający 2 UTI w 6 miesiącach lub 3 w ciągu jednego roku.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba metod antybiotykowych UTI
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
|
Aby zbadać, czy d-mannoza zmniejsza potrzebę stosowania antybiotyków z powodu nawracających ZUM (mierzonych jako liczba kursów antybiotyków dla objawowych epizodów UTI z hodowlą) w porównaniu z placebo. Liczba leczenia antybiotykami UTI podczas 6 miesięcy leczenia. Jeśli uczestnik otrzyma> 1 kurs antybiotykowy dla UTI bez ulgi objawów, jest on uważany za jeden epizod i liczony za jedno leczenie antybiotykowe. Jeśli nastąpił bezobjawowy okres co najmniej 14 dni między dwoma kursami antybiotykami UTI, będzie to uważane za nowe leczenie antybiotykami. |
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
|
|
Ciężkość objawów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
|
Aby zbadać, czy d-mannoza zmniejsza nasilenie objawów UTI w porównaniu do placebo.
Nagrywać nasilenie objawów za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oceny objawów UTI.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z d-mannose
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
|
Aby określić częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z d-mannose.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych> = klasa 3, zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych przez CTCA w wersji 5.0.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Infekcje dróg moczowych
- Zapalenie pęcherza
- Węglowodany
- Cukry
- Heksozy
- Monosacharydy
- Mannose
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2024-1090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .