재발 성 요로 감염의 예방에 대한 D- 만 노스의 시험 (DmannoseRCT)
폐경 후 여성에서 재발 성 요로 감염의 예방에 대한 D- 만 노스의 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
D-Mannose 예방에 대한 제안 된 연구는 폐경기 이후 여성에서 RUTI (재발 요로 감염)의 이해와 예방을 개선하기위한 중요한 의학적 필요성을 해결하도록 설계되었습니다. 복잡하지 않은 RUTI를 예방하는 데 대한 D- 만 노스의 효능은 설명 될 것이며, 추가 연구 조치 (소변 배양 및 1 시간 D- 마노스 테스트 결과 포함)는 시간이 지남에 따라 일일 D- 매노스 섭취에 대한 이상적인 후보를 확립하는 데 도움이 될 수 있습니다. 제안 된 연구는 무작위 임상 시험 연구에 대한 컨소시트 지침을 따를 것입니다.
AIM 1. D- MANNOSE가 6 개월 동안 폐경기 이후 여성에게 효과적인 RUTI 예방을 제공한다는 가설을 테스트하십시오.
AIM 2. D-MANNOSE가 6 개월 및 최대 1 년을 넘어 폐경기 이후 여성에게 효과적인 RUTI 예방을 제공한다는 가설을 테스트하십시오.
가장 중요한 가설은 (1) D- 마노스가 6 개월 동안 폐경기 이후 여성의 RUTI를 예방하는 데있어서 1 년까지 RUTI 예방에 효과적으로 남아있을 것입니다 (AIM 2).
현재 UTI가없고 6 개월에 ≥ 2 증상 UTI 또는 ≥ 3 증상 UTI로 정의 된 NINETY (90) 여성은 12 개월 동안 2 개 이상의 증상 UTI로 정의되며, 12 개월 동안 매일 D-MANNOSE (2G, 4 x 500mg 캡 슐트) 또는 위약을 받기 위해 등록 및 무작위 (2 : 1 비율)가 등록 및 무작위 (2 : 1 비율)가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica de Araujo Paula
- 전화번호: 2146458787
- 이메일: jessica.dearaujopaula@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Meghan Leak
- 전화번호: 2146458787
- 이메일: meghan.leak@utsouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Sonobia Garrett, BSHS
- 전화번호: 214-645-8787
- 이메일: sonobia.garrett@utsouthwestern.edu
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연락하다:
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수석 연구원:
- Philippe E Zimmern, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 여성, 폐경 후, 55 세 이상
- 반복 UTI의 진단, 12 개월 이상 또는 6 개월에 2 개 이상의 증상 배양이 제공되는 UTI 에피소드로 정의됩니다.
- UTI 증상 평가 설문지 79 및 음성 소변 배양에 의해 결정된 증상이 없음에 기초하여 결정된 UTI가 없다 (<103 식민지 형성 단위).
- 연구를위한 모든 후속 약속에 참석할 수 있습니다.
- 골반 장기 탈출증 (2 단계 미만)에 대한 골반 검사 (2 단계 미만), 전반 잔류 잔류 (50mL 미만) 및 이미징 (신장 초음파 및 무효 낭종)을 포함하여 신장 석재, 히드로 프 로스, 역류 또는 요도 조류를 배제하기위한 영상 (신장 초음파 및 경감 낭종).
제외 기준 :
- D- 만 노스의 현재 사용. D-Mannose 복용을 중단하려는 환자는 4 주간의 세척 기간 후에 시험에 참여하도록 제안됩니다.
- 카테터 배수 또는 간헐적 카테터 화, 신경성 방광, 방광 증강 또는 소변 전환을 포함한 복잡한 UTI.
- 지속적인 보충제 사용 (박스 1). 상장 된 보충제 복용을 중단하려는 환자는 4 주간의 세척 기간 후에 시험에 참여하도록 제안됩니다.
- 38 ° C 이상의 온도, 측면/요추 통증 또는 압통
- 간질 성 방광염 또는 과잉 방광 증후군의 진단
- 예방 항생제는 지난 3 개월 동안 시작하여 중단을 원치 않거나 다음 12 개월 안에 시작하려고합니다.
- Ruti를 줄이기 위해 Uromune 또는 기타 백신 접근법 사용
- 지난 12 주 동안 조사 제품과 관련된 연구 연구 참여
- 파지 치료 수령
- 정기적 인 치료가 필요한 만성 설사의 병력
- 위장 장애물 흡수 장애의 삼키거나 알려진 병력
- 재발 성 질 효모 감염의 병력
- 이 연구에서 등록을 배제하는 전신 질환 (7 이상의 HGA1C를 가진 제어되지 않은 당뇨병, 진행중인 화학 요법 또는 면역 요법, 신장 부족 [크레아티닌> 1.5 g/dl], 정신적 또는인지 적 장애, 과도하게 많은 양의 유동적 인 섭취 또는 기타 의료용식이 요법이 필요한 체중 감량식이 요법).
- 요양원 거주자
- BMI> 40
상자 1 피하기 보충제
- 멀티 비타민 및 다중 미네랄 캡슐
- 특정 비타민 또는 미네랄 (예 : 칼슘, 감귤류, 칼슘 구미, 비타민 A, D, Niacin, 피리 독신, 셀레늄, 비타민 E, B6, Iron, Omega 3, D3, Magnesium, B-Complex, 여성 초박형 a-complex, B-12, Preservision Areds2, invervists
- 프로바이오틱스
- 크랜베리 만노스 또는 크랜베리 추출물 체중 감량 제품을 피하십시오.
- Medifast
- vitafusion
- Optivin 제품
- 식욕 억제제
- 케토 연료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약
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12 개월 동안 매일 위약.
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활성 비교기: D-MANNOSE
식이 보충제 : D-Mannose
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12 개월 동안 매일 D- 만 노스 (2g, 즉 4 x 500mg 캡슐).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패율
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
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D- 마노스로 예방이 위약에 비해 UTI 에피소드의 발생률을 감소시키는 지 여부를 결정합니다.
"실패율"은 1 년에 6 개월 또는 3으로 2 개의 UTI를 갖는 것으로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UTI 항생제 치료의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
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D- 마노스가 위약과 비교하여 재발 성 UTI (증상 배양이 제공 한 UTI 에피소드에 대한 항생제 코스의 수로 측정)로 인해 항생제 사용의 필요성을 감소시키는 지 조사하기 위해. 치료 6 개월 동안 UTI 항생제 치료의 수. 참가자가 증상 완화없이 UTI에 대한> 1 항생제 코스를받는 경우, 하나의 에피소드로 간주되고 하나의 항생제 치료로 간주됩니다. 두 개의 UTI 항생제 과정 사이에서 최소 14 일의 무증상 기간이있는 경우, 이것은 새로운 항생제 치료로 간주됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 5 년
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증상 심각성
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
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D- 마노스가 위약에 비해 UTI 증상의 심각성을 감소시키는 지 조사하기 위해.
검증 된 UTI 증상 평가 설문지를 사용하여 증상 심각도를 기록하십시오.
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연구 완료를 통해 평균 5 년
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D- 만 노스와 관련된 심각한 부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
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D- 만 노스와 관련된 심각한 이상 반응의 빈도를 결정합니다.
CTCA 버전 5.0의 부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 정의 된대로 이상 반응을 경험 한 참가자 수> = 3 학년.
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연구 완료를 통해 평균 5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2024-1090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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