Zkouška s D-manózou pro profylaxi opakujících se infekcí močových cest (DmannoseRCT)
Randomizovaná kontrolovaná studie D-Mannose pro profylaxi recidivujících infekcí močových cest u po menopauzálních ženách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie o profylaxi D-Mannose je navržena tak, aby se zabývala kritickou neuspokojenou lékařskou potřebou ke zlepšení porozumění a prevence Ruti (recidivující infekce močových cest) u žen po menopauze, populace nepřiměřeně postižená Ruti a podvědomě. Účinnost D-Mannosy na prevenci nekomplikovaných Ruti bude objasněna a další studijní opatření (včetně kultury moči a výsledků testu D-mannosu) mohou pomoci vytvořit ideální kandidát na reakci na denní příjmy D-Mannose v průběhu času. Navrhovaná studie bude dodržovat pokyny pro konsorty pro randomizované studie klinických studií.
Cíl 1. testujte hypotézu, že D-Mannose poskytuje účinnou profylaxi Ruti u po menopauzálních ženách po dobu 6 měsíců.
Cíl 2. testujte hypotézu, že D-Mannose poskytuje účinnou profylaxi Ruti u po menopauzálních ženách po 6 měsících a až jeden rok.
Zastřešující hypotézami jsou, že (1) D-Mannosa bude shledána lepší než placebo při prevenci Ruti u po menopauzálních ženách po dobu 6 měsíců, jak navrhuje jeden předchozí RCT7 (cíl 1) a (2) D-Mannose, zůstane účinný pro prophylaxi Ruti až do jednoho roku.
Devadesát (90) žen v současné době bez UTI a s anamnézou nekomplikovaných ruti, definovaných jako ≥ 2 symptomatické UTIS za 6 měsíců nebo ≥ 3 symptomatické UTI za 12 měsíců, bude zařazeno a randomizováno (poměr 2: 1) k přijímání D-mannosu (2G, tj. 4 x 500 mg tobolky) po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica de Araujo Paula
- Telefonní číslo: 2146458787
- E-mail: jessica.dearaujopaula@utsouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meghan Leak
- Telefonní číslo: 2146458787
- E-mail: meghan.leak@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Sonobia Garrett, BSHS
- Telefonní číslo: 214-645-8787
- E-mail: sonobia.garrett@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe E Zimmern, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, po menopauze, věk ≥ 55 let
- Diagnóza opakujících se UTI, definovaná jako ≥ 3 symptomatická kultivační epizody UTI za 12 měsíců nebo ≥ 2 za 6 měsíců.
- V současné době bez UTI stanovené na základě absence symptomů, jak je stanoveno dotazníkem pro hodnocení symptomů UTI79 a negativní kulturou moči (<103 jednotek vytvářející kolonie na ml moči).
- Schopen se zúčastnit všech následných schůzek pro studii.
- Negativní hodnocení horního a dolního močového traktu, včetně vyšetření pánevního prolapsu pánevního orgánu (menší než stadium 2), měření zbytkového zbytku (menší než 50 ml) a zobrazování (renální ultrazvuk a stojící vyprazdňující cystrogram), k vyloučení ledvinového kamene, refluxu nebo urethrálního diváku.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální použití D-Mannose. Pacienti, kteří jsou ochotni přestat užívat D-Mannose, budou nabídnuti, aby se připojili ke zkoušce po 4týdenním období vymytí.
- Komplikované UTI, včetně potřeby drenáže katétru nebo přerušované katetrizace, neurogenního močového měchýře, augmentace močového měchýře nebo odklonu moči.
- Probíhající používání doplňků (rámeček 1). Pacienti ochotní přestat užívat uvedené doplňky budou nabízeny, aby se připojili ke zkoušce po 4týdenní době vymytí.
- Důkaz infekce horního traktu (pyelonefritida), včetně teploty vyšší než 38 ° C, boku/bederní bolesti nebo něhy
- Diagnóza intersticiální cystitidy nebo syndromu nadměrného močového měchýře
- Profylaktická antibiotika začala za posledních 3 měsíce a neochotná přestat nebo v úmyslu začít v příštích 12 měsících
- Použití uromunu nebo jiných přístupů vakcíny ke snížení Ruti
- Účast ve výzkumné studii zahrnující vyšetřovací produkt za posledních 12 týdnů
- Přijetí fágového léčby
- Historie chronického průjmu vyžadující pravidelnou terapii
- Neschopnost polykat nebo známá historie gastrointestinální malabsorpce
- Historie opakujících se vaginálních kvasinkových infekcí
- Systémové onemocnění vylučující zápis do této studie (nekontrolovaný diabetes s HGA1C nad 7, probíhající chemoterapií nebo imunoterapií, renální nedostatečnost [kreatinin> 1,5 g/dl]), duševní nebo kognitivní poškození, strava, která vyžaduje příliš velké množství tekutinového nebo jiného zdravotního stavu).
- Ošetřovatelský domov
- BMI> 40
Doplňky 1 krabice 1, aby se zabránilo
- Multi-vitaminy a multiminerální tobolky
- Specifické vitamíny nebo minerály (např. Vápník, citrické, vápenaté gumičky, vitamin A, d, niacin, pyridoxin, selen, vitamin E, b6, železo, omega 3, d3, magnézium, b-complex, bc b-amplex, vitamin a vitamin, vitamin a vitamins2, vitamin a vitamins2)
- Probiotika
- Krusinky Mannose nebo brusinky extrakt na hubnutí, aby se zabránilo
- Medifast
- Vitafuzi
- Optivinové výrobky
- Potlačující látky
- Keto-Fuel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
|
Placebo denně po dobu 12 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: D-Mannose
Doplněk stravy: D-Mannose
|
D-Mannose (2g, tj. 4 x 500 mg tobolek) denně po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
|
Aby se určilo, zda profylaxe s d-mannosou snižuje výskyt epizod UTI ve srovnání s placebem.
„Míra selhání,“ definovala jako 2 UTI za 6 měsíců nebo 3 v jednom roce.
|
Dokončení studie je v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léčby antibiotik UTI
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
|
Pro zkoumání, zda d-mannosa snižuje potřebu použití antibiotik v důsledku opakujících se UTI (měřeno jako počet antibiotických kurzů pro symptomatické kultury prověřené epizody UTI) ve srovnání s placebem. Počet léčby antibiotik UTI během 6 měsíců léčby. Pokud účastník dostává> 1 antibiotický průběh pro UTI bez úlevy z příznaků, je považován za jednu epizodu a počítá se za jednu antibiotickou léčbu. Pokud mezi dvěma antibiotickými kurzy UTI došlo k asymptomatickému období nejméně 14 dní, bude to považováno za novou léčbu antibiotik. |
Dokončení studie je v průměru 5 let
|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
|
Prozkoumat, zda d-mannosa snižuje závažnost symptomů UTI ve srovnání s placebem.
Zaznamenejte závažnost symptomů pomocí ověřeného dotazníku pro hodnocení symptomů UTI.
|
Dokončení studie je v průměru 5 let
|
|
Vážné nežádoucí účinky spojené s D-Mannose
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
|
Stanovit frekvenci vážných nežádoucích účinků spojených s D-Mannose.
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky> = stupeň 3, jak je definováno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky CTCA verze 5.0.
|
Dokončení studie je v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2024-1090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .