Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai de d-mannose pour la prophylaxie des infections récurrentes des voies urinaires (DmannoseRCT)

18 septembre 2025 mis à jour par: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Un essai contrôlé randomisé de D-mannose pour la prophylaxie des infections récurrentes des voies urinaires chez les femmes ménopausées

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, à 12 mois pour déterminer l'efficacité de la supplémentation en D-mannose (2G par jour) dans la prévention de la RUTI (infection des voies urinaires récurrentes) chez les femmes post-ménopausées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée sur la prophylaxie D-mannose est conçue pour répondre à un besoin médical critique critique pour améliorer la compréhension et la prévention de la RUTI (infection des voies urinaires récurrentes) chez les femmes post-ménopausées, une population disproportionnée de manière disproportionnée par RUTI et sous-étouffée. L'efficacité du D-mannose sur la prévention de la RUTI simple sera élucidée, et des mesures d'étude supplémentaires (y compris la culture d'urine et les résultats des tests D-mannose d'une heure) peuvent aider à établir un candidat idéal pour répondre à l'apport quotidien en D-mannose au fil du temps. L'étude proposée suivra les lignes directrices de Consort pour les études d'essais cliniques randomisés.

AIM 1. Testez l'hypothèse selon laquelle le D-mannose fournit une prophylaxie RUTI efficace chez les femmes ménopausées sur 6 mois.

AIM 2. Testez l'hypothèse selon laquelle le D-mannose fournit une prophylaxie RUTI efficace chez les femmes post-ménopausées au-delà de 6 mois et jusqu'à un an.

Les hypothèses primordiales sont que (1) le D-mannose sera supérieur au placebo pour prévenir la RUTI chez les femmes post-ménopausées sur 6 mois comme suggéré par un RCT7 antérieur (AIM 1) et (2) le mannose D restera efficace pour la prophylaxie Ruti jusqu'à un an (AIM 2).

Quatre-vingt-dix (90) femmes actuellement sans uti et avec des antécédents de RUTI non compliquée, définis comme ≥ 2 UTI symptomatiques en 6 mois ou ≥ 3 UTI symptomatiques en 12 mois, seront inscrits et randomisés (rapport 2: 1) pour recevoir un mannose D (2G, c'est-à-dire 4 x 500 mg de capsules) ou un placebo par jour pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femme, post-ménopausique, âge ≥ 55 ans
  • Diagnostic d'UTI récurrente, définie comme ≥ 3 épisodes d'UTI prouvés par la culture symptomatique en 12 mois ou ≥ 2 sur 6 mois.
  • Actuellement exempt d'une infection urinaire déterminée sur la base de l'absence de symptômes déterminée par le questionnaire d'évaluation des symptômes de l'UTI et la culture d'urine négative (<103 unités de formage de colonies par ml d'urine).
  • Capable d'assister à tous les rendez-vous de suivi pour l'étude.
  • Une évaluation négative des voies urinaires supérieure et inférieure, y compris un examen pelvien pour le prolapsus des organes pelviens (moins que le stade 2), la mesure du résidu post-vide (moins de 50 ml) et l'imagerie (échographie rénale et vidange debout) pour exclure le diffuseur rénale, l'hydronéphrose, le reflux, ou le diverticulum urétral.

Critères d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de d-mannose. Les patients désireux de cesser de prendre D-mannose seront proposés pour rejoindre l'essai après une période de lavage de 4 semaines.
  • USI complexes, y compris le besoin de drainage du cathéter ou de cathétérisme intermittent, de vessie neurogène, d'augmentation de la vessie ou de détournement urinaire.
  • Utilisation du supplément en cours (encadré 1). Les patients désireux de cesser de prendre les suppléments énumérés seront proposés pour rejoindre l'essai après une période de lavage de 4 semaines.
  • Preuve d'une infection des voies supérieures (pyélonéphrite), y compris une température supérieure à 38 ° C, des douleurs ou de la sensibilité au flanc / lombaire
  • Diagnostic de cystite interstitielle ou de syndrome de vessie hyperactive
  • Les antibiotiques prophylactiques ont commencé au cours des 3 derniers mois et ne veulent pas interrompre, ou l'intention de commencer dans les 12 prochains mois
  • Utilisation d'Uromune ou d'autres approches vaccinales pour réduire le RUTI
  • Participation à une étude de recherche impliquant un produit d'enquête au cours des 12 dernières semaines
  • Réception du traitement des phages
  • Antécédents de diarrhée chronique nécessitant une thérapie régulière
  • Incapacité à avaler ou à des antécédents de malabsorption gastro-intestinale
  • Histoire des infections à levures vaginales récurrentes
  • Maladie systémique excluant l'inscription dans cette étude (diabète incontrôlé avec HGA1C au-dessus de 7, chimiothérapie ou immunothérapie en cours, insuffisance rénale [créatinine> 1,5 g / dL]), déficience mentale ou cognitive, régime de perte de poids nécessitant des quantités excessivement importantes d'admission fluide, ou un autre régime spécifique lié à la santé).
  • Résident de la maison de soins infirmiers
  • IMC> 40

Box 1 suppléments pour éviter

  • Multivitamines et capsules multi-minérales
  • Vitamines ou minéraux spécifiques (par exemple, calcium, citriques, gummies de calcium, vitamine A, D, niacine, pyridoxine, sélénium, vitamine E, B6, fer, oméga 3, D3, magnésium, b-complexe, ultra multivitamine féminine, vitamines GNC)
  • Probiotiques
  • Canneberge de mannose ou d'extrait de canneberge produits de perte de poids pour éviter
  • Médifast
  • Vitafusion
  • Produits Optivin
  • Suppresseurs d'appétit
  • Keto-Fuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire : Placebo
Placebo tous les jours pendant 12 mois.
Comparateur actif: D-mannose
Supplément alimentaire: D-mannose
D-mannose (2G, c'est-à-dire 4 capsules x 500 mg) par jour pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
Déterminer si la prophylaxie avec le D-mannose réduit l'incidence des épisodes d'UTI par rapport au placebo. «Taux de défaillance», défini comme ayant 2 infections urinaires en 6 mois ou 3 en un an.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de traitements antibiotiques UTI
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans

Pour étudier si le D-mannose réduit le besoin d'utilisation d'antibiotiques en raison des infections urinaires récurrentes (mesurées comme le nombre de cours d'antibiotiques pour les épisodes d'UTI prouvés par la culture symptomatique) par rapport au placebo.

Nombre de traitements antibiotiques UTI pendant les 6 mois de traitement. Si le participant reçoit> 1 cours d'antibiotique pour les UTI sans soulagement des symptômes, il est considéré comme un épisode et compté comme un traitement antibiotique. S'il y a eu une période asymptomatique d'au moins 14 jours entre deux cours d'antibiotiques UTI, cela sera considéré comme un nouveau traitement antibiotique.

Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
Sévérité des symptômes
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
Pour étudier si le D-mannose réduit la gravité des symptômes d'UTI par rapport au placebo. Enregistrer la gravité des symptômes à l'aide d'un questionnaire d'évaluation des symptômes d'UTI validé.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
Événements indésirables graves associés au D-mannose
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
Pour déterminer la fréquence des événements indésirables graves associés au D-mannose. Nombre de participants qui ont connu des événements indésirables> = grade 3, tel que défini par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables par CTCA version 5.0.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner