- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06940622
Un essai de d-mannose pour la prophylaxie des infections récurrentes des voies urinaires (DmannoseRCT)
Un essai contrôlé randomisé de D-mannose pour la prophylaxie des infections récurrentes des voies urinaires chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée sur la prophylaxie D-mannose est conçue pour répondre à un besoin médical critique critique pour améliorer la compréhension et la prévention de la RUTI (infection des voies urinaires récurrentes) chez les femmes post-ménopausées, une population disproportionnée de manière disproportionnée par RUTI et sous-étouffée. L'efficacité du D-mannose sur la prévention de la RUTI simple sera élucidée, et des mesures d'étude supplémentaires (y compris la culture d'urine et les résultats des tests D-mannose d'une heure) peuvent aider à établir un candidat idéal pour répondre à l'apport quotidien en D-mannose au fil du temps. L'étude proposée suivra les lignes directrices de Consort pour les études d'essais cliniques randomisés.
AIM 1. Testez l'hypothèse selon laquelle le D-mannose fournit une prophylaxie RUTI efficace chez les femmes ménopausées sur 6 mois.
AIM 2. Testez l'hypothèse selon laquelle le D-mannose fournit une prophylaxie RUTI efficace chez les femmes post-ménopausées au-delà de 6 mois et jusqu'à un an.
Les hypothèses primordiales sont que (1) le D-mannose sera supérieur au placebo pour prévenir la RUTI chez les femmes post-ménopausées sur 6 mois comme suggéré par un RCT7 antérieur (AIM 1) et (2) le mannose D restera efficace pour la prophylaxie Ruti jusqu'à un an (AIM 2).
Quatre-vingt-dix (90) femmes actuellement sans uti et avec des antécédents de RUTI non compliquée, définis comme ≥ 2 UTI symptomatiques en 6 mois ou ≥ 3 UTI symptomatiques en 12 mois, seront inscrits et randomisés (rapport 2: 1) pour recevoir un mannose D (2G, c'est-à-dire 4 x 500 mg de capsules) ou un placebo par jour pendant 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica de Araujo Paula
- Numéro de téléphone: 2146458787
- E-mail: jessica.dearaujopaula@utsouthwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meghan Leak
- Numéro de téléphone: 2146458787
- E-mail: meghan.leak@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contact:
- Sonobia Garrett, BSHS
- Numéro de téléphone: 214-645-8787
- E-mail: sonobia.garrett@utsouthwestern.edu
-
Contact:
-
Chercheur principal:
- Philippe E Zimmern, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femme, post-ménopausique, âge ≥ 55 ans
- Diagnostic d'UTI récurrente, définie comme ≥ 3 épisodes d'UTI prouvés par la culture symptomatique en 12 mois ou ≥ 2 sur 6 mois.
- Actuellement exempt d'une infection urinaire déterminée sur la base de l'absence de symptômes déterminée par le questionnaire d'évaluation des symptômes de l'UTI et la culture d'urine négative (<103 unités de formage de colonies par ml d'urine).
- Capable d'assister à tous les rendez-vous de suivi pour l'étude.
- Une évaluation négative des voies urinaires supérieure et inférieure, y compris un examen pelvien pour le prolapsus des organes pelviens (moins que le stade 2), la mesure du résidu post-vide (moins de 50 ml) et l'imagerie (échographie rénale et vidange debout) pour exclure le diffuseur rénale, l'hydronéphrose, le reflux, ou le diverticulum urétral.
Critères d'exclusion:
- Utilisation actuelle de d-mannose. Les patients désireux de cesser de prendre D-mannose seront proposés pour rejoindre l'essai après une période de lavage de 4 semaines.
- USI complexes, y compris le besoin de drainage du cathéter ou de cathétérisme intermittent, de vessie neurogène, d'augmentation de la vessie ou de détournement urinaire.
- Utilisation du supplément en cours (encadré 1). Les patients désireux de cesser de prendre les suppléments énumérés seront proposés pour rejoindre l'essai après une période de lavage de 4 semaines.
- Preuve d'une infection des voies supérieures (pyélonéphrite), y compris une température supérieure à 38 ° C, des douleurs ou de la sensibilité au flanc / lombaire
- Diagnostic de cystite interstitielle ou de syndrome de vessie hyperactive
- Les antibiotiques prophylactiques ont commencé au cours des 3 derniers mois et ne veulent pas interrompre, ou l'intention de commencer dans les 12 prochains mois
- Utilisation d'Uromune ou d'autres approches vaccinales pour réduire le RUTI
- Participation à une étude de recherche impliquant un produit d'enquête au cours des 12 dernières semaines
- Réception du traitement des phages
- Antécédents de diarrhée chronique nécessitant une thérapie régulière
- Incapacité à avaler ou à des antécédents de malabsorption gastro-intestinale
- Histoire des infections à levures vaginales récurrentes
- Maladie systémique excluant l'inscription dans cette étude (diabète incontrôlé avec HGA1C au-dessus de 7, chimiothérapie ou immunothérapie en cours, insuffisance rénale [créatinine> 1,5 g / dL]), déficience mentale ou cognitive, régime de perte de poids nécessitant des quantités excessivement importantes d'admission fluide, ou un autre régime spécifique lié à la santé).
- Résident de la maison de soins infirmiers
- IMC> 40
Box 1 suppléments pour éviter
- Multivitamines et capsules multi-minérales
- Vitamines ou minéraux spécifiques (par exemple, calcium, citriques, gummies de calcium, vitamine A, D, niacine, pyridoxine, sélénium, vitamine E, B6, fer, oméga 3, D3, magnésium, b-complexe, ultra multivitamine féminine, vitamines GNC)
- Probiotiques
- Canneberge de mannose ou d'extrait de canneberge produits de perte de poids pour éviter
- Médifast
- Vitafusion
- Produits Optivin
- Suppresseurs d'appétit
- Keto-Fuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire : Placebo
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Placebo tous les jours pendant 12 mois.
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Comparateur actif: D-mannose
Supplément alimentaire: D-mannose
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D-mannose (2G, c'est-à-dire 4 capsules x 500 mg) par jour pendant 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Déterminer si la prophylaxie avec le D-mannose réduit l'incidence des épisodes d'UTI par rapport au placebo.
«Taux de défaillance», défini comme ayant 2 infections urinaires en 6 mois ou 3 en un an.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de traitements antibiotiques UTI
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Pour étudier si le D-mannose réduit le besoin d'utilisation d'antibiotiques en raison des infections urinaires récurrentes (mesurées comme le nombre de cours d'antibiotiques pour les épisodes d'UTI prouvés par la culture symptomatique) par rapport au placebo. Nombre de traitements antibiotiques UTI pendant les 6 mois de traitement. Si le participant reçoit> 1 cours d'antibiotique pour les UTI sans soulagement des symptômes, il est considéré comme un épisode et compté comme un traitement antibiotique. S'il y a eu une période asymptomatique d'au moins 14 jours entre deux cours d'antibiotiques UTI, cela sera considéré comme un nouveau traitement antibiotique. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Sévérité des symptômes
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Pour étudier si le D-mannose réduit la gravité des symptômes d'UTI par rapport au placebo.
Enregistrer la gravité des symptômes à l'aide d'un questionnaire d'évaluation des symptômes d'UTI validé.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Événements indésirables graves associés au D-mannose
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Pour déterminer la fréquence des événements indésirables graves associés au D-mannose.
Nombre de participants qui ont connu des événements indésirables> = grade 3, tel que défini par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables par CTCA version 5.0.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Maladies de la vessie urinaire
- Infections des voies urinaires
- Cystite
- Glucides
- Sucre
- Hexoses
- Monosaccharides
- Mannose
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2024-1090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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