D-Mannosin tutkimus toistuvien virtsatieinfektioiden ennaltaehkäisylle (DmannoseRCT)
Satunnaistettu D-Mannosin kontrolloitu tutkimus toistuvien virtsatieinfektioiden ennaltaehkäisylle postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu D-Mannose-ennaltaehkäisytutkimus on suunniteltu ratkaisemaan kriittisen tyydyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta parantaakseen RUTI: n (toistuva virtsatieinfektio) ymmärrystä ja ehkäisemistä postmenopausaalisilla naisilla, väestöön, johon RUTI vaikuttaa suhteettomasti ja aliarvioitu. D-Mannoosin tehokkuus mutkistamattoman RUTI: n estämisessä selvitetään, ja lisätutkimustoimenpiteet (mukaan lukien virtsankulttuuri ja yhden tunnin D-Mannoosin testitulokset) voivat auttaa perustamaan ihanteellisen ehdokkaan reagoimaan päivittäiseen D-Mannosen saantiin ajan myötä. Ehdotetussa tutkimuksessa noudatetaan Consort -ohjeita satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin.
Tavoite 1. Testaa hypoteesi, jonka mukaan D-Mannose tarjoaa tehokasta RUTI-ennaltaehkäisyä postmenopausaalisilla naisilla yli 6 kuukauden ajan.
Tavoite 2. Testaa hypoteesi, jonka mukaan D-Mannose tarjoaa tehokasta RUTI-ennaltaehkäisyä postmenopausaalisilla naisilla yli 6 kuukauden ja enintään yhden vuoden ajan.
Kokoiset hypoteesit ovat, että (1) D-Mannose löytyy paremmalta kuin lumelääkkeellä RUTI: n estämisessä yli 6 kuukauden kulkujen jälkeisissä naisissa, kuten yksi aikaisempi RCT7 (AIM 1) ja (2) D-Mannose ehdotti, ja se on tehokas RUTI-ennaltaehkäisylle enintään yksi (AIM 2).
Yhdeksänkymmentä (90) naista, jotka ovat tällä hetkellä vapaita ja joilla on ollut komplikaatiotonta RUTI, määritelty ≥ 2 oireellisiksi UTI: iksi 6 kuukauden aikana tai ≥ 3 oireenmukaista UTI-arvoa 12 kuukaudessa, otetaan käyttöön ja satunnaistetaan (2: 1 suhde) saadakseen D-Mannoosi (2G, ts. 4 x 500 mg kapselit) tai lumelääkettä päivittäin 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica de Araujo Paula
- Puhelinnumero: 2146458787
- Sähköposti: jessica.dearaujopaula@utsouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meghan Leak
- Puhelinnumero: 2146458787
- Sähköposti: meghan.leak@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonobia Garrett, BSHS
- Puhelinnumero: 214-645-8787
- Sähköposti: sonobia.garrett@utsouthwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: philippe.zimmern@utsouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Philippe E Zimmern, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, postmenopausaalinen, ikä ≥ 55-vuotias
- Toistuvan UTI: n diagnoosi, joka on määritelty ≥ 3 oireellisiksi viljely-todistetuiksi UTI-jaksoiksi 12 kuukaudessa tai ≥ 2 6 kuukaudessa.
- Tällä hetkellä vapaa UTI: stä, joka määritetään oireiden puuttumisen perusteella UTI -oireiden arviointikysely79 ja negatiivisen virtsanviljelmän (<103 pesäkkeiden muodostavien yksiköiden virtsan ml) määrittämä.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimuksen seuranta-tapaamisiin.
- Negatiivinen ylempi ja alempi virtsateiden arviointi, mukaan lukien lantion tutkimus, joka koskee lantion elimen prolapsia (vähemmän kuin vaihe 2), jälkikäteen jäännöksen (alle 50 ml) mittaus (munuaisten ultraäänen ja seisovan tyhjennyskystouretrigrammin) mittaus munuaiskiven, hydronefroosin, refleksien, tai uretrisen divertiikan ulkopuolelle.
Poissulkemiskriteerit:
- D-Mannosin nykyinen käyttö. Potilaille, jotka haluavat lopettaa D-Mannoosin käytön, tarjotaan tutkimukseen 4 viikon pesujakson jälkeen.
- Monimutkainen UTI -katetrin tyhjennys tai ajoittainen katetrointi, neurogeeninen virtsarakon, virtsarakon lisäys tai virtsanohjaus.
- Jatkuva lisäaineiden käyttö (laatikko 1). Potilaita, jotka haluavat lopettaa listattujen lisäravinteiden ottamisen, tarjotaan tutkimukseen 4 viikon pesujakson jälkeen.
- Todisteet ylemmistä tract -infektioista (pyelonefriitti), mukaan lukien yli 38 ° C -lämpötila, kylki/lannerangan tai arkuus
- Interstitiaalisen kystiitin tai yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän diagnoosi
- Ennaltaehkäisevä antibiootit alkoivat viimeisen 3 kuukauden aikana ja haluamatta lopettaa tai aikomus aloittaa seuraavien 12 kuukauden aikana
- Uromune- tai muiden rokotteen lähestymistapojen käyttö RUTI: n vähentämiseksi
- Osallistuminen tutkimukseen, johon osallistui tutkittava tuote viimeisen 12 viikon aikana
- Faagikäsittelyn vastaanottaminen
- Kroonisen ripulin historia, joka vaatii säännöllistä terapiaa
- Kyvyttömyys niellä tai tunnettu maha -suolikanavan imeytymisen historia
- Toistuvien emättimen hiivainfektioiden historia
- Systeeminen sairaus, joka estää ilmoittautumisen tähän tutkimukseen (hallitsematon diabetes, jonka HGA1C on yli 7, jatkuva kemoterapia tai immunoterapia, munuaisten vajaatoiminta [kreatiniini> 1,5 g/dl]), henkistä tai kognitiivista heikentymistä, painonpudotusta, joka vaatii liian suuria määriä sujuvasti saantia tai muuta terveyteen liittyvää erityistä ruokavaliota).
- Hoitokodin asukas
- BMI> 40
Laatikon 1 lisäykset vältettäväksi
- Moni-vitamiinit ja moni-mineraaliset kapselit
- Spesifiset vitamiinit tai mineraalit (esim. Kalsium, sittrium, kalsiumkumi, A, D, D, Niasiini, pyridoksiini, seleeni, E-vitamiini E, B6, Iron, Omega 3, D3, Magnesium, B-kompleksi, Naisten Ultra-multivitamiini, GNC B-Complex, B-12, Preservation AREDS2, B, B, B, B, B, B-12
- Probiootit
- Karpalo mannoosi- tai karpalouutepainonpudotustuotteet vältettäväksi
- Välittää
- Vitafuusio
- Optivin -tuotteet
- Ruokahalua tukahduttavat
- Ketopolttoaine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Placebo
|
Plasebo päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: D-Mannose
Ruokavalio: D-Mannose
|
D-Mannose (2G, ts. 4 x 500 mg kapselit) päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö D-Mannoosin ennaltaehkäisy UTI-jaksojen esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
"Epäonnistumisaste", määriteltiin 2 UTI: llä 6 kuukauden tai 3: n sisällä vuodessa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UTI -antibioottikäsittelyjen lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Tutkitaan, vähentääkö D-Mannose toistuvien UTI-arvojen antibioottien käytön tarvetta (mitattu oireellisten viljelmän todistettujen UTI-jaksojen antibioottikurssien lukumääränä) verrattuna lumelääkkeeseen. UTI -antibioottihoitojen lukumäärä kuuden hoidon aikana. Jos osallistuja saa UTI: lle> 1 antibioottikurssin ilman oireiden lievittämistä, sitä pidetään yhtenä jaksona ja sitä pidetään yhtenä antibioottihoidona. Jos kahden UTI: n antibioottikurssin välillä on ollut vähintään 14 päivää oireettoman ajanjakson ajan, sitä pidetään uutena antibioottihoidona. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Tutkia, vähentääkö D-Mannose UTI-oireiden vakavuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tallenna oireiden vakavuus validoidun UTI -oireiden arviointikyselyn avulla.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
|
D-Mannosiin liittyvät vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
D-Mannoseen liittyvien vakavien haittavaikutusten taajuuden määrittämiseksi.
Haittavaikutusten lukumäärä> = luokka 3, sellaisena kuin se on määritelty haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien avulla CTCA -versiolla 5.0.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsatieinfektiot
- Kystiitti
- Hiilihydraatit
- Sokerit
- Heksaosit
- Monosakkaridit
- Mannoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2024-1090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .