- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06940622
Un ensayo de D-Mannose para la profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario (DmannoseRCT)
Un ensayo controlado aleatorio de D-manosa para la profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto sobre la profilaxis D-Mannose está diseñado para abordar una necesidad médica no satisfecha crítica para mejorar la comprensión y la prevención de RUTI (infección recurrente del tracto urinario) en mujeres posmenopáusicas, una población afectada desproporcionadamente por RUTI y con poco tiempo. Se aclarará la eficacia de D-Mannose en la prevención de RUTI sin complicaciones, y las medidas de estudio adicionales (incluida la cultura de orina y los resultados de las pruebas D-mannose de una hora) pueden ayudar a establecer un candidato ideal para responder a la ingesta diaria de D-Manosa con el tiempo. El estudio propuesto seguirá las pautas de consorte para estudios de ensayos clínicos aleatorios.
Objetivo 1. Pruebe la hipótesis de que D-Mannose proporciona una profilaxis de Ruti efectiva en mujeres posmenopáusicas durante 6 meses.
Objetivo 2. Pruebe la hipótesis de que D-Mannose proporciona una profilaxis de Ruti efectiva en mujeres posmenopáusicas más allá de los 6 meses y hasta un año.
Las hipótesis generales son que (1) D-Mannose se encontrará superior al placebo para prevenir el RUTI en mujeres posmenopáusicas durante 6 meses como lo sugiere un RCT7 anterior (AIM 1) y (2) D-Mannose seguirá siendo efectiva para la profilaxis de Ruti hasta un año (AIM 2).
Noventa (90) mujeres actualmente libres de UTI y con antecedentes de RUTI sin complicaciones, definidas como ≥ 2 infecciones infantiles sintomáticas en 6 meses o ≥ 3 infecciones urinarias sintomáticas en 12 meses, serán inscritos y aleatorizados (2: 1 relación) para recibir D-manosa (2G, es decir, cápsulas de 4 x 500 mg) o colaboraciones diarias durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica de Araujo Paula
- Número de teléfono: 2146458787
- Correo electrónico: jessica.dearaujopaula@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meghan Leak
- Número de teléfono: 2146458787
- Correo electrónico: meghan.leak@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Sonobia Garrett, BSHS
- Número de teléfono: 214-645-8787
- Correo electrónico: sonobia.garrett@utsouthwestern.edu
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Contacto:
- Correo electrónico: philippe.zimmern@utsouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Philippe E Zimmern, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, posmenopáusica, edad ≥ 55 años
- Diagnóstico de infección urinaria recurrente, definida como ≥ 3 episodios de UTI probados por cultivo sintomático en 12 meses o ≥ 2 en 6 meses.
- Actualmente libre de una infección urinaria determinada en función de la ausencia de síntomas según lo determinado por el Cuestionario de evaluación de síntomas de la infección urinaria79 y cultivo de orina negativa (<103 unidades de formación de colonias por ml de orina).
- Capaz de asistir a todas las citas de seguimiento para el estudio.
- Una evaluación negativa del tracto urinario superior e inferior, que incluye el examen pélvico para el prolapso de los órganos pélvicos (menos de la etapa 2), la medición del residuo post-void (menos de 50 ml) y la imagen (ultasonido renal y el cistrograma de la altura de la altura) a la piedra renal, la hidronefrosis, la hidronefrosis, el reflujo o el uretruoso o uretículo.
Criterios de exclusión:
- Uso actual de D-Mannose. Se ofrecerá a los pacientes dispuestos a tomar D-Mannose para unirse al ensayo después de un período de lavado de 4 semanas.
- Utes complicadas, que incluyen necesidad de drenaje de catéter o cateterismo intermitente, vejiga neurogénica, aumento de la vejiga o desvío urinario.
- Uso de suplemento en curso (Cuadro 1). Los pacientes dispuestos a dejar de tomar los suplementos listados se ofrecerán para unirse al ensayo después de un período de lavado de 4 semanas.
- Evidencia de infección del tracto superior (pielonefritis), incluida una temperatura superior a 38 ° C, dolor o sensibilidad lumbares/lumbares
- Diagnóstico de cistitis intersticial o síndrome de vejiga hiperactiva
- Los antibióticos profilácticos comenzaron en los últimos 3 meses y no estaban dispuestos a suspender, o la intención de comenzar en los próximos 12 meses
- Uso de uromune u otros enfoques de vacuna para reducir el ruti
- Participación en un estudio de investigación que involucra un producto de investigación en las últimas 12 semanas
- Recibo de tratamiento con fagos
- Historia de diarrea crónica que requiere terapia regular
- Incapacidad para tragar o conocida historia de malabsorción gastrointestinal
- Historia de infecciones recurrentes de levadura vaginal
- La enfermedad sistémica que impide la inscripción en este estudio (diabetes no controlada con HGA1C por encima de 7, quimioterapia en curso o inmunoterapia, insuficiencia renal [creatinina> 1.5 g/dL]), deterioro mental o cognitivo, dieta de pérdida de peso que requiere cantidades excesivamente grandes de admisión de líquidos u otra dieta específica relacionada con la salud).
- Residente de hogares de ancianos
- IMC> 40
Suplementos del cuadro 1 para evitar
- Vitaminas y cápsulas multiminerales
- Vitaminas o minerales específicos (por ejemplo, calcio, gomitas cítricas, de calcio, vitamina A, D, niacina, piridoxina, selenio, vitamina E, B6, hierro, omega 3, D3, magnesio, bocomplexia B, poli-multivitamina ultra), GNC B-Complex, B-12, Preservisión AREDS2, Vitamins de vitamina)
- Probióticos
- Productos de pérdida de peso de Mannose de arándano o extracto de arándano para evitar
- Medifast
- Vitafusión
- Productos optivin
- Supresores del apetito
- Combustible ceto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
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Placebo diario durante 12 meses.
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Comparador activo: D-manosa
Suplemento dietético: D-Mannose
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D-manosa (2g, es decir, 4 x 500 mg de cápsulas) diariamente durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de averías
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Para determinar si la profilaxis con D-Mannose reduce la incidencia de episodios de UTI en comparación con el placebo.
"Tasa de fracaso", definida como tener 2 Utes en 6 meses o 3 en un año.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de tratamientos antibióticos infantiles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Investigar si D-Mannose reduce la necesidad de uso de antibióticos debido a las infecciones urinarias recurrentes (medidas como el número de cursos de antibióticos para episodios UTI probados por cultivo sintomático) en comparación con el placebo. Número de tratamientos antibióticos infantiles durante los 6 meses de tratamiento. Si el participante recibe> 1 curso de antibióticos para la infección urinaria sin alivio de los síntomas, se considera un episodio y se cuenta como un tratamiento antibiótico. Si ha habido un período asintomático de al menos 14 días entre dos cursos de antibióticos infantiles, esto se considerará como un nuevo tratamiento antibiótico. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Investigar si D-Mannose reduce la gravedad de los síntomas de la infección urinaria en comparación con el placebo.
Registre la gravedad de los síntomas utilizando un cuestionario validado de evaluación de síntomas UTI.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Eventos adversos graves asociados con D-Mannose
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Para determinar la frecuencia de eventos adversos graves asociados con D-mannose.
Número de participantes que experimentaron eventos adversos> = Grado 3, según lo definido por los criterios de terminología común para eventos adversos por CTCA versión 5.0.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Infecciones del tracto urinario
- Cistitis
- Carbohidratos
- Azúcar
- Hexisos
- Monosacáridos
- Manosa
Otros números de identificación del estudio
- STU-2024-1090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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