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Un ensayo de D-Mannose para la profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario (DmannoseRCT)

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Un ensayo controlado aleatorio de D-manosa para la profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario en mujeres posmenopáusicas

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y 12 meses para determinar la efectividad de la suplementación con D-mannose (2G diarias) en la prevención de RUTI (infección recurrente del tracto urinario) en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto sobre la profilaxis D-Mannose está diseñado para abordar una necesidad médica no satisfecha crítica para mejorar la comprensión y la prevención de RUTI (infección recurrente del tracto urinario) en mujeres posmenopáusicas, una población afectada desproporcionadamente por RUTI y con poco tiempo. Se aclarará la eficacia de D-Mannose en la prevención de RUTI sin complicaciones, y las medidas de estudio adicionales (incluida la cultura de orina y los resultados de las pruebas D-mannose de una hora) pueden ayudar a establecer un candidato ideal para responder a la ingesta diaria de D-Manosa con el tiempo. El estudio propuesto seguirá las pautas de consorte para estudios de ensayos clínicos aleatorios.

Objetivo 1. Pruebe la hipótesis de que D-Mannose proporciona una profilaxis de Ruti efectiva en mujeres posmenopáusicas durante 6 meses.

Objetivo 2. Pruebe la hipótesis de que D-Mannose proporciona una profilaxis de Ruti efectiva en mujeres posmenopáusicas más allá de los 6 meses y hasta un año.

Las hipótesis generales son que (1) D-Mannose se encontrará superior al placebo para prevenir el RUTI en mujeres posmenopáusicas durante 6 meses como lo sugiere un RCT7 anterior (AIM 1) y (2) D-Mannose seguirá siendo efectiva para la profilaxis de Ruti hasta un año (AIM 2).

Noventa (90) mujeres actualmente libres de UTI y con antecedentes de RUTI sin complicaciones, definidas como ≥ 2 infecciones infantiles sintomáticas en 6 meses o ≥ 3 infecciones urinarias sintomáticas en 12 meses, serán inscritos y aleatorizados (2: 1 relación) para recibir D-manosa (2G, es decir, cápsulas de 4 x 500 mg) o colaboraciones diarias durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, posmenopáusica, edad ≥ 55 años
  • Diagnóstico de infección urinaria recurrente, definida como ≥ 3 episodios de UTI probados por cultivo sintomático en 12 meses o ≥ 2 en 6 meses.
  • Actualmente libre de una infección urinaria determinada en función de la ausencia de síntomas según lo determinado por el Cuestionario de evaluación de síntomas de la infección urinaria79 y cultivo de orina negativa (<103 unidades de formación de colonias por ml de orina).
  • Capaz de asistir a todas las citas de seguimiento para el estudio.
  • Una evaluación negativa del tracto urinario superior e inferior, que incluye el examen pélvico para el prolapso de los órganos pélvicos (menos de la etapa 2), la medición del residuo post-void (menos de 50 ml) y la imagen (ultasonido renal y el cistrograma de la altura de la altura) a la piedra renal, la hidronefrosis, la hidronefrosis, el reflujo o el uretruoso o uretículo.

Criterios de exclusión:

  • Uso actual de D-Mannose. Se ofrecerá a los pacientes dispuestos a tomar D-Mannose para unirse al ensayo después de un período de lavado de 4 semanas.
  • Utes complicadas, que incluyen necesidad de drenaje de catéter o cateterismo intermitente, vejiga neurogénica, aumento de la vejiga o desvío urinario.
  • Uso de suplemento en curso (Cuadro 1). Los pacientes dispuestos a dejar de tomar los suplementos listados se ofrecerán para unirse al ensayo después de un período de lavado de 4 semanas.
  • Evidencia de infección del tracto superior (pielonefritis), incluida una temperatura superior a 38 ° C, dolor o sensibilidad lumbares/lumbares
  • Diagnóstico de cistitis intersticial o síndrome de vejiga hiperactiva
  • Los antibióticos profilácticos comenzaron en los últimos 3 meses y no estaban dispuestos a suspender, o la intención de comenzar en los próximos 12 meses
  • Uso de uromune u otros enfoques de vacuna para reducir el ruti
  • Participación en un estudio de investigación que involucra un producto de investigación en las últimas 12 semanas
  • Recibo de tratamiento con fagos
  • Historia de diarrea crónica que requiere terapia regular
  • Incapacidad para tragar o conocida historia de malabsorción gastrointestinal
  • Historia de infecciones recurrentes de levadura vaginal
  • La enfermedad sistémica que impide la inscripción en este estudio (diabetes no controlada con HGA1C por encima de 7, quimioterapia en curso o inmunoterapia, insuficiencia renal [creatinina> 1.5 g/dL]), deterioro mental o cognitivo, dieta de pérdida de peso que requiere cantidades excesivamente grandes de admisión de líquidos u otra dieta específica relacionada con la salud).
  • Residente de hogares de ancianos
  • IMC> 40

Suplementos del cuadro 1 para evitar

  • Vitaminas y cápsulas multiminerales
  • Vitaminas o minerales específicos (por ejemplo, calcio, gomitas cítricas, de calcio, vitamina A, D, niacina, piridoxina, selenio, vitamina E, B6, hierro, omega 3, D3, magnesio, bocomplexia B, poli-multivitamina ultra), GNC B-Complex, B-12, Preservisión AREDS2, Vitamins de vitamina)
  • Probióticos
  • Productos de pérdida de peso de Mannose de arándano o extracto de arándano para evitar
  • Medifast
  • Vitafusión
  • Productos optivin
  • Supresores del apetito
  • Combustible ceto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo diario durante 12 meses.
Comparador activo: D-manosa
Suplemento dietético: D-Mannose
D-manosa (2g, es decir, 4 x 500 mg de cápsulas) diariamente durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de averías
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Para determinar si la profilaxis con D-Mannose reduce la incidencia de episodios de UTI en comparación con el placebo. "Tasa de fracaso", definida como tener 2 Utes en 6 meses o 3 en un año.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de tratamientos antibióticos infantiles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años

Investigar si D-Mannose reduce la necesidad de uso de antibióticos debido a las infecciones urinarias recurrentes (medidas como el número de cursos de antibióticos para episodios UTI probados por cultivo sintomático) en comparación con el placebo.

Número de tratamientos antibióticos infantiles durante los 6 meses de tratamiento. Si el participante recibe> 1 curso de antibióticos para la infección urinaria sin alivio de los síntomas, se considera un episodio y se cuenta como un tratamiento antibiótico. Si ha habido un período asintomático de al menos 14 días entre dos cursos de antibióticos infantiles, esto se considerará como un nuevo tratamiento antibiótico.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Investigar si D-Mannose reduce la gravedad de los síntomas de la infección urinaria en comparación con el placebo. Registre la gravedad de los síntomas utilizando un cuestionario validado de evaluación de síntomas UTI.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Eventos adversos graves asociados con D-Mannose
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Para determinar la frecuencia de eventos adversos graves asociados con D-mannose. Número de participantes que experimentaron eventos adversos> = Grado 3, según lo definido por los criterios de terminología común para eventos adversos por CTCA versión 5.0.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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