Ein Versuch mit D-Mannose zur Prophylaxe von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (DmannoseRCT)
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit D-Mannose zur Prophylaxe rezidivierender Harnwegsinfektionen bei Frauen nach der Menopause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie zur D-Mannose-Prophylaxe soll eine kritische, nicht erfüllte medizinische Notwendigkeit zur Verbesserung des Verständnisses und der Prävention von RUTI (wiederkehrender Harnwegsinfektion) bei Frauen nach der Menopause haben, eine von Ruti beeinflusste Bevölkerung, die von RUTI und verständlich betroffen ist. Die Wirksamkeit von D-Mannose zur Verhinderung unkomplizierter Ruti wird aufgeklärt, und zusätzliche Studienmaßnahmen (einschließlich Urinkultur und einstündige D-Mannose-Testergebnisse) können dazu beitragen, einen idealen Kandidaten für die Reaktion auf die tägliche D-Mannose-Aufnahme im Laufe der Zeit zu etablieren. Die vorgeschlagene Studie wird die Konsortrichtlinien für randomisierte klinische Studienuntersuchungen befolgen.
AIM 1. Testen Sie die Hypothese, dass D-Mannose eine wirksame Ruti-Prophylaxe bei Frauen nach der Menopause über 6 Monate liefert.
AIM 2. Testen Sie die Hypothese, dass D-Mannose eine wirksame Ruti-Prophylaxe bei Frauen nach der Menopause über 6 Monate und bis zu einem Jahr liefert.
Die übergreifenden Hypothesen sind, dass (1) D-Mannose Placebo über 6 Monate nach der Menopause über 6 Monate überlegen ist, wie durch eine vorherige RCT7 (AIM 1) und (2) D-Mannose für die Ruti-Prophylaxis bis zu einem Jahr wirksam bleiben (AIM 2).
Neunzig (90) Frauen, die derzeit UTI-frei und mit unkompliziertem Ruti in der Vorgeschichte in Anamnese in 12 Monaten als ≥ 2 symptomatische UTIs definiert sind, werden eingeschrieben und randomisiert (2: 1-Verhältnis) für 12 Monate (2G, d. H. 4 x 500 mg Kapseln) oder Platz für 12 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica de Araujo Paula
- Telefonnummer: 2146458787
- E-Mail: jessica.dearaujopaula@utsouthwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meghan Leak
- Telefonnummer: 2146458787
- E-Mail: meghan.leak@utsouthwestern.edu
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Kontakt:
- Sonobia Garrett, BSHS
- Telefonnummer: 214-645-8787
- E-Mail: sonobia.garrett@utsouthwestern.edu
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Kontakt:
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Hauptermittler:
- Philippe E Zimmern, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, nach der Menopause, Alter ≥ 55 Jahre alt
- Diagnose einer rezidivierenden UTI, definiert als ≥ 3 symptomatische UTI-Episoden in 12 Monaten oder ≥ 2 in 6 Monaten.
- Derzeit ist frei von einer UTI, die auf der Grundlage des Fehlens von Symptomen ermittelt wird, wie durch den Fragebogen der UTI -Symptombewertung 79 und die negative Urinkultur (<103 Kolonie bildende Einheiten pro ml Urin) festgelegt.
- In der Lage, an allen Follow-up-Termine für die Studie teilzunehmen.
- Eine negative Bewertung des oberen und unteren Harnwegs, einschließlich Beckenuntersuchung für Beckenorganprolaps (weniger als Stadium 2), Messung von Post-Void-Resten (weniger als 50 ml) und Bildgebung (Nieren-Ultraschall und stehendes voides Zystourethrogram), um Nierenstein, Hydronephrose, Reflux oder Urethrertikuum auszuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von D-Mannose. Patienten, die bereit sind, die Einnahme von D-Mannose zu beenden, wird angeboten, nach einer 4-wöchigen Auswaschzeit an der Studie teilzunehmen.
- Komplizierte UTIs, einschließlich des Bedarfs an Katheterdrainage oder intermittierender Katheterisierung, neurogener Blase, Blasenvergrößerung oder Ablenkung im Urin.
- Laufende Nahrungsergänzungsgebrauch (Kasten 1). Patienten, die bereit sind, die aufgeführten Nahrungsergänzungsmittel einzustellen, werden angeboten, nach einer 4-wöchigen Auswaschzeit an der Studie teilzunehmen.
- Hinweis auf eine Infektion der oberen Trakte (Pyelonephritis), einschließlich Temperatur über 38 ° C, Flanken-/Lendenschmerzen oder Empfindlichkeit
- Diagnose einer interstitiellen Blasenentzündung oder eines überaktiven Blasensyndroms
- Prophylaktische Antibiotika begannen in den letzten 3 Monaten und waren nicht bereit, einzustellen oder in den nächsten 12 Monaten zu beginnen
- Verwendung von Uromune- oder anderen Impfstoffansätzen zur Reduzierung von Ruti
- Teilnahme an einer Forschungsstudie mit einem Untersuchungsprodukt in den letzten 12 Wochen
- Erhalt der Phagenbehandlung
- Anamnese des chronischen Durchfalles, der eine regelmäßige Therapie erfordert
- Unfähigkeit, die Magen -Darm -Malabsorption zu schlucken oder bekannt zu machen
- Geschichte wiederkehrender Vaginalhefe -Infektionen
- Systemische Erkrankungen, die die Registrierung in dieser Studie ausschließt (unkontrollierter Diabetes mit HGA1C über 7, fortlaufende Chemotherapie oder Immuntherapie, Niereninsuffizienz [Kreatinin> 1,5 g/dl]), mentale oder kognitive Beeinträchtigung, Gewichtsverlust-Ernährung, die übermäßig große Mengen flüssiger Einflüsse oder sonstige maßgebliche Ernährung erfordert).
- Pflegeheim ansässig
- BMI> 40
Kasten 1 Nahrungsergänzungsmittel, um sie zu vermeiden
- Multi-Vitamine und Multi-Mineral-Kapseln
- Specific Vitamins or Minerals (e.g., Calcium, Citrical, Calcium Gummies, Vitamin A, D, Niacin, Pyridoxine, Selenium, Vitamin E, B6, Iron, Omega 3, D3, Magnesium, B-Complex, Women's Ultra MultiVitamin, GNC B-Complex, B-12, PreserVision Areds2, Vitamins D, B Pollen)
- Probiotika
- Cranberry -Mannose oder Cranberry Extract Gewichtsverlustprodukte zu vermeiden
- Medifast
- Vitafusion
- Optivinprodukte
- Appetitunterdrückung
- Keto-Kraftstoff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
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Placebo täglich für 12 Monate.
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Aktiver Komparator: D-Mannose
Nahrungsergänzung: D-Mannose
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D-Mannose (2G, d. H. 4 x 500 mg Kapseln) täglich für 12 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfallrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
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Um festzustellen, ob die Prophylaxe mit D-Mannose die Inzidenz von UTI-Episoden im Vergleich zu Placebo verringert.
"Ausfallrate", definiert als 2 UTIs in 6 Monaten oder 3 in einem Jahr.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der UTI -Antibiotika -Behandlungen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
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Um zu untersuchen, ob D-Mannose den Bedarf an Antibiotika-Gebrauch aufgrund wiederkehrender UTIs (gemessen als Anzahl der Antibiotika-Kurse für symptomatische kulturgesteuerte UTI-Episoden) im Vergleich zu Placebo verringert. Anzahl der UTI -Antibiotika -Behandlungen während der 6 Monate der Behandlung. Wenn der Teilnehmer einen Antibiotika -Kurs für UTI ohne Symptomlinderung erhält, wird er als eine Episode angesehen und als eine Antibiotika -Behandlung gezählt. Wenn zwischen zwei UTI -Antibiotika -Kursen eine asymptomatische Periode von mindestens 14 Tagen gegeben hat, wird dies als neue Antibiotika -Behandlung angesehen. |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
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Schwere der Symptome
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
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Um zu untersuchen, ob D-Mannose die Schwere der UTI-Symptome im Vergleich zu Placebo verringert.
Schweregrad der Symptome unter Verwendung eines validierten Fragebogens zur Bewertung von UTI -Symptomen.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit D-Mannose
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
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Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit D-Mannose zu bestimmen.
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erlebten> = Klasse 3, wie durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse durch CTCA Version 5.0 definiert.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Erkrankungen der Harnblase
- Harnwegsinfektion
- Zystitis
- Kohlenhydrate
- Zucker
- Hexosen
- Monosaccharide
- Mannose
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2024-1090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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