Una sperimentazione di D-mannosio per la profilassi delle infezioni del tratto urinario ricorrente (DmannoseRCT)
Uno studio randomizzato controllato di D-mannosio per la profilassi delle infezioni del tratto urinario ricorrente nelle donne post-menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sulla profilassi D-mannosio è progettato per affrontare una necessità medica critica insoddisfatta di migliorare la comprensione e la prevenzione di RUTI (infezione da tratto urinario ricorrente) nelle donne post-menopausa, una popolazione sproporzionata sproporzionata da RUTI e sottovalutata. L'efficacia di D-mannosio sulla prevenzione di RUTI semplice sarà chiarita e ulteriori misure di studio (compresa la cultura delle urine e i risultati dei test D-mannosio di un'ora) possono aiutare a stabilire un candidato ideale per rispondere al tempo dell'assunzione quotidiana del D-mannosio. Lo studio proposto seguirà le linee guida di consorte per studi di studio clinico randomizzati.
Obiettivo 1. Testare l'ipotesi che D-mannosio fornisca una profilassi RUTI efficace nelle donne post-menopausa per oltre 6 mesi.
Obiettivo 2. Testare l'ipotesi che D-mannosio fornisca una profilassi RUTI efficace nelle donne post-menopausa oltre i 6 mesi e fino a un anno.
Le ipotesi generali sono che (1) D-mannosio si troverà superiore al placebo nella prevenzione di RUTI nelle donne post-menopausa per oltre 6 mesi, come suggerito da un precedente RCT7 (AIM 1) e (2) D-mannosio rimarrà efficace per la propilassi RUTI fino a un anno (AIM 2).
Novanta (90) donne attualmente prive di UTI e con una storia di RUTI semplice, definito come ≥ 2 IVU sintomatiche in 6 mesi o ≥ 3 IVU sintomatiche in 12 mesi, saranno arruolati e randomizzati (2: 1 rapporto) per ricevere D-mannosio (2G, cioè 4 x 500mg di capsule) o zecca ogni giorno per 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica de Araujo Paula
- Numero di telefono: 2146458787
- Email: jessica.dearaujopaula@utsouthwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meghan Leak
- Numero di telefono: 2146458787
- Email: meghan.leak@utsouthwestern.edu
Luoghi di studio
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Sonobia Garrett, BSHS
- Numero di telefono: 214-645-8787
- Email: sonobia.garrett@utsouthwestern.edu
-
Contatto:
-
Investigatore principale:
- Philippe E Zimmern, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina, post-menopausa, età ≥ 55 anni
- Diagnosi di UTI ricorrente, definita come episodi UTI provolgenti di colture sintomatici in 12 mesi o ≥ 2 in 6 mesi.
- Attualmente libero da una UTI determinata in base all'assenza di sintomi determinati dal questionario sulla valutazione dei sintomi UTI79 e nella coltura delle urine negative (<103 unità di formazione della colonia per ml di urina).
- In grado di partecipare a tutti gli appuntamenti di follow-up per lo studio.
- Una valutazione del tratto urinario superiore e inferiore negativo, incluso l'esame pelvico per il prolasso degli organi pelvici (meno dello stadio 2), la misurazione del residuo post-vuoto (meno di 50 ml) e l'imaging (ultrasuoni renali e il cistiutro di svuotamento in piedi) per escludere il calcolo renale, l'idronefrosi, la reflusso o il parto uretico.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di D-mannosio. Ai pazienti disposti a smettere di assumere D-mannosio verrà offerto per aderire alla sperimentazione dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane.
- IVU complicate, compresa la necessità di drenaggio del catetere o cateterizzazione intermittente, vescica neurogena, aumento della vescica o diversione urinaria.
- Uso del supplemento in corso (riquadro 1). I pazienti disposti a smettere di assumere gli integratori elencati saranno offerti per aderire alla sperimentazione dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane.
- Evidenza dell'infezione del tratto superiore (Pyelonefrite), compresa la temperatura superiore a 38 ° C, dolore al fianco/lombare o tenerezza
- Diagnosi di cistite interstiziale o sindrome della vescica iperattiva
- Gli antibiotici profilattici sono iniziati negli ultimi 3 mesi e non sono disposti a interrompere, o intenzione di iniziare nei prossimi 12 mesi
- Uso di uromune o altri approcci vaccini per ridurre il ruti
- Partecipazione a uno studio di ricerca che coinvolge un prodotto investigativo nelle ultime 12 settimane
- Ricevimento del trattamento dei fagi
- Storia della diarrea cronica che richiede una terapia regolare
- Incapacità di deglutire o nota storia di malassorbimento gastrointestinale
- Storia delle infezioni ricorrenti del lievito vaginale
- Malattia sistemica che preclude l'arruolamento in questo studio (diabete non controllato con HGA1c superiore a 7, chemioterapia in corso o immunoterapia, insufficienza renale [creatinina> 1,5 g/dL]), disabilità mentale o cognitiva, dieta perdita di peso che richiede una quantità eccessiva di assunzione di liquidi o altre diete specifiche per la salute).
- Residente a casa di cura
- BMI> 40
Box 1 integratori da evitare
- Multi-vitamins e capsule multi-minerali
- Vitamine o minerali specifici (ad es. Calcio, citrici, gummie di calcio, vitamina A, d, niacina, piridossina, selenio, vitamina E, B6, ferro, omega 3, d3, magnesio, bilance B, B-complex B, B-complesso) D, vite della vittoria B)
- Probiotici
- Mannosio di mirtillo rosso o mirtillo per la perdita di peso per evitare
- Medifast
- Vitafusion
- Prodotti OPTIVIN
- Soppressori dell'appetito
- Keto-Fuel
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
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Placebo ogni giorno per 12 mesi.
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Comparatore attivo: D-mannosio
Supplemento dietetico: D-mannosio
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D-mannosio (2G, cioè 4 x 500 mg di capsule) ogni giorno per 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
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Per determinare se la profilassi con D-mannosio riduce l'incidenza degli episodi UTI rispetto al placebo.
"Tasso di fallimento", definito con 2 UTI in 6 mesi o 3 in un anno.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di trattamenti antibiotici UTI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
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Per indagare se D-mannosio riduce la necessità di uso antibiotico a causa di IVU ricorrenti (misurate come numero di corsi di antibiotici per episodi UTI realizzati dalla coltura sintomatica) rispetto al placebo. Numero di trattamenti antibiotici UTI durante i 6 mesi di trattamento. Se il partecipante riceve> 1 percorso antibiotico per UTI senza sollievo dai sintomi, è considerato un episodio e conteggiato come un trattamento antibiotico. Se c'è stato un periodo asintomatico di almeno 14 giorni tra due corsi di antibiotici UTI, questo sarà considerato un nuovo trattamento antibiotico. |
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
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Per indagare se D-mannosio riduce la gravità dei sintomi UTI rispetto al placebo.
Registrare la gravità dei sintomi utilizzando un questionario di valutazione dei sintomi UTI validati.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
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Eventi avversi gravi associati a D-mannosio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
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Per determinare la frequenza di gravi eventi avversi associati a D-mannosio.
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi> = grado 3, come definito da criteri di terminologia comuni per eventi avversi dalla versione 5.0 CTCA.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2024-1090
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