Een proef met D-mannose voor de profylaxe van terugkerende urineweginfecties (DmannoseRCT)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van D-mannose voor de profylaxe van terugkerende urineweginfecties bij vrouwen na de menopauzale
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie van D-mannose-profylaxe is ontworpen om een kritische onvervulde medische behoefte aan te pakken om het begrip en de preventie van RUTI (recidiverende urineweginfectie) bij postmenopauzale vrouwen te verbeteren, een populatie die onevenredig wordt getroffen door RUTI en understudie. De werkzaamheid van D-mannose bij het voorkomen van ongecompliceerde RUTI zal worden opgehelderd en aanvullende studiemaatregelen (inclusief urinecultuur en een uur der D-Mannose-testresultaten) kunnen helpen bij het opzetten van een ideale kandidaat voor het reageren op dagelijkse D-Mannose-inname in de loop van de tijd. De voorgestelde studie volgt de consortrichtlijnen voor gerandomiseerde klinische studies.
Doel 1. Test de hypothese dat D-mannose effectieve RUTI-profylaxe biedt bij postmenopauzale vrouwen gedurende 6 maanden.
Doel 2. Test de hypothese dat D-mannose effectieve RUTI-profylaxe biedt bij post-menopauzale vrouwen na 6 maanden en tot een jaar.
De overkoepelende hypothesen zijn dat (1) D-Mannose superieur zal worden gevonden aan placebo bij het voorkomen van ruti bij post-menopauzale vrouwen gedurende 6 maanden, zoals voorgesteld door één eerdere RCT7 (AIM 1) en (2) D-Mannose zal effectief blijven voor ruti-profylaxe tot een jaar (AIM 2).
Negentig (90) vrouwen die momenteel UTI-vrij en met een geschiedenis van ongecompliceerde RUTI, gedefinieerd als ≥ 2 symptomatische UTI's in 6 maanden of ≥ 3 symptomatische UTI's in 12 maanden, worden ingeschreven en gerandomiseerd (2: 1 verhouding) om D-Mannose te ontvangen (2G, d.w.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica de Araujo Paula
- Telefoonnummer: 2146458787
- E-mail: jessica.dearaujopaula@utsouthwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Meghan Leak
- Telefoonnummer: 2146458787
- E-mail: meghan.leak@utsouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Sonobia Garrett, BSHS
- Telefoonnummer: 214-645-8787
- E-mail: sonobia.garrett@utsouthwestern.edu
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe E Zimmern, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk, postmenopauzaal, leeftijd ≥ 55 jaar oud
- Diagnose van terugkerende UTI, gedefinieerd als ≥ 3 symptomatische cultuur-bewezen UTI-afleveringen in 12 maanden of ≥ 2 in 6 maanden.
- Momenteel vrij van een UTI bepaald op basis van afwezigheid van symptomen zoals bepaald door de UTI Symptom Assessment Questionnaire79 en negatieve urinecultuur (<103 kolonie vormt eenheden per ml urine).
- In staat om alle vervolgafspraken voor het onderzoek bij te wonen.
- Een negatieve evaluatie van de bovenste en lagere urinewegen, inclusief bekkenonderzoek voor bekkenorgaan prolaps (minder dan stadium 2), meting van post-degel rest (minder dan 50 ml) en beeldvorming (nier-echografie en staande lege lichte cystourethrogram) om niersteen, hydronefrose, reflux, of urethrale geleidticulum uit te sluiten.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van D-mannose. Patiënten die willen stoppen met het innemen van D-Mannose, worden aangeboden om deel te nemen aan de proef na een uitspoelingsperiode van 4 weken.
- Gecompliceerde UTI's, inclusief behoefte aan katheterafvoer of intermitterende katheterisatie, neurogene blaas, blaasvergroting of urine -afleiding.
- Lopend supplementgebruik (vak 1). Patiënten die bereid zijn te stoppen met het nemen van de beursgenoteerde supplementen, worden aangeboden om deel te nemen aan de proef na een uitspoelingsperiode van 4 weken.
- Bewijs van bovenste kanaalinfectie (pyelonefritis), inclusief temperatuur hoger dan 38 ° C, flank/lumbale pijn of tederheid
- Diagnose van interstitiële cystitis of overactief blaassyndroom
- Profylactische antibiotica zijn de afgelopen 3 maanden begonnen en niet bereid om te stoppen, of de intentie om te beginnen in de komende 12 maanden
- Gebruik van uromune of andere vaccinbenaderingen om ruti te verminderen
- Deelname aan een onderzoeksonderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen 12 weken
- Ontvangst van faagbehandeling
- Geschiedenis van chronische diarree die regelmatig therapie vereist
- Onvermogen om te slikken of bekende geschiedenis van maag -intestinale malabsorptie
- Geschiedenis van terugkerende vaginale schimmelinfecties
- Systemische ziekte sluit de inschrijving in deze studie uit (ongecontroleerde diabetes met HGA1C boven 7, voortdurende chemotherapie of immunotherapie, nierinsufficiëntie [Creatinine> 1,5 g/dl]), mentale of cognitieve stoornissen, gewichtsverlies dieet die overmatig grote hoeveelheden van vloeistofin inlaat, of ander gezondheidspecifiek specificaties).
- Resident verpleeghuis
- BMI> 40
Box 1 supplementen om te vermijden
- Multi-vitamines en capsules voor meerdere minerale
- Specifieke vitamines of mineralen (bijv. Calcium, citrische, calciumgummies, vitamine A, D, niacine, pyridoxine, selenium, vitamine E, B6, Iron, Omega 3, D3, Magnesium, B-complex, B-Complex, B-Complex, B-Complex, B-Compole)
- Probiotica
- Cranberry mannose of cranberry extract gewichtsverlies producten om te voorkomen
- Medifast
- Vitafusie
- Optivin -producten
- Eetlust -onderdrukken
- Keto-brandstof
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
|
Placebo dagelijks gedurende 12 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: D-mannose
Dieetsupplement: D-Mannose
|
D-mannose (2G, d.w.z. 4 x 500 mg capsules) dagelijks gedurende 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faalpercentage
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Om te bepalen of profylaxe met D-mannose de incidentie van UTI-afleveringen vermindert in vergelijking met placebo.
"Faalpercentage", gedefinieerd als 2 UTI's in 6 maanden of 3 in één jaar.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal UTI -antibiotische behandelingen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Om te onderzoeken of D-mannose de behoefte aan antibioticagebruik vermindert als gevolg van terugkerende UTI's (gemeten als het aantal antibiotische cursussen voor symptomatische cultuur-bewezen UTI-afleveringen) in vergelijking met placebo. Aantal UTI -antibiotische behandelingen gedurende de 6 maanden van de behandeling. Als de deelnemer> 1 antibioticum voor UTI ontvangt zonder symptoomverlichting, wordt het beschouwd als één aflevering en wordt het geteld als één antibioticabehandeling. Als er een asymptomatische periode is geweest van ten minste 14 dagen tussen twee UTI -antibiotica -cursussen, wordt dit beschouwd als een nieuwe antibioticabehandeling. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Symptoom ernst
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Om te onderzoeken of D-mannose de ernst van UTI-symptomen vermindert in vergelijking met placebo.
De ernst van de symptoom registreren met behulp van een gevalideerde UTI -symptoombeoordelingsvragenlijst.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Ernstige bijwerkingen geassocieerd met D-mannose
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Om de frequentie van ernstige bijwerkingen te bepalen die verband houden met D-mannose.
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft meegemaakt> = graad 3, zoals gedefinieerd door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen door CTCA -versie 5.0.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2024-1090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .