Um teste de D-mannose pela profilaxia de infecções recorrentes do trato urinário (DmannoseRCT)
Um estudo controlado randomizado de D-manose para a profilaxia de infecções recorrentes do trato urinário em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto sobre profilaxia em manose D foi projetado para atender a uma necessidade médica crítica não atendida de melhorar o entendimento e a prevenção de Ruti (infecção recorrente do trato urinário) em mulheres na pós-menopausa, uma população desproporcionalmente afetada por ruti e pouco estudada. A eficácia da manose em D na prevenção de ruti não complicada será elucidada, e medidas de estudo adicionais (incluindo cultura de urina e resultados de testes de mangueira em D-Mannose) podem ajudar a estabelecer um candidato ideal para responder à ingestão diária de manose D ao longo do tempo. O estudo proposto seguirá as diretrizes de consorte para estudos randomizados de ensaios clínicos.
Objetivo 1. Teste a hipótese de que a D-Mannose fornece profilaxia ruti eficaz em mulheres na pós-menopausa ao longo de 6 meses.
Objetivo 2. Teste a hipótese de que a D-Mannose fornece profilaxia ruti eficaz em mulheres na pós-menopausa além de 6 meses e até um ano.
As hipóteses abrangentes são que (1) D-manose será considerado superior ao placebo na prevenção de ruti em mulheres na pós-menopausa ao longo de 6 meses, conforme sugerido por um RCT7 anterior (AIM 1) e (2) D-mannose, permanecerá em vigor para a profilaxia ruti até um ano (AIM 2).
Noventa (90) as mulheres atualmente livres de ITU e com histórico de ruti não complicado, definidas como ≥ 2 UTIs sintomáticos em 6 meses ou ≥ 3 UTIs sintomáticos em 12 meses, serão matriculados e randomizados (relação 2: 1) para receber diariamente de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica de Araujo Paula
- Número de telefone: 2146458787
- E-mail: jessica.dearaujopaula@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Meghan Leak
- Número de telefone: 2146458787
- E-mail: meghan.leak@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contato:
- Sonobia Garrett, BSHS
- Número de telefone: 214-645-8787
- E-mail: sonobia.garrett@utsouthwestern.edu
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Contato:
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Investigador principal:
- Philippe E Zimmern, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher, pós-menopausa, idade ≥ 55 anos
- Diagnóstico de ITU recorrente, definido como ≥ 3 episódios de ITU comprovados por cultura sintomática em 12 meses ou ≥ 2 em 6 meses.
- Atualmente livre de uma UTI determinada com base na ausência de sintomas, conforme determinado pelo Questionário de Avaliação dos Sintomas da ITU79 e pela cultura de urina negativa (<103 unidades de formação de colônias por ml de urina).
- Capaz de participar de todas as consultas de acompanhamento para o estudo.
- Uma avaliação do trato urinário superior e inferior negativo, incluindo o exame pélvico para prolapso de órgãos pélvicos (menor que estágio 2), medição do resíduo pós-vóide (menor que 50 mL) e imagem (ultrassom renal e alívio angustiante) para excluir a pedra renal, hidronefrose, refluxo, ou urretal ou urelhão ou urrethral.
Critérios de exclusão:
- Uso atual de d-mannose. Pacientes dispostos a parar de tomar d-manose serão oferecidos para participar do julgamento após um período de lavagem de quatro semanas.
- UTIs complicadas, incluindo a necessidade de drenagem do cateter ou cateterismo intermitente, bexiga neurogênica, aumento da bexiga ou desvio urinário.
- Uso de suplementos em andamento (caixa 1). Os pacientes dispostos a parar de tomar os suplementos listados serão oferecidos para participar do estudo após um período de lavagem de quatro semanas.
- Evidência de infecção do trato superior (pielonefrite), incluindo temperatura superior a 38 ° C, dor de flanco/lombar ou sensibilidade
- Diagnóstico de cistite intersticial ou síndrome da bexiga hiperativa
- Os antibióticos profiláticos começaram nos últimos 3 meses e não quererem interromper, ou intenção de começar nos próximos 12 meses
- Uso de abordagens de uromuno ou outras vacinas para reduzir o ruti
- Participação em um estudo de pesquisa envolvendo um produto de investigação nas últimas 12 semanas
- Recebimento de tratamento de fagos
- História da diarréia crônica que requer terapia regular
- Incapacidade de engolir ou histórico conhecido de má absorção gastrointestinal
- História de infecções recorrentes de fermento vaginal
- Doenças sistêmicas impedindo a inscrição neste estudo (diabetes não controlados com HGA1C acima de 7, quimioterapia ou imunoterapia em andamento, insuficiência renal [creatinina> 1,5 g/dl]), comprometimento mental ou cognitivo, dieta de perda de peso que requer quantidades excessivamente grandes de ingestão de líquidos ou outra dieta específica da saúde).
- Residente em casa de repouso
- IMC> 40
Suplementos da Caixa 1 para evitar
- Multivitaminas e cápsulas multiminerais
- Specific Vitamins or Minerals (e.g., Calcium, Citrical, Calcium Gummies, Vitamin A, D, Niacin, Pyridoxine, Selenium, Vitamin E, B6, Iron, Omega 3, D3, Magnesium, B-Complex, Women's Ultra MultiVitamin, GNC B-Complex, B-12, PreserVision Areds2, Vitamins D, B Pollen)
- Probióticos
- Manose cranberry ou cranberry extrair produtos para perda de peso para evitar
- Medifast
- Vitafusion
- Produtos optivin
- Supressores de apetite
- Ceto-combustível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento Alimentar: Placebo
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Placebo diariamente por 12 meses.
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Comparador Ativo: D-Mannose
Suplemento dietético: D-Mannose
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D-manose (2G, isto é, cápsulas de 4 x 500 mg) diariamente por 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Determinar se a profilaxia com d-manose reduz a incidência de episódios de ITU em comparação com o placebo.
"Taxa de falha", definido como tendo 2 ITUs em 6 meses ou 3 em um ano.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tratamentos de antibióticos UTI
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Investigar se a mannose D reduz a necessidade de uso de antibióticos devido a ITUs recorrentes (medidas como número de cursos de antibióticos para episódios de ITU comprovados por cultura sintomática) em comparação com o placebo. Número de tratamentos de antibióticos UTI durante os 6 meses de tratamento. Se o participante receber> 1 curso de antibióticos para ITU sem alívio dos sintomas, ele é considerado um episódio e contado como um tratamento antibiótico. Se houver um período assintomático de pelo menos 14 dias entre dois cursos de antibióticos UTI, isso será considerado um novo tratamento antibiótico. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Gravidade dos sintomas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Investigar se a D-mannose reduz a gravidade dos sintomas da ITU em comparação com o placebo.
Registre a gravidade dos sintomas usando um questionário validado de avaliação de sintomas.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Eventos adversos graves associados ao D-Mannose
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Para determinar a frequência de eventos adversos graves associados ao d-manose.
Número de participantes que experimentaram eventos adversos> = grau 3, conforme definido por critérios de terminologia comum para eventos adversos pela CTCA versão 5.0.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2024-1090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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