En studie av D-mannose for profylakse av tilbakevendende urinveisinfeksjoner (DmannoseRCT)
En randomisert kontrollert studie av D-mannose for profylakse av tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos kvinner etter menopausale
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien på D-mannose-profylakse er designet for å adressere et kritisk uoppfylt medisinsk behov for å forbedre forståelsen og forebyggingen av Ruti (tilbakevendende urinveisinfeksjon) hos kvinner etter menopausale, en befolkning uforholdsmessig påvirket av Ruti og forstått. Effekten av D-mannose på å forhindre ukomplisert Ruti vil bli belyst, og ytterligere studiemålinger (inkludert urinkultur og en times D-mannosetestresultater) kan bidra til å etablere en ideell kandidat for å svare på daglig D-mannoseinntak over tid. Den foreslåtte studien vil følge Consort Guidelines for randomiserte kliniske studier.
Mål 1. Test hypotesen om at D-Mannose gir effektiv Ruti-profylakse hos kvinner etter menopausale over 6 måneder.
Mål 2. Test hypotesen om at D-Mannose gir effektiv Ruti-profylakse hos kvinner etter menopausale utover 6 måneder og opptil ett år.
De overordnede hypotesene er at (1) D-mannose vil bli funnet overlegen placebo for å forhindre ruti hos kvinner etter menopausale over 6 måneder som antydet av en tidligere RCT7 (AIM 1) og (2) D-mannose vil forbli effektiv for Ruti-profylaxis opp til ett år (AIM 2).
Nitti (90) kvinner for tiden utro-frie og med en historie med ukomplisert ruti, definert som ≥ 2 symptomatisk UTI om 6 måneder eller ≥ 3 symptomatiske UTI-er om 12 måneder, vil bli registrert og randomisert (2: 1-forhold) for å motta D-mannose (2g, dvs., 4 x 500 mg capsules) eller stedbo hver dag for 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica de Araujo Paula
- Telefonnummer: 2146458787
- E-post: jessica.dearaujopaula@utsouthwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meghan Leak
- Telefonnummer: 2146458787
- E-post: meghan.leak@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sonobia Garrett, BSHS
- Telefonnummer: 214-645-8787
- E-post: sonobia.garrett@utsouthwestern.edu
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Philippe E Zimmern, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelig, post-menopausal, alder ≥ 55 år gammel
- Diagnostisering av tilbakevendende UTI, definert som ≥ 3 symptomatisk kulturprøvd UTI-episoder på 12 måneder eller ≥ 2 på 6 måneder.
- For tiden fri fra en UTI bestemt basert på fravær av symptomer som bestemt av UTI -symptomvurderingsspørreskjemaet79 og negativ urinkultur (<103 koloni danner enheter per ml urin).
- Kunne delta på alle oppfølgingsavtaler for studien.
- En negativ evaluering av øvre og nedre urinveis, inkludert bekkenundersøkelse for prolaps i bekkenorganet (mindre enn trinn 2), måling av residual (mindre enn 50 ml), og avbildning (renal ultralyd og stående ugyldig cystourethrogram) for å ekskludere nyrestein.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av D-mannose. Pasienter som er villige til å slutte å ta D-mannose, vil bli tilbudt å bli med i rettssaken etter en 4-ukers utvaskingsperiode.
- Kompliserte UTI -er, inkludert behov for kateterdrenering eller intermitterende kateterisering, neurogen blære, blæreforstørrelse eller urinavledning.
- Pågående tilleggsbruk (boks 1). Pasienter som er villige til å slutte å ta de oppførte kosttilskuddene, vil bli tilbudt å delta i rettssaken etter en 4-ukers utvaskingsperiode.
- Bevis for infeksjon i øvre kanal (pyelonefritt), inkludert temperatur høyere enn 38 ° C, flanke/korsryggsmerter eller ømhet
- Diagnostisering av interstitiell blærekatarr eller overaktiv blæresyndrom
- Profylaktiske antibiotika startet de siste tre månedene og uvillige til å avbryte, eller intensjon om å starte i løpet av de neste 12 månedene
- Bruk av uromune eller andre vaksinetilnærminger for å redusere Ruti
- Deltakelse i en forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene
- Mottak av fagbehandling
- Historie med kronisk diaré som krever regelmessig terapi
- Manglende evne til å svelge eller kjent historie med gastrointestinal malabsorpsjon
- Historie med tilbakevendende vaginal gjærinfeksjoner
- Systemisk sykdom som utelukker påmelding i denne studien (ukontrollert diabetes med HGA1c over 7, pågående cellegift eller immunoterapi, nyreinsuffisiens [kreatinin> 1,5 g/dl]), mental eller kognitiv svikt, vekttap kosthold som krever altfor store mengder væskeinntak, eller annet helse-relatert spesifikk kosthold).
- Sykehjem bosatt
- BMI> 40
Boks 1 Tilskudd for å unngå
- Multi-vitaminer og multimineralkapsler
- Spesifikke vitaminer eller mineraler (f.eks. Kalsium, sitriske, kalsiumgummier, vitamin A, D, niacin, pyridoksin, selen, vitamin E, B6, jern, omega 3, D3, Burnes, B-COUNPLX, Women's Ultra Multivitam, GNC-B-COMPLX, Women's Ultra Multivits2, GNC-B-COMPLX, Womenes Ultra Multivits.
- Probiotika
- Tranebærmann eller tyttebærkstrakt vekttapsprodukter for å unngå
- Medifast
- Vitafusion
- Optivin -produkter
- Appetittdempende midler
- Keto-fuel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
|
Placebo daglig i 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: D-mannose
Kostholdstilskudd: D-Mannose
|
D-mannose (2g, dvs. 4 x 500 mg kapsler) daglig i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilsats
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
For å bestemme om profylakse med D-mannose reduserer forekomsten av UTI-episoder sammenlignet med placebo.
"Sviktrate," definert som å ha 2 UTI på 6 måneder eller 3 på ett år.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall UTI -antibiotikabehandlinger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
For å undersøke om D-Mannose reduserer behovet for antibiotikabruk på grunn av tilbakevendende UTI-er (målt som antall antibiotikakurs for symptomatisk kulturprøvd UTI-episoder) sammenlignet med placebo. Antall UTI -antibiotikabehandlinger i løpet av de 6 månedene av behandlingen. Hvis deltakeren mottar> 1 antibiotikakurs for UTI uten symptomlindring, blir det sett på som en episode og regnet som en antibiotikabehandling. Hvis det har vært en asymptomatisk periode på minst 14 dager mellom to UTI -antibiotikakurs, vil dette bli sett på som en ny antibiotikabehandling. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
|
Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
For å undersøke om D-Mannose reduserer alvorlighetsgraden av UTI-symptomer sammenlignet med placebo.
Registrer symptom alvorlighetsgrad ved bruk av et validert UTI -symptomvurderingsspørreskjema.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
|
Alvorlige bivirkninger assosiert med D-mannose
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
For å bestemme hyppigheten av alvorlige bivirkninger assosiert med D-mannose.
Antall deltakere som opplevde bivirkninger> = grad 3, som definert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger av CTCA versjon 5.0.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2024-1090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .