Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование D-маннозы для профилактики рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (DmannoseRCT)

18 сентября 2025 г. обновлено: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование D-маннозы для профилактики рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей у женщин в постменопаузе.

Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое 12-месячное исследование для определения эффективности добавок D-маннозы (2G в день) у рути (рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей) у женщин после менопаузы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование по профилактике D-маннозы предназначено для решения критической неудовлетворенной медицинской потребности для улучшения понимания и профилактики рути (рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей) у женщин после менмопаузы, население, непропорционально пострадавшее от рути и изучало. Эффективность D-маннозы в предотвращении несложных рути будет выяснена, и дополнительные меры исследования (включая культуру мочи и один часовой результаты теста D-маннозы) могут помочь создать идеального кандидата для реагирования на ежедневное потребление D-маннозы с течением времени. Предлагаемое исследование будет следовать руководящим принципам консорт для рандомизированных клинических исследований.

Цель 1. Проверьте гипотезу о том, что D-манноза обеспечивает эффективную профилактику рути у женщин после менопаузы в течение 6 месяцев.

Цель 2. Проверьте гипотезу о том, что D-манноза обеспечивает эффективную профилактику рути у женщин после менопаузы свыше 6 месяцев и до одного года.

В общих чертах гипотезы заключаются в том, что (1) D-манноза будет найдена превосходящей плацебо в предотвращении рути у женщин в постменопаузе в течение 6 месяцев, что предполагается в одном предыдущем RCT7 (AIM 1) и (2) D-манноза останется эффективной для профилактики рути до одного года (AIM 2).

Девяносто (90) женщин в настоящее время без использования ИМП и с историей несложных рути, определяемых как ≥ 2 симптоматических ИМП за 6 месяцев или ≥ 3 симптоматических ИМП за 12 месяцев, будут зарегистрированы и рандомизированы (соотношение 2: 1) для получения D-маньнозы (2 г, то есть 4 x 500 мг) или плацебо ежедневно в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский, постменопаузал, возраст ≥ 55 лет
  • Диагноз рецидивирующего ИМП, определяется как ≥ 3 симптоматических эпизодов, подтвержденных культурой, за 12 месяцев или ≥ 2 за 6 месяцев.
  • В настоящее время свободен от ИМП, определяемого на основе отсутствия симптомов, как определено с помощью вопросника по оценке симптомов ИМП и негативной культуры мочи (<103 Колония формирующих единицы на мл мочи).
  • Возможность посетить все последующие встречи для исследования.
  • Отрицательная оценка верхнего и нижнего мочевыводящего тракта, включая исследование таза для выпадения тазовых органов (меньше, чем стадия 2), измерение остаточного посттоида (менее 50 мл) и визуализацию (почечный ультразвук и стоящий мочевиной цистертетрограмм) для извлечения камня почечного камня, гидронефроза, отражающего или уретрального диверкулюма.

Критерии исключения:

  • Текущее использование D-Mannose. Пациентам, желающим прекратить принимать D-маннозу, будет предложено присоединиться к испытанию после 4-недельного периода вымывания.
  • Сложные ИМП, включая потребность в катетерном дренаже или прерывистой катетеризации, нейрогенном мочевом пузыре, увеличении мочевого пузыря или диверсии мочи.
  • Непрерывное использование добавок (вставка 1). Пациентам, желающим прекратить принимать перечисленные добавки, будут предложены для присоединения к испытанию после 4-недельного периода вымывания.
  • Свидетельство инфекции верхнего тракта (пиелонефрит), включая температуру выше 38 ° С, боли или нежности фланга/поясницы
  • Диагностика интерстициального цистита или синдром гиперактивного мочевого пузыря
  • Профилактические антибиотики начались за последние 3 месяца и не желая прекратить или намерение начать в ближайшие 12 месяцев
  • Использование Uromune или других подходов к вакцинам для уменьшения рути
  • Участие в исследовании с участием исследовательского продукта за последние 12 недель
  • Получение фаг -лечения
  • История хронической диареи, требующая регулярной терапии
  • Неспособность глотать или известную историю желудочно -кишечной мультинологии
  • История повторяющихся вагинальных дрожжевых инфекций
  • Системное заболевание, исключающее регистрацию в этом исследовании (неконтролируемый диабет с HGA1C выше 7, продолжающаяся химиотерапия или иммунотерапия, почечная недостаточность [креатинин> 1,5 г/дл]), психическое или когнитивное нарушение, диета по снижению веса, требующая чрезмерно больших количеств потребления жидкости, или другая специфическая диета, связанная со здоровьем).
  • Житель дома престарелых
  • ИМТ> 40

Вставка 1 добавки, чтобы избежать

  • Мультивитамины и мульти-минеральные капсулы
  • Специфические витамины или минералы (например, кальций, цитрикальный, кальциевый желоба, витамин A, D, ниацин, пиридоксин, селен, витамин E, B6, железо, омега-3, D3, магний, B-комплекс, женский Ultra Multivitamin, Gnc B-Complex, B-12, Gredssis2, Vitamins, VITAMINS, VITAMINS, VITAMINS, VITAMINS, VITAMINS, VITAMINS, VITAMINS, VITAMINS, VITAMINS, VITAMINS, VITAMINS, B-Complex, B-12, VITAMINS, VITAMINS, VITAMINS, B-Complex, B-12.
  • Пробиотики
  • Клюквенная манноза или изквозка из экстракта клюквы
  • Medifast
  • Vitafusion
  • Optivin Products
  • Подавители аппетита
  • Кето-топливо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пищевая добавка: плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 12 месяцев.
Активный компаратор: D-Mannose
Диетическая добавка: D-Mannose
Диетическая добавка: D-Mannose
D-манноза (2 г, то есть 4 x 500 мг капсул) ежедневно в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отказов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
Чтобы определить, снижает ли профилактика D-манноза частота случаев эпизодов UTI по ​​сравнению с плацебо. «Скорость отказов», определяемый как 2 ИМП за 6 месяцев или 3 в год.
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лечения антибиотиками ИМП
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет

Чтобы выяснить, уменьшает ли D-манноза необходимость в использовании антибиотиков из-за рецидивирующих ИМП (измерено как количество антибиотических курсов для эпизодов с симптомами, доказанными в культуре) по сравнению с плацебо.

Количество лечения антибиотиками ИМП в течение 6 месяцев лечения. Если участник получает> 1 курс антибиотиков для ИМП без облегчения симптомов, он рассматривается как один эпизод и считается одним из антибиотиков. Если между двумя UTI -антибиотичными курсами был бессимптомный период, по меньшей мере, 14 дней, это будет рассматриваться как новое лечение антибиотиками.
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
Симптом тяжесть
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
Чтобы исследовать, уменьшает ли D-манноза тяжесть симптомов ИМП по сравнению с плацебо. Запись Симптом Травмопь с использованием подтвержденной анкеты оценки симптомов ИМП.
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
Серьезные нежелательные явления, связанные с D-маннозой
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
Определить частоту серьезных побочных эффектов, связанных с D-маннозой. Количество участников, которые испытывали побочные эффекты> = 3 -й класс, как определено по общим критериям терминологии для нежелательных явлений CTCA версия 5.0.
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2024-1090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться