慢性脳卒中患者における嚥下障害および失語症に対するBCI-FESハンド療法の潜在的な交差システム効果に関する探索的研究 (c-STEPS)
BCIおよびFES刺激によるクロスストローク療法効果：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界中の永久障害の主な原因です。 神経症（すなわち 脳卒中後の神経学的回復には、物理的、職業的、音声/嚥下療法が不可欠です。 神経可塑性と運動学習の原則によれば、重要な要素は、タスクの繰り返し、治療フィードバック、キューイングモダリティを伴う高強度トレーニングパラダイムです。 技術機器は、たとえば自己訓練を促進することにより、セラピストがこれらの目的に到達するのを支援することができます。
この治療分野における重要な技術的進歩の1つは、脳コンピューター界面（BCI）です。 BCIは最も一般的にeeg-signalsを使用しています（つまり、 脳波グラフィー）「閉じた」ニューロフィードバックのためにそれを翻訳する運動画像（MI）に関連するタスクに関連する電気的脳の活動をキャプチャする。 さらに、BCIは頻繁に機能的な電気刺激（FES）と結びついており、MI関連のタスクが実行されている間、麻痺肢の物理的な動きを刺激します。 処理された信号は、外部デバイスを制御するコマンドに翻訳されます。 BCIフィードバックテクノロジーとFESの組み合わせは、主に感覚モーター機能を回復するための目標ベースのタスクの運動意図と同時感覚フィードバックを確保するために使用されます。 現在のアプローチでは、上肢のMIに関連する電気活動がキャプチャされ、患者のフィードバックとしてコンピューター画面上の対応するアバターに転送されます。
C-STEPSは、非盲検、単一中心の、制御されていない、前向きな探索的介入前の研究として設計されています。 この研究の主な目的は、クローズドループBCI-FES療法で治療されたARMペリシスの脳卒中患者の嚥下障害または失語症の変化を調査することです（手のリハビリテーションの意図した目的で使用）。 さらなる研究の目的は、嚥下障害と失語症に関連する全体的な独立性、疾患の重症度、生活の質に対する確立された治療プロトコルの影響を評価し、BCI-FESシステムを使用した手運動機能、嚥下障害、および失語症の同時回復パターンを調査することです。
C-STEPSは、慢性脳卒中後の段階（虚血または出血性脳卒中後3か月以上）にある10人の参加者（+2の潜在的代替品）を登録します。 参加者は、残留腕の麻痺と嚥下障害（MUCCS-N≥2）および/または失語症（AAT≤3）を提示する必要があります。
主要な除外基準には、コンプライアンス、脳幹/小脳脳卒中、以前の障害脳卒中、制御されていないてんかん、ペースメーカー、またはFES、重度のネグレクトまたは酵素症、継続的なボツリヌストキシン治療と互換性のない埋め込まれたデバイスに影響を与える認知障害が含まれます。 重度の心血管または呼吸条件（NYHA IV、COPD IV）または安全性に影響を与えるその他の医療リスクを持つ参加者も除外されます。
参加者は、13週間にわたって25のBCI-FES療法セッションを受けます（週に2回、45分間のセッション）。 介入期間を通して、治療の進捗を評価するために、事前定義された時点で暫定評価が実施されます。 治療後の評価は、最終療法セッションの1週間後に行われ、治療後4週間と26週間の追加のフォローアップ評価が行われます。 参加者あたりの全体的な研究期間は48週間です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simon Sollereder, MSc
- 電話番号：+43 664 1004838
- メール：simon.sollereder@vascage.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Petr Simurda, MD
- 電話番号：+43 512 554 43513
- メール：petr.simurda@vascage.at
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 募集
- Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
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コンタクト：
- Michael Knoflach, Assoc.-Prof.
- 電話番号：+43 512 504 81697
- メール：michael.knoflach@i-med.ac.at
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主任研究者：
- Michael Knoflach, Assoc.-Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢：参加者は18歳以上でなければなりません。
- 脳卒中後の段階：参加者は、慢性脳卒中後の段階（虚血または出血性脳卒中以降の時間）内にいる必要があります。
- 運動障害：参加者は、NIHSSスコア1以上の「左/右腕のモータードリフト」部分を無効にする左または右の残留腕の麻痺を示す必要があります。
音声/嚥下障害：参加者は次のことをしなければなりません。
- Aphasia（Aat-Skala Zum Kommunikationsverhaltenスコア≤3）、および/または
- 嚥下障害（MUCCS-Nスコア≥2）。
- 安定した神経学的状態：過去4週間で神経学的状態に関連する変化はありません（自己申告）。
- モーター機能：参加者は、ボックスアンドブロックテスト中に少なくとも5ブロックを操作できる必要があります。
- 認知的理解：参加者は基本的な話し言葉を理解できる必要があります。
- 座位耐性：参加者は、少なくとも60分間、座位を維持できる必要があります。
- 参加の意欲：参加者は、研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントを理解して署名することができなければなりません。
除外基準：
- 認知障害：調査員の判断において、タスクの指示の理解を制限できる認知障害。
- 脳卒中の場所：脳幹および/または小脳脳卒中の参加者。
- 以前の脳卒中：以前の無効化脳卒中の参加者。
- Hemi-neglect：治療介入の順守を制限する最後の文書化された治療訪問でのHemi-neglectと発音されます（調査員の判断）。
- Anogonosia：治療介入の順守を制限する最後の文書化された治療訪問で顕著なアノソーシア（調査員の判断）。
- 発作障害：先月中に、制御されていないてんかん（調査員の判断）またはてんかん発作のある参加者。
- 頭蓋内圧：頭蓋内圧の上昇が既知の既知の既知。
- 埋め込まれた医療機器：ペースメーカーなどのFESに対して禁忌を伴う埋め込まれた医療機器を持つ参加者。
- 金属断片：四肢に埋め込まれた金属断片を持つ参加者は、機能的な電気刺激（FES）の使用を制限するFESのために計画されています。
- 未発生的な怪我：FESの四肢を刺激した皮膚/組織病変を回収しない骨折または皮膚/組織病変。
- 関節の問題：治療を制限するFESにおける手首関節の骨化、収縮、または剛性。
- ボツリヌス毒素：研究包摂の6週間以内にボツリヌムと毒素治療を受けた参加者および/または、研究期間中にボツリヌムと毒素治療が計画されているボツリヌス - 毒素治療が計画されている参加者。
併存疾患：次の条件は参加を除外します。
- 慢性閉塞性肺疾患（IV期）。
- 心不全（NYHAステージIV）。
- 重度の急性感染症。
- 刺激された四肢における重大な循環障害。
- 患者の痛みを感じたり、不適切な固有受容刺激に反応する能力を損なう感覚障害。
- 調査員の判断において、研究手順の安全またはパフォーマンスを制限するその他の一般的な病状（調査員の判断）。
- 電気刺激不耐性：皮膚の電気刺激に耐性がないことが知られています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての参加者
13週間にわたる25 BCI-FES療法セッション
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EEGベースの脳コンピューターインターフェーステクノロジーと機能的な電気刺激（FES）を組み合わせて、神経および運動の回復を促進する閉ループ神経症システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グギングの嚥下画面の変化（ガス）
時間枠：ベースライン、治療セッション16、第17週、21週目、47週目
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Gussは、嚥下能力と嚥下障害患者の吸引のリスクを評価するために使用される標準化された評価ツールです。
4段階の臨床評価;合計スコアの範囲は0〜20ポイントです。
これには、飲み込みの安全性を判断するために、食べ物や飲み物のさまざまな一貫性の評価が続く最初のスクリーニングが含まれます。
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ベースライン、治療セッション16、第17週、21週目、47週目
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Bielefeld AphasiaスクリーニングReha（bias-r）の変化
時間枠：ベースライン、治療セッション16、第17週、21週目、47週目
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バイアス-Rは、急性後の段階の失語症患者の言語障害を評価するために特別に設計された検証された標準化された評価ツールです。
異なる言語ドメインの理解、表現、全体的なコミュニケーション能力など、言語機能のさまざまな側面を評価します。
スコアベースの失語症スクリーニングツールです。合計スコアは、言語障害の重症度を示します。
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ベースライン、治療セッション16、第17週、21週目、47週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミュンヘンの飲み込みスコア（MUCCS）の変化
時間枠：ベースライン、17週目、21週目、47週目
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MUCCは、唾液嚥下に関連する2つのサブスケール（MUCCS-Sおよび口腔摂取量（MUCCS-N）の口腔および咽頭の嚥下相に関連する特定の基準を評価することにより、飲み込み機能を評価します。
これは、16ポイントのリッカートスケールの臨床評価です。
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ベースライン、17週目、21週目、47週目
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M.D. Anderson Dysphagia Inventory（M.D.Adi）の変更
時間枠：ベースライン、17週目、21週目、47週目
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M.D.Adiは、患者の生活の質に対する嚥下障害の影響を評価します。
20項目、アイテムごとに5ポイントのリッカートスケール。
サブスケールスコア（感情的、機能的、物理的）と合計複合スコアを提供します。
複合スコアは、20（非常に低い機能）から100（高機能）の範囲です。
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ベースライン、17週目、21週目、47週目
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脳卒中後のコミュニケーション結果の変化（海岸）
時間枠：ベースライン、17週目、21週目、47週目
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海岸は、コミュニケーションの能力と社会的参加に対する脳卒中の影響を測定し、毎日の状況で個人がどれだけうまくやり取りできるかに焦点を当てています。
研究参加者の主要介護者は、この結果評価を完了します。 2つのドメイン、各アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価されています。
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ベースライン、17週目、21週目、47週目
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上肢のfugl-meyer評価の変化（fma-ue）
時間枠：ベースライン、17週目、21週目、47週目
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FMA-UEは、上肢の運動回収を評価するために使用される脳卒中固有の評価であり、可動域、協調、反射に焦点を当てています。
アイテムあたり3ポイントスケール（0-2）;最大スコア：66。
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ベースライン、17週目、21週目、47週目
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ナインホールペグテスト（NHPT）の変更
時間枠：ベースライン、治療セッション6、16、21、17週目、21週目、47週目
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NHPTは、特に手機能に焦点を合わせて、上肢の細かい運動能力と器用さを測定します。
パフォーマンスベースのタイミングテスト。結果=タスクを完了するのに必要な秒単位の時間。
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ベースライン、治療セッション6、16、21、17週目、21週目、47週目
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ボックスアンドブロックテストの変更（BBT）
時間枠：ベースライン、17週目、21週目、47週目
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BBTは、グロスマニュアルの器用さを評価するために使用される標準化されたテストです。
ブロックを箱の片側から別の側に把握、持ち上げ、転送する患者の能力を評価します。
パフォーマンスベースのテスト。結果= 60秒で転送されるブロック数。
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ベースライン、17週目、21週目、47週目
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神経学的および老人リハビリテーションのための独立のスコアの変化（歌手）
時間枠：ベースライン、17週目、21週目、47週目
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歌手は、日々の活動における独立性を測定し、神経学的および老人リハビリテーションの設定のために特別に設計されています。
順序スケール;より高いスコアは、神経症中の日常活動におけるより大きな独立性を反映しています。
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ベースライン、17週目、21週目、47週目
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ヨーロッパの生活の質の変化5次元3レベルバージョン（EQ-5D-3L）
時間枠：ベースライン、17週目、21週目、47週目
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EQ-5D-3Lは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で健康関連の生活の質を評価するために広く使用されている機器です。
各ディメンションは、3レベルの順序スケールで評価されます。
EQ-5D-3Lには、0から100までの視覚アナログスケール（VAS）も含まれています。
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ベースライン、17週目、21週目、47週目
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デジタル治療装置に適応されたデジタルテクノロジーの受け入れを測定するためのスケールの変更（DTAS-TH）
時間枠：治療セッション6および21、17週目
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DTAS-THは、元々新しいテクノロジーの受け入れを評価するために設計された適応機器です。
DTAS-THは、2つの重要な側面を強調しています。これは、患者の転帰の改善において治療方法がどれほど効果的であるかについてのセラピストの見解を指し、ユーザーに優しい実用的で実用的な方法を捉えていることを指します。
テクノロジー受け入れモデル（TAM）に基づく13項目のアンケート。
各アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価されます（1 =強く同意しない、5 =強く同意します）。
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治療セッション6および21、17週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Knoflach, Assoc.-Prof.、Medical University of Innsbruck
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C_2_BC.4.2_0046_010
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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