Studio esplorativo sui potenziali effetti trasversali della terapia manuale BCI-FES sulla disfagia e sull'afasia nei pazienti con ictus cronico (c-STEPS)

L'ictus è la principale causa di invalidità permanente in tutto il mondo. Neurorehabilitation (cioè Terapia fisica, professionale e vocale/deglutizione) è essenziale per il recupero neurologico dopo l'ictus. Secondo i principi della neuroplasticità e dell'apprendimento motorio, gli elementi chiave sono paradigmi di addestramento ad alta intensità con ripetizione del compito, feedback terapeutico e modalità di indennità. Le attrezzature tecniche possono aiutare i terapisti a raggiungere questi obiettivi, ad esempio facilitando l'auto-allenamento.

Un progresso tecnologico significativo in questo campo terapeutico è l'interfaccia cerebrale-computer (BCI). BCI usa più comunemente segnali EEG (ad es. Elettroencefalografia) per catturare attività cerebrali elettriche relative alle attività relative alle immagini motorie (MI) che lo traducono per il neurofeedback "chiuso". Inoltre, il BCI è spesso accoppiato con la stimolazione elettrica funzionale (FES), che stimola il movimento fisico nell'arto paretico mentre vengono eseguite le attività correlate all'MI. I segnali elaborati vengono tradotti in comandi per controllare un dispositivo esterno. La combinazione di tecnologia BCI-Feedback e FES viene utilizzata principalmente per garantire un feedback sensoriale simultaneo con l'intenzione motoria di un compito basato sugli obiettivi per ripristinare le funzioni sensoriali. Nell'approccio corrente l'attività elettrica relativa all'MI dei movimenti degli arti superiori viene acquisita e trasferita in un avatar corrispondente sullo schermo di un computer come feedback per il paziente.

C-Steps è progettato come uno studio pre-post interventistico esplorativo, non controllato, non controllato, non controllato, non controllato. L'obiettivo principale di questo studio è di esplorare i cambiamenti nella disfagia o nell'afasia nei pazienti con ictus con paresi di braccio trattati con una terapia BCI-FES a circuito chiuso (utilizzato nello scopo previsto per la riabilitazione delle mani). Ulteriori obiettivi di studio sono valutare l'impatto dei protocolli di trattamento stabiliti sull'indipendenza complessiva, sulla gravità della malattia e sulla qualità della vita legate alla disfagia e all'afasia e di studiare i modelli di recupero simultanei nella funzione motoria manuale, disfagia e afasia usando un sistema BCI-Fes.

C-Steps iscriveranno 10 partecipanti (+2 potenziali sostituzioni) che si trovano nella fase cronica post-ictus (≥3 mesi dopo un ictus ischemico o emorragico). I partecipanti devono presentare la paresi del braccio residuo e la disfagia (Muccs-N ≥2) e/o l'afasia (AAT ≤3).

I criteri di esclusione chiave includono alterazioni cognitive che colpiscono la conformità, il tronco cerebrale/i colpi cerebellari, il precedente ictus disabilitante, l'epilessia non controllata, i pacemaker o i dispositivi impiantati incompatibili con Fes, grave negligenza o anosognosia e il trattamento con tossina botulinico in corso. Saranno inoltre esclusi i partecipanti con gravi condizioni cardiovascolari o respiratorie (NYHA IV, BPCO IV) o altri rischi medici che incidono sulla sicurezza.

I partecipanti subiranno 25 sessioni di terapia BCI-FES per 13 settimane (due volte a settimana, sessioni di 45 minuti). Durante tutto il periodo di intervento, le valutazioni provvisorie saranno condotte in punti temporali predefiniti per valutare i progressi del trattamento. Una valutazione post-trattamento verrà eseguita una settimana dopo la sessione di terapia finale, con ulteriori valutazioni di follow-up a 4 settimane e 26 settimane dopo il trattamento. La durata complessiva dello studio per partecipante è di 48 settimane.