Explorative Studie über die potenziellen Kreuzsystemeffekte von BCI-FES-Handtherapie auf Dysphagie und Aphasie bei chronischen Schlaganfallpatienten (c-STEPS)
Cross-Treffer-Therapieffekte mit BCI- und FES-Stimulation: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die häufigste Ursache für dauerhafte Behinderung weltweit. Neurorehabilitation (d. H. Körperliche, berufliche und Sprach-/Schlucken -Therapie) sind für die neurologische Erholung nach dem Schlaganfall von wesentlicher Bedeutung. Nach den Prinzipien der Neuroplastizität und des motorischen Lernens sind Schlüsselelemente Paradigmen mit hohem Intensität mit Aufgabenwiederholung, Therapie-Feedback und Cueing-Modalitäten. Technische Geräte können Therapeuten bei der Erreichung dieser Ziele unterstützen, beispielsweise durch die Erleichterung der Selbsttraining.
Ein signifikanter technologischer Fortschritt in diesem therapeutischen Bereich ist die Brain-Computer-Grenzfläche (BCI). BCI verwendet am häufigsten EEG-Signale (d.h. Elektroenzephalographie) zum Erfassen von aufgabenbezogenen elektrischen Gehirnaktivitäten im Zusammenhang mit motorischen Bildern (MI), die sie für "geschlossenes" Neurofeedback übersetzen. Darüber hinaus ist BCI häufig mit einer funktionellen elektrischen Stimulation (FES) gekoppelt, die die physikalische Bewegung im paretischen Glied stimuliert, während die MI-bezogenen Aufgaben ausgeführt werden. Die verarbeiteten Signale werden in Befehle übersetzt, um ein externes Gerät zu steuern. Die Kombination aus BCI-Feedback-Technologie und FES wird hauptsächlich verwendet, um gleichzeitig sensorisches Feedback mit motorischer Absicht einer zielbasierten Aufgabe zur Wiederherstellung sensorischer Motorfunktionen zu gewährleisten. Im aktuellen Ansatz wird die elektrische Aktivität im Zusammenhang mit dem MI der Bewegungen der oberen Gliedmaßen erfasst und als Feedback für den Patienten auf einen entsprechenden Avatar auf einem Computerbildschirm übertragen.
C-Steps sind als offene, nicht kontrollierte, prospektive explorative interventionelle vor-post-Studie ausgelegt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, Veränderungen bei Dysphagie oder Aphasie bei Schlaganfallpatienten mit Armparese mit einer BCI-FE-Therapie mit geschlossener Schleife zu untersuchen (verwendet innerhalb des beabsichtigten Zwecks zur Handrehabilitation). Weitere Studienziele sind die Beurteilung der Auswirkungen etablierter Behandlungsprotokolle auf die allgemeine Unabhängigkeit, die Schwere der Erkrankung und die Lebensqualität im Zusammenhang mit Dysphagie und Aphasie sowie die Untersuchung der gleichzeitigen Wiederherstellungsmuster in der Handmotorfunktion, der Dysphagie und der Aphasie unter Verwendung eines BCI-FEES-Systems.
C-Steps werden 10 Teilnehmer (+2 potenzielle Austausch) in der chronischen Nachhirtphase (≥3 Monate nach einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall) einschreiben. Die Teilnehmer müssen eine Restarmparese und entweder Dysphagie (MUCCS-N ≥2) und/oder Aphasie (AAT ≤3) aufweisen.
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören kognitive Beeinträchtigungen, die die Einhaltung der Einhaltung, Hirnstamm-/Kleinhirn -Striche, früherer Behinderungsschlag, unkontrollierte Epilepsie, Herzschrittmacher oder implantierte Geräte, die mit FEs, Teilnehmer mit schweren kardiovaskulären oder respiratorischen Erkrankungen (NYHA IV, COPD IV) oder anderen medizinischen Risiken, die die Sicherheit beeinflussen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Die Teilnehmer werden über 13 Wochen (zweimal pro Woche, 45-minütige Sitzungen) 25 v. Während des gesamten Interventionszeitraums werden vorstellende Bewertungen zu vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt, um den Behandlungsfortschritt zu bewerten. Eine Woche nach der endgültigen Therapie-Sitzung wird eine Bewertung nach der Behandlung mit zusätzlichen Follow-up-Bewertungen nach 4 Wochen und 26 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer beträgt 48 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simon Sollereder, MSc
- Telefonnummer: +43 664 1004838
- E-Mail: simon.sollereder@vascage.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Petr Simurda, MD
- Telefonnummer: +43 512 554 43513
- E-Mail: petr.simurda@vascage.at
Studienorte
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
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Kontakt:
- Michael Knoflach, Assoc.-Prof.
- Telefonnummer: +43 512 504 81697
- E-Mail: michael.knoflach@i-med.ac.at
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Hauptermittler:
- Michael Knoflach, Assoc.-Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Die Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.
- Nach der Schlaganfallphase: Die Teilnehmer müssen in der chronischen Phase nach dem Schlaganfall liegen (Zeit seit einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall von mehr als 3 Monaten).
- MOTRAL BESTELLUNG: Die Teilnehmer müssen eine Behinderung des linken oder rechten Restarmparese ("Links/Right Arm Motor Drift" Teil des NIHSSS -Scores ≥1) aufweisen.
Sprach-/Schluckenbeeinträchtigung: Die Teilnehmer müssen haben:
- Aphasie (aat-skala zum chommunikationsverhalten Score ≤3) und/oder
- Dysphagie (MUCCS-N-Score ≥2).
- Stabiler neurologischer Status: Keine relevanten Veränderungen des neurologischen Status in den letzten 4 Wochen (selbst berichtete).
- Motorische Funktion: Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, mindestens 5 Blöcke während des Box-Block-Tests zu manipulieren.
- Kognitiver Verständnis: Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, grundlegende gesprochene Anweisungen zu verstehen.
- Sitztoleranz: Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, mindestens 60 Minuten lang eine sitzende Position aufrechtzuerhalten.
- Teilnehmerbereitschaft: Die Teilnehmer müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigungen: Kognitive Beeinträchtigungen, die nach dem Urteil des Ermittlers das Verständnis der Aufgabenanweisungen einschränken könnten.
- Schlaganfallort: Teilnehmer mit einem Hirnstamm und/oder einem Kleinhirnhub.
- Vorheriger Schlaganfall: Teilnehmer mit einem früheren Behinderungsschlag.
- Hemi-neglect: ausgeprägter Hemi-Neglect beim letzten dokumentierten Therapiebesuch, der die Einhaltung der Behandlungsintervention einschränkt (Urteilsvermögen des Ermittlers).
- Anosognosia: Ausgeprägte Anosognosie beim letzten dokumentierten Therapiebesuch, der die Einhaltung der Behandlungsinterventionen einschränkt (Urteilsvermögen des Forschers).
- Anfälle Störungen: Teilnehmer mit unkontrollierter Epilepsie (Ermittlerurteil) oder epileptischer Anfall im letzten Monat.
- Intrakranieller Druck: Bekannter fortlaufender erhöhter intrakranieller Druck.
- Implantierte medizinische Geräte: Teilnehmer mit implantierten medizinischen Geräten mit Kontraindikation für FES wie Herzschrittmacher.
- Metallische Fragmente: Teilnehmer mit implantierten metallischen Fragmenten in der für FES geplanten Extremität, die die Verwendung einer funktionellen elektrischen Stimulation (FES) einschränken würden.
- Ungeheilte Verletzungen: unverzichtete Frakturen oder Haut-/Gewebeläsionen im Fes stimulierte die Extremität.
- Gelenkprobleme: Ossifikation, Kontraktion oder Steifheit des Handgelenkgelenks im FES stimulierte die Extremität, die die Behandlung begrenzen würde.
- Botulinumtoxin: Teilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme der Studie eine Botulinum-Toxin-Behandlung erhielten und/oder für die Botulinum-Toxin-Behandlung während der Studiendauer geplant ist.
Komorbiditäten: Die folgenden Bedingungen schließen die Teilnahme aus:
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Stadium IV).
- Herzinsuffizienz (NYHA -Stufe IV).
- Schwere akute Infektionen.
- Signifikante Kreislaufstörungen in der stimulierten Extremität.
- Sensorische Störungen, die die Fähigkeit des Patienten erheblich beeinträchtigen, Schmerzen zu empfinden oder auf ungeeignete propriozeptive Reize zu reagieren.
- Alle anderen allgemeinen Erkrankungen, die nach dem Urteil des Ermittlers die Sicherheit oder Leistung von Studienverfahren (das Urteil des Ermittlers) einschränken.
- Elektrische Stimulationsunverträglichkeit: Bekannte Unfähigkeit, die kutane elektrische Stimulation zu tolerieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Teilnehmer
25 BCI-Fe-Therapiesitzungen über 13 Wochen
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Das Neurorehabilitationssystem mit geschlossenem Loop, das EEG-basierte Hirn-Computer-Grenzflächen-Technologie mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES) kombiniert, um die neuronale und motorische Erholung zu erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schluckens des Schluckens (GUSS)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungssitzung 16, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Der Zündheit ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument zur Bewertung der Schluckfähigkeit und des Aspirationsrisikos bei Patienten mit Dysphagie.
4-stufige klinische Bewertung; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20 Punkten.
Es umfasst ein erstes Screening, gefolgt von Bewertungen verschiedener Konsistenzen von Lebensmitteln und Getränken, um die Schluckensicherheit zu bestimmen.
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Baseline, Behandlungssitzung 16, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Änderung der Bielefeld-Aphasie-Screening-Reha (BIAS-R)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungssitzung 16, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Das BIAS-R ist ein validiertes und standardisiertes Bewertungsinstrument, das speziell zur Beurteilung von Sprachbeeinträchtigungen bei aphasischen Patienten im postakuten Stadium entwickelt wurde.
Es bewertet verschiedene Aspekte der Sprachfunktion wie Verständnis, Expression und allgemeine Kommunikationsfähigkeit für verschiedene sprachliche Bereiche.
Es handelt sich um ein Score-basierter Aphasie-Screening-Tool. Die Gesamtpunktzahl zeigt die Schwere der Sprachbeeinträchtigung an.
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Baseline, Behandlungssitzung 16, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des München -Schluckens (MUCCs)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Die MUCCs bewerten die Schluckenfunktion durch Bewertung spezifischer Kriterien im Zusammenhang mit oralen und rachen Schluckphasen in zwei Subskalen im Zusammenhang mit Speichelschlucken (MUCCS-S und Oralaufnahme (MUCCS-N).
Es ist eine klinische Bewertung von 16 Punkte Likert Scale.
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Grundlinie, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Änderung des M.D. Anderson Dysphagia Inventory (M.D.Adi)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Der M.D.Adi bewertet die Auswirkungen von Dysphagie auf die Lebensqualität eines Patienten.
20-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala pro Element.
Bietet Subskala -Bewertungen (emotional, funktional, physisch) und eine Gesamtpunktbewertung.
Die Verbundwerte reicht von 20 (extrem niedrigem Funktionieren) bis 100 (hohe Funktionen).
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Grundlinie, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Änderung des Kommunikationsergebnisses nach Schlaganfall (Küste)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Die Küste misst die Auswirkungen von Schlaganfall auf Kommunikationsfähigkeiten und soziale Beteiligung und konzentriert sich darauf, wie gut Einzelpersonen in alltäglichen Situationen interagieren können.
Die primäre Betreuung des Studienteilnehmers wird diese Ergebnisbewertung abschließen. 2 Domänen, jedes Element auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
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Grundlinie, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-U)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Die FMA-U ist eine Schlaganfallspezifische Bewertung, die zur Bewertung der motorischen Erholung in der oberen Extremität verwendet wird und sich auf Bewegungsbereich, Koordination und Reflexe konzentriert.
Ordinale 3-Punkte-Skala pro Element (0-2); Maximale Punktzahl: 66.
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Grundlinie, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Änderung des PEG-Tests von Neun-Loch (NHPT)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungssitzungen 6, 16 und 21, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Das NHPT misst die feinmotorischen Fähigkeiten und die Geschicklichkeit der oberen Extremität, insbesondere die Fokussierung auf Handfunktion.
Leistungsbasierter zeitlicher Test; Ergebnis = Zeit in Sekunden, die erforderlich sind, um die Aufgabe zu erledigen.
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Baseline, Behandlungssitzungen 6, 16 und 21, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Änderung des Box-and-Block-Tests (BBT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Die BBT ist ein standardisierter Test, der zur Bewertung der Bruttohandbuch -Geschicklichkeit verwendet wird.
Es bewertet die Fähigkeit des Patienten, Blöcke von einer Seite einer Schachtel zu einer anderen zu erfassen, zu heben und zu übertragen.
Leistungsbasierter Test; Ergebnis = Anzahl der in 60 Sekunden übertragenen Blöcken.
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Grundlinie, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Veränderung der Unabhängigkeitszahlungen für neurologische und geriatrische Rehabilitation (Sänger)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Der Sänger misst die Unabhängigkeit der täglichen Aktivitäten und ist speziell für neurologische und geriatrische Rehabilitationseinstellungen entwickelt.
Ordinalskala; Höhere Werte spiegeln eine stärkere Unabhängigkeit der täglichen Aktivitäten während der Neurorehabilitation wider.
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Grundlinie, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Veränderung der europäischen Lebensqualität 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Das EQ-5D-3L ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression.
Jede Dimension wird auf einer ordinalen Skala von 3 Ebenen bewertet.
Der EQ-5D-3L enthält auch eine visuelle analoge Skala (VAS) von 0 bis 100.
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Grundlinie, Woche 17, Woche 21 und Woche 47
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Skalierungsänderung für die Messung der Akzeptanz der digitalen Technologie für digitale Therapeutika (DTAS-TH) angepasst
Zeitfenster: Behandlungssitzungen 6 und 21, Woche 17
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Das DTAs-Th ist ein angepasstes Instrument, das ursprünglich zur Bewertung der Akzeptanz neuer Technologien bestimmt ist.
Das DTA-D-DH betont zwei wichtige Dimensionen: wahrgenommene Nützlichkeit, die sich auf die Sicht der Therapeuten bezieht, wie effektiv die Behandlungsmethode bei der Verbesserung der Patientenergebnisse ist, und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, was erfasst, wie benutzerfreundlich und praktisch die Methode aus der Perspektive der Therapeuten stammt.
13-Punkte-Fragebogen basierend auf dem TAM (Technology Acceptance Model).
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimmt nicht zu, 5 = stimmen stark zu).
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Behandlungssitzungen 6 und 21, Woche 17
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Aphasie
Andere Studien-ID-Nummern
- C_2_BC.4.2_0046_010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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