Utforskende studie på potensielle kryssesystemeffekter av BCI-FES håndterapi på dysfagi og afasi hos kroniske hjerneslagpasienter (c-STEPS)

Hjerneslag er den ledende årsaken til permanent funksjonshemming over hele verden. NeuroreHabilitation (dvs. Fysisk, yrkesmessig og tale/svelgende terapi) er avgjørende for nevrologisk bedring etter hjerneslag. I henhold til prinsipper for nevroplastisitet og motorisk læring, er sentrale elementer høyintensiv treningsparadigmer med oppgavet repetisjon, tilbakemelding av terapi og cueing-modaliteter. Teknisk utstyr kan hjelpe terapeuter med å nå disse målene, for eksempel ved å lette selvopplæringen.

En betydelig teknologisk fremgang i dette terapeutiske feltet er Brain-Computer-grensesnittet (BCI). BCI bruker oftest EEG-signaler (dvs. elektroencefalografi) for å fange opp oppgavelaterte elektriske hjerneaktiviteter relatert til motorisk bilder (MI) som oversetter den for "lukket" neurofeedback. Videre er BCI ofte koblet med funksjonell elektrisk stimulering (FES), som stimulerer fysisk bevegelse i den paretiske lemmen mens de MI-relaterte oppgavene utføres. De behandlede signalene blir oversatt til kommandoer for å kontrollere en ekstern enhet. Kombinasjonen av BCI-Feedback-teknologi og FES brukes først og fremst for å sikre samtidige sensoriske tilbakemeldinger med motorisk intensjon om en målbasert oppgave for å gjenopprette sensorisk-motoriske funksjoner. I den nåværende tilnærmingen blir elektrisk aktivitet relatert til MI for bevegelser i overekstremiteten fanget og overført til en tilsvarende avatar på en dataskjerm som tilbakemelding for pasienten.

C-Steps er designet som en åpen, enkeltsenter, ikke-kontrollert, prospektiv utforskende intervensjonell pre-post-studie. Hovedmålet med denne studien er å utforske endringer i dysfagi eller afasi hos hjerneslagpasienter med armparese behandlet med en lukket sløyfe BCI-FES-terapi (brukt innenfor det tiltenkte formålet med håndrehabilitering). Ytterligere studiemål er å vurdere virkningen av etablerte behandlingsprotokoller på generell uavhengighet, sykdommens alvorlighetsgrad og livskvalitet relatert til dysfagi og afasi, og å undersøke samtidig utvinningsmønstre i håndmotorfunksjon, dysfagi og afasi ved bruk av et BCI-FES-system.

C-trinn vil registrere 10 deltakere (+2 potensielle erstatninger) som er i den kroniske etter hjerneslagfasen (≥3 måneder etter et iskemisk eller hemoragisk hjerneslag). Deltakerne må presentere gjenværende armparese og enten dysfagi (MUCCS-N ≥2) og/eller afasi (AAT ≤3).

Viktige eksklusjonskriterier inkluderer kognitive svekkelser som påvirker etterlevelse, hjernestamme/cerebellare slag, tidligere deaktiverende hjerneslag, ukontrollert epilepsi, pacemakere eller implanterte enheter som er uforenlige med FES, alvorlig forsømmelse eller anosognosia og pågående botulinum for å gi ut med oksinbehandling. Deltakere med alvorlige kardiovaskulære eller luftveisforhold (NYHA IV, KOLS IV) eller annen medisinsk risiko som påvirker sikkerhet vil også bli ekskludert.

Deltakerne vil gjennomgå 25 BCI-FES terapitimer over 13 uker (to ganger i uken, 45 minutters økter). Gjennom intervensjonsperioden vil det bli utført midlertidige vurderinger på forhåndsdefinerte tidspunkter for å evaluere behandlingsfremdriften. En vurdering etter behandling vil bli utført en uke etter den endelige terapitimen, med ytterligere oppfølgingsvurderinger etter 4 uker og 26 uker etter behandling. Den totale studievarigheten per deltaker er 48 uker.