만성 뇌졸중 환자에서 Dysphagia 및 실어증에 대한 BCI-FES 핸드 요법의 잠재적 인 시스템 효과에 대한 탐색 적 연구 (c-STEPS)
BCI 및 FES 자극을 통한 교차 스트로크 요법 효과 : 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 영구 장애의 주요 원인입니다. 신경 재활 (즉, 즉 뇌졸중 후 신경 학적 회복에 필수적입니다. 신경 가소성 및 운동 학습의 원리에 따르면, 주요 요소는 작업 반복, 치료 피드백 및 큐 싱크 방식을 갖춘 고강도 훈련 패러다임입니다. 기술 장비는 예를 들어 자체 훈련을 촉진함으로써 치료사들이 이러한 목표에 도달하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 치료 분야에서 중요한 기술 발전은 BCI (Brain-Computer Interface)입니다. BCI는 가장 일반적으로 EEG-Signals를 사용합니다 (예 : ElectroencePhalography) 모터 이미지 (MI)와 관련된 작업 관련 전기 뇌 활동을 포착합니다. 더욱이, BCI는 종종 기능적 전기 자극 (FES)과 결합되어 MI 관련 작업이 실행되는 동안 패리치 사지의 물리적 움직임을 자극합니다. 처리 된 신호는 외부 장치를 제어하기 위해 명령으로 변환됩니다. BCI 피드백 기술과 FES의 조합은 주로 감각 운동 기능을 복원하기위한 목표 기반 작업의 모터 의도와 동시 감각 피드백을 보장하는 데 사용됩니다. 현재 접근법에서 상지 운동의 MI와 관련된 전기 활동은 환자에 대한 피드백으로 컴퓨터 화면의 해당 아바타로 캡처되어 전달됩니다.
C 단계는 오픈 라벨, 단일 중심, 비 통제, 전향 적 탐색 적 개입 전 포스트 연구로 설계되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 폐 루프 BCI-FES 요법으로 치료 된 ARM 마비가있는 뇌졸중 환자의 편도증 또는 실어증의 변화를 탐구하는 것입니다 (손 재활을 위해 의도 된 목적 내에서 사용). 추가 연구 목적은 확률 력 및 실어증과 관련된 전반적인 독립, 질병 심각성 및 삶의 질에 대한 확립 된 치료 프로토콜의 영향을 평가하고 BCI-FES 시스템을 사용하여 손 모터 기능, 연하 곤란 및 실어증의 동시 회복 패턴을 조사하는 것입니다.
C 단계는 만성 뇌졸중 단계에있는 10 명의 참가자 (+2 잠재적 대체물)를 등록합니다 (허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 후 ≥3 개월). 참가자는 잔류 팔 마비 및 연하 곤란증 (MUCCS-N ≥2) 및/또는 실어증 (AAT ≤3)을 제시해야합니다.
주요 배제 기준에는 준수, 뇌간/소뇌 뇌졸중, 이전 장애 뇌졸중, 제어되지 않은 간질, 맥박 조정기 또는 FES, 심각한 방치 또는 무화 유아증, 진행중인 보툴리눔 독소 치료와 호환되지 않는 이식 장치에 영향을 미치는인지 장애가 포함됩니다. 심혈관 또는 호흡기 상태가 심한 참가자 (NYHA IV, COPD IV) 또는 안전에 영향을 미치는 기타 의학적 위험도 제외됩니다.
참가자들은 13 주에 걸쳐 25 개의 BCI-FES 요법 세션 (일주일에 두 번, 45 분 세션)을 겪게됩니다. 중재 기간 동안, 치료 진행 상황을 평가하기 위해 사전 정의 된 시점에서 중간 평가가 수행됩니다. 치료 후 평가는 최종 치료 세션 후 1 주일 후에 수행되며, 치료 후 4 주 및 26 주에 추가 후속 평가가 수행됩니다. 참가자 당 전체 학습 기간은 48 주입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simon Sollereder, MSc
- 전화번호: +43 664 1004838
- 이메일: simon.sollereder@vascage.at
연구 연락처 백업
- 이름: Petr Simurda, MD
- 전화번호: +43 512 554 43513
- 이메일: petr.simurda@vascage.at
연구 장소
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- 모병
- Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
-
연락하다:
- Michael Knoflach, Assoc.-Prof.
- 전화번호: +43 512 504 81697
- 이메일: michael.knoflach@i-med.ac.at
-
수석 연구원:
- Michael Knoflach, Assoc.-Prof.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 : 참가자는 18 세 이상이어야합니다.
- 스트로킹 후 단계 : 참가자는 만성 스트로크 후 단계 (허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 이후의 시간 이후의 시간) 내에 있어야합니다 (3 개월 이상).
- 운동 장애 : 참가자는 왼쪽 또는 오른쪽 잔류 암 마피를 비활성화해야합니다 ( "왼쪽/오른쪽 팔 모터 드리프트"NIHSS 점수 ≥1).
언어/삼키는 장애 : 참가자는 다음과 같습니다.
- 실어증 (Aat-Skala Zum Kommunikationsverhalten 점수 ≤3) 및/또는
- 감염증 (muccs-n 점수 ≥2).
- 안정적인 신경 학적 상태 : 지난 4 주 동안 신경 학적 상태의 관련 변화가 없음 (자체보고).
- 모터 기능 : 참가자는 상자 및 블록 테스트 중에 최소 5 개의 블록을 조작 할 수 있어야합니다.
- 인지 이해 : 참가자는 기본적인 구어 지침을 이해할 수 있어야합니다.
- 앉은 내성 : 참가자는 60 분 이상 앉은 위치를 유지할 수 있어야합니다.
- 참여 의지 : 참가자는 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의를 이해하고 서명 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 인지 장애 : 조사자의 판단에서 작업 지침에 대한 이해를 제한 할 수있는인지 장애.
- 뇌졸중 위치 : 뇌간 및/또는 소뇌 뇌졸중이있는 참가자.
- 이전 뇌졸중 : 이전 장애 뇌졸중을 가진 참가자.
- HEMI-NEGLECT : 치료 중재 준수를 제한하는 마지막 문서화 된 치료 방문에서 뚜렷한 Hemi-Neglect (조사자의 판단).
- anosognosia : 치료 중재 준수를 제한하는 마지막 문서화 된 치료 방문에서 뚜렷한 anosognosia (조사자의 판단).
- 발작 장애 : 지난 달에 통제되지 않은 간질 (조사자 판단) 또는 간질 발작이있는 참가자.
- 두개 내 압력 : 알려진 지속적인 두개 내 압력.
- 이식 된 의료 기기 : 맥박 조정기와 같은 FE에 대한 금기 사항이있는 이식 의료 기기가있는 참가자.
- 금속 단편 : 기능적 전기 자극 (FES)의 사용을 제한하는 FES에 대해 계획된 말단에 이식 된 금속 단편을 가진 참가자.
- 무모한 부상 : FES의 정찰되지 않은 골절 또는 피부/조직 병변은 사지를 자극합니다.
- 관절 문제 : FES에서 손목 관절의 골화, 수축 또는 강성은 치료를 제한 할 말단을 자극합니다.
- BOTULINUM TOXIN : 연구 포함 전 6 주 이내에 보툴리눔 톡신 치료를받은 참가자 및/또는 연구 기간 동안 보툴리눔 톡신 치료가 계획된 사람.
병적 : 다음 조건은 참여를 제외합니다.
- 만성 폐쇄성 폐 질환 (IV 단계).
- 심장 부전 (NYHA 단계 IV).
- 심한 급성 감염.
- 자극 된 말단의 상당한 순환 교란.
- 환자의 통증을 느끼거나 부적합한 독점 자극에 반응하는 능력을 크게 손상시키는 감각 장애.
- 조사자의 판단에 따라 연구 절차의 안전 또는 성과를 제한하는 다른 일반적인 의학적 상태 (조사자의 판단).
- 전기 자극 불내증 : 피부 전기 자극을 견딜 수없는 것으로 알려진 알려진.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 참가자
13 주 동안 25 BCI-FES 치료 세션
|
EEG 기반 뇌-컴퓨터 인터페이스 기술과 기능적 전기 자극 (FES)을 결합하여 신경 및 운동 회복을 촉진하는 폐쇄 루프 신경 재활 시스템.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Gugging Swalling Screen의 변화 (Guss)
기간: 기준선, 치료 세션 16, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
GUSS는 감소 능력과 연하 곤란 환자의 흡인 위험을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 평가 도구입니다.
4 단계 임상 평가; 총 점수는 0 ~ 20 점입니다.
삼키는 안전을 결정하기 위해 초기 스크리닝에 이어 음식과 음료의 다양한 일관성에 대한 평가가 포함됩니다.
|
기준선, 치료 세션 16, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
|
Bielefeld 실어증 선별 검사 REHA (Bias-R)의 변화
기간: 기준선, 치료 세션 16, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
BIAS-R은 급성 단계에서 실어 성 환자의 언어 장애를 평가하도록 특별히 설계된 검증되고 표준화 된 평가 도구입니다.
그것은 다른 언어 영역에 대한 이해, 표현 및 전반적인 의사 소통 능력과 같은 언어 기능의 다양한 측면을 평가합니다.
점수 기반 실어증 스크리닝 도구입니다. 총 점수는 언어 손상의 심각성을 나타냅니다.
|
기준선, 치료 세션 16, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뮌헨 삼키기 점수의 변화 (muccs)
기간: 기준선, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
MUCCS는 타액 제비 (MUCCS-S 및 경구 섭취 (MUCCS-N)와 관련된 두 하위 척도에서 구강 및 인두 삼키기 단계와 관련된 특정 기준을 평가하여 삼키는 기능을 평가합니다.
16 점 리 커트 척도 임상 등급입니다.
|
기준선, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
|
M.D. Anderson Dysphagia 인벤토리 변경 (M.D.adi)
기간: 기준선, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
M.D.adi는 Dysphagia가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
항목 당 20- 항목, 5 점 리 커트 스케일.
하위 스케일 점수 (정서적, 기능적, 물리적) 및 총 복합 점수를 제공합니다.
복합 점수는 20 (매우 낮은 기능)에서 100 (고 기능) 범위입니다.
|
기준선, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
|
뇌졸중 (해안) 후 의사 소통 결과 변화
기간: 기준선, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
해안은 뇌졸중이 의사 소통 능력과 사회적 참여에 미치는 영향을 측정하여 개인이 일상 상황에서 얼마나 잘 상호 작용할 수 있는지에 중점을 둡니다.
연구 참가자의 주요 간병인은이 결과 평가를 완료합니다. 2 개의 도메인, 각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
|
기준선, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
|
상지에 대한 FUGL-Meyer 평가의 변화 (FMA-ue)
기간: 기준선, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
FMA-U는 운동 범위, 조정 및 반사에 중점을 둔 상지의 운동 회복을 평가하는 데 사용되는 뇌졸중 별 평가입니다.
항목 당 서수 3 점 척도 (0-2); 최대 점수 : 66.
|
기준선, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
|
9 홀 페그 테스트 (NHPT)의 변경
기간: 기준선, 치료 세션 6, 16 및 21, 17 주, 21 주 및 주 47 주
|
NHPT는 상지의 미세한 운동 기술과 손재주, 특히 손 기능에 중점을 둡니다.
성능 기반 시간 테스트; 결과 = 작업을 완료하는 데 필요한 초의 시간.
|
기준선, 치료 세션 6, 16 및 21, 17 주, 21 주 및 주 47 주
|
|
박스 및 블록 테스트 변경 (BBT)
기간: 기준선, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
BBT는 총 수동 손재주를 평가하는 데 사용되는 표준화 된 테스트입니다.
상자의 한쪽에서 다른쪽으로 블록을 잡고 들어 올리고 전달하는 환자의 능력을 평가합니다.
성능 기반 테스트; 결과 = 60 초 안에 전송 된 블록 수.
|
기준선, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
|
신경 학적 및 노인 재활에 대한 독립 점수의 변화 (가수)
기간: 기준선, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
가수는 일상 활동의 독립성을 측정하며 특히 신경 학적 및 노인 재활 환경을 위해 설계되었습니다.
서수 척도; 더 높은 점수는 신경 재활 중 일상 활동에서 더 큰 독립성을 반영합니다.
|
기준선, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
|
유럽의 삶의 질 변화 5 차원 3 레벨 버전 (EQ-5D-3L)
기간: 기준선, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
EQ-5D-3L은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원에서 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
각 차원은 3 단계 서수 척도로 평가됩니다.
EQ-5D-3L은 또한 0에서 100까지의 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 포함합니다.
|
기준선, 17 주, 21 주 및 47 주차
|
|
DTAS-TH (Digital Therapeutic Devices)에 적합한 디지털 기술 수용을 측정하기위한 규모의 변화
기간: 치료 세션 6 및 21, 17 주차
|
DTAS-TH는 원래 새로운 기술의 수용을 평가하도록 설계된 적응 된 기기입니다.
DTAS-TH는 두 가지 주요 차원을 강조합니다. 인식 된 유용성, 치료사의 치료 방법이 환자의 결과를 개선하는 데 얼마나 효과적인지, 사용 편의성을 인식하는 방법에 대한 치료사의 관점을 의미합니다.이 방법은 치료사의 관점에서 사용자에게 친숙하고 실용적인지를 포착합니다.
TAM (Technology Acceptance Model)을 기반으로 한 13 개 항목 설문지.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 강하게 동의하지 않음, 5 = 강하게 동의).
|
치료 세션 6 및 21, 17 주차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C_2_BC.4.2_0046_010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .