Badanie eksploracyjne dotyczące potencjalnego wpływu terapii ręcznej BCI-FES na dysfagię i afazję u pacjentów z przewlekłym udarem (c-STEPS)

Udar jest główną przyczyną trwałej niepełnosprawności na całym świecie. Neurorehabilitacja (tj. Terapia fizyczna, zajęciowa i mowa/połykająca) jest niezbędna do odzyskiwania neurologicznego po udarze. Zgodnie z zasadami neuroplastyczności i uczenia się motorycznego kluczowymi elementami są paradygmaty treningowe o wysokiej intensywności z powtarzaniem zadań, sprzężeniem zwrotnym terapii i metodami wskazującymi. Sprzęt techniczny może pomóc terapeutom w osiągnięciu tych celów, na przykład poprzez ułatwianie samodzielnego treningu.

Jednym znaczącym postępem technologicznym w tej dziedzinie terapeutycznej jest interfejs mózgu-komputer (BCI). BCI najczęściej używa sygnali EEG (tj. Elektroencefalografia) w celu uchwycenia związanych z zadaniami aktywności mózgu elektrycznego związane z obrazami motorycznymi (MI) tłumacząc je dla „zamkniętego” neurofeedbacka. Ponadto BCI jest często sprzężone z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES), która stymuluje ruch fizyczny w kończynie paretycznej, podczas gdy zadania związane z MI są wykonywane. Przetworzone sygnały są tłumaczone na polecenia w celu kontrolowania urządzenia zewnętrznego. Połączenie technologii i FES FEEDBACK BCI jest wykorzystywane przede wszystkim do zapewnienia jednoczesnego sprzężenia zwrotnego sensorycznego z intencją motoryczną opartego na celu przywrócenia funkcji sensoryczno-motoru. W bieżącym podejściu aktywność elektryczna związana z MI ruchów kończyny górnej jest przechwytywana i przenoszona do odpowiedniego awatara na ekranie komputera jako informacje zwrotne dla pacjenta.

C-Steps został zaprojektowany jako otwarty, jednoskutowy, niekontrolowany, prospektywne badanie interwencyjne przed post-post. Głównym celem tego badania jest zbadanie zmian w dysfagii lub afazji u pacjentów z niedowładem ramienia leczonym terapią BCI-FES zamkniętą (stosowaną w zamierzonym celu rehabilitacji ręcznej). Dalsze cele badań jest ocena wpływu ustalonych protokołów leczenia na ogólną niezależność, nasilenie choroby i jakość życia związane z dysfagią i afazją oraz zbadanie jednoczesnych wzorców odzyskiwania w funkcji motorycznej, dysfagii i afazji przy użyciu systemu BCI-FES.

C-Steps zapisuje 10 uczestników (+2 potencjalne wymiany), którzy znajdują się w przewlekłej fazie po urazie (≥3 miesiące po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym). Uczestnicy muszą przedstawić resztkowy niedowład ramienia i dysfagią (MUCCS-N ≥2) i/lub afazję (AAT ≤3).

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują zaburzenia poznawcze wpływające na zgodność, mózg/udary móżdżku, wcześniejsze udarze wyłączające, niekontrolowaną padaczkę, rozruszniki rozruchowe lub wszczepione urządzenia niezgodne z FE, ciężkie zaniedbanie lub anosogozję oraz trwające leczenie tooksyny botulinowej. Uczestnicy z ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi lub oddechowymi (NYHA IV, POChP IV) lub inne ryzyko medyczne wpływające na bezpieczeństwo zostaną również wykluczone.

Uczestnicy przejdą 25 sesji terapii BCI-FE w ciągu 13 tygodni (dwa razy w tygodniu, 45-minutowe sesje). Przez cały okres interwencji oceny tymczasowe będą przeprowadzane w predefiniowanych punktach czasowych w celu oceny postępu leczenia. Ocena po leczeniu zostanie przeprowadzona tydzień po końcowej sesji terapeutycznej, z dodatkowymi ocenami kontrolnymi po 4 tygodniach i 26 tygodniach po leczeniu. Ogólny czas trwania badania na uczestnika wynosi 48 tygodni.