Verkennend onderzoek naar de potentiële cross-systeemeffecten van BCI-FES-handtherapie op dysfagie en afasie bij patiënten met chronische beroertes (c-STEPS)
Cross-takt therapie-effecten met BCI en FES-stimulatie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stroke is de belangrijkste oorzaak van permanente handicap wereldwijd. Neuroreshabilitatie (d.w.z. Fysieke, beroepsmatige en spraak-/slikherapie) is essentieel voor neurologisch herstel na een beroerte. Volgens de principes van neuroplasticiteit en motorisch leren zijn belangrijke elementen paradigma's met een hoge intensiteit met taakherhaling, therapie feedback en cueing-modaliteiten. Technische apparatuur kan therapeuten helpen bij het bereiken van deze doelen, bijvoorbeeld door zelftraining te vergemakkelijken.
Een belangrijke technologische vooruitgang in dit therapeutische veld is Brain-Computer Interface (BCI). BCI gebruikt meestal EEG-signalen (d.w.z. Elektro -encefalografie) om taakgerelateerde elektrische hersenactiviteiten vast te leggen gerelateerd aan motorische beelden (MI) die het vertalen voor "gesloten" neurofeedback. Bovendien wordt BCI vaak gekoppeld aan functionele elektrische stimulatie (FES), die fysieke beweging in het paretische ledemaat stimuleert, terwijl de MI-gerelateerde taken worden uitgevoerd. De verwerkte signalen worden vertaald in opdrachten om een extern apparaat te besturen. De combinatie van BCI-Feedback-technologie en FES wordt voornamelijk gebruikt om gelijktijdige sensorische feedback te garanderen met motorintentie van een doelgebaseerde taak om sensorische motorfuncties te herstellen. In de huidige benadering wordt elektrische activiteit gerelateerd aan de MI van de bovenste ledemaatbewegingen vastgelegd en overgebracht naar een overeenkomstige avatar op een computerscherm als feedback voor de patiënt.
C-Steps is ontworpen als een open-label, single-center, niet-gecontroleerde, prospectieve verkennende interventionele pre-post-studie. Het primaire doel van deze studie is om veranderingen in dysfagie of afasie te onderzoeken bij patiënten met een beroerte met armparese behandeld met een gesloten-lus BCI-FES-therapie (gebruikt in het beoogde doel voor handrevalidatie). Verdere onderzoeksdoelstellingen zijn het beoordelen van de impact van gevestigde behandelingsprotocollen op de algehele onafhankelijkheid, de ernst van de ziekte en de kwaliteit van leven gerelateerd aan dysfagie en afasie, en het onderzoeken van gelijktijdige herstelpatronen in handmotorfunctie, dysfagie en afasie met behulp van een BCI-FES-systeem.
C-Steps zullen 10 deelnemers (+2 potentiële vervangingen) inschrijven die zich in de chronische fase na de beroerte bevinden (≥3 maanden na een ischemische of hemorragische beroerte). Deelnemers moeten zich presenteren met resterende armparese en ofwel dysfagie (MUCCS-N ≥2) en/of afasie (AAT ≤3).
Belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten cognitieve stoornissen die de naleving beïnvloeden, hersenstam/cerebellaire beroertes, eerdere invaliderende beroerte, ongecontroleerde epilepsie, pacemakers of geïmplanteerde apparaten die onverenigbaar zijn met FES, ernstige verwaarlozing of anosognosie en voortdurende botulinum toxine -behandeling. Deelnemers met ernstige cardiovasculaire of ademhalingsaandoeningen (NYHA IV, COPD IV) of andere medische risico's die de veiligheid beïnvloeden, zullen ook worden uitgesloten.
De deelnemers zullen gedurende 13 weken 25 BCI-FES-therapiesessies ondergaan (twee keer per week, 45 minuten sessies). Gedurende de interventieperiode zullen tussentijdse beoordelingen worden uitgevoerd op vooraf gedefinieerde tijdstippen om de voortgang van de behandeling te evalueren. Een beoordeling na de behandeling wordt een week na de laatste therapiesessie uitgevoerd, met aanvullende follow-up beoordelingen na 4 weken en 26 weken na de behandeling. De algehele onderzoeksduur per deelnemer is 48 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simon Sollereder, MSc
- Telefoonnummer: +43 664 1004838
- E-mail: simon.sollereder@vascage.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Petr Simurda, MD
- Telefoonnummer: +43 512 554 43513
- E-mail: petr.simurda@vascage.at
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
-
Contact:
- Michael Knoflach, Assoc.-Prof.
- Telefoonnummer: +43 512 504 81697
- E-mail: michael.knoflach@i-med.ac.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Knoflach, Assoc.-Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Fase na het beroerte: deelnemers moeten zich binnen de chronische fase na de beroerte bevinden (tijd sinds ischemische of hemorragische beroerte meer dan 3 maanden).
- Motorische beperkingen: deelnemers moeten het uitschakelen van linker- of rechter resterende arm parese vertonen ("linker/rechter arm motor drift" deel van de NIHSS -score ≥1).
Spraak/slikstoornissen: deelnemers moeten hebben:
- Afasie (aat-skala zum kommunikationsverhalten score ≤3), en/of
- Dysfagie (MUCCS-N-score ≥2).
- Stabiele neurologische status: geen relevante veranderingen in de neurologische status in de afgelopen 4 weken (zelfgerapporteerd).
- Motorfunctie: deelnemers moeten in staat zijn om minimaal 5 blokken te manipuleren tijdens de doos-en-bloktest.
- Cognitief begrip: deelnemers moeten in staat zijn om fundamentele gesproken instructies te begrijpen.
- Zittingstolerantie: deelnemers moeten minimaal 60 minuten een zittende positie kunnen behouden.
- Bereidheid om deel te nemen: deelnemers moeten bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen: cognitieve stoornissen die naar het oordeel van de onderzoeker het begrip van taakinstructies kunnen beperken.
- Locatie op een slag: deelnemers met een hersenstam en/of cerebellaire beroerte.
- Vorige slag: deelnemers met een eerdere invaliderende beroerte.
- Hemi-Neglect: uitgesproken Hemi-neglect bij het laatste gedocumenteerde therapiebezoek dat de naleving van de behandelingsinterventie beperkt (oordeel van de onderzoeker).
- Anosognosie: uitgesproken anosognosie bij het laatste gedocumenteerde therapiebezoek dat de naleving van de behandelingsinterventie beperkt (oordeel van de onderzoeker).
- Epile -aandoeningen: deelnemers met ongecontroleerde epilepsie (oordeel van de onderzoeker) of epileptische aanval in de afgelopen maand.
- Intracraniële druk: bekende voortdurende verhoogde intracraniële druk.
- Geïmplanteerde medische hulpmiddelen: deelnemers met geïmplanteerde medische hulpmiddelen met contra -indicatie voor FES zoals pacemakers.
- Metalen fragmenten: deelnemers met geïmplanteerde metaalfragmenten in de extremiteit gepland voor FES die het gebruik van functionele elektrische stimulatie (FES) zouden beperken.
- Ongeloofde verwondingen: niet -herstelde breuken of huid/weefsellaesies in de FES -gestimuleerde extremiteit.
- Gezamenlijke problemen: Ossificatie, samentrekking of stijfheid van het polsgewricht in de FES -gestimuleerde extremiteit die de behandeling zou beperken.
- Botulinumtoxine: deelnemers die Botulinum-toxinebehandeling kregen binnen 6 weken voorafgaand aan de inclusie van de studie en/of voor wie de behandeling met botulinum-toxine is gepland tijdens de onderzoeksduur.
Comorbiditeiten: de volgende voorwaarden zullen deelname uitsluiten:
- Chronische obstructieve longziekte (stadium IV).
- Cardiale insufficiëntie (NYHA -stadium IV).
- Ernstige acute infecties.
- Significante bloedsomloopstoornissen in de gestimuleerde extremiteit.
- Zintuiglijke aandoeningen die het vermogen van de patiënt om pijn te voelen aanzienlijk te voelen of te reageren, aanzienlijk beïnvloeden of reageren op ongeschikte proprioceptieve stimuli.
- Alle andere algemene medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of prestaties van onderzoeksprocedures (het oordeel van de onderzoeker) beperken.
- Elektrische stimulatie -intolerantie: bekend onvermogen om cutane elektrische stimulatie te verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
25 BCI-FES-therapiesessies gedurende 13 weken
|
Neuroreshabilitatiesysteem met gesloten lus dat op EEG gebaseerde hersencomputer-interface-technologie combineert met functionele elektrische stimulatie (FES) om neuraal en motorisch herstel te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in het door een gugging slikscherm (GUSS)
Tijdsspanne: Baseline, behandelingssessie 16, week 17, week 21 en week 47
|
De GUSS is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het slikvermogen en het risico op aspiratie bij patiënten met dysfagie te evalueren.
4-stappen klinische beoordeling; De totale score varieert van 0 tot 20 punten.
Het omvat een eerste screening, gevolgd door beoordelingen van verschillende consistenties van voedsel en drank om het slikken van veiligheid te bepalen.
|
Baseline, behandelingssessie 16, week 17, week 21 en week 47
|
|
Verandering in Bielefeld Aphasia Screening Reha (BIAS-R)
Tijdsspanne: Baseline, behandelingssessie 16, week 17, week 21 en week 47
|
De bias-R is een gevalideerde en gestandaardiseerde beoordelingstool die specifiek is ontworpen om taalstoornissen bij afasische patiënten in het postacute stadium te beoordelen.
Het evalueert verschillende aspecten van de taalfunctie, zoals begrip, expressie en het algemene communicatievermogen voor verschillende taaldomeinen.
Het is een op score gebaseerde aphasia-screeningstool; De totale score duidt op de ernst van de taalstoornissen.
|
Baseline, behandelingssessie 16, week 17, week 21 en week 47
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in München slikken score (MUCC's)
Tijdsspanne: Baseline, week 17, week 21 en week 47
|
De MUCC's beoordeelt de slikfunctie door specifieke criteria te beoordelen die verband houden met orale en faryngeale slikfasen op twee subschalen gerelateerd aan speekselzwaluw (MUCCS-S en orale inname (MUCCS-N).
Het is een 16-punts Likert-schaal klinische beoordeling.
|
Baseline, week 17, week 21 en week 47
|
|
Verandering in M.D. Anderson Dysphagia Inventory (M.D.Adi)
Tijdsspanne: Baseline, week 17, week 21 en week 47
|
De M.D.Adi evalueert de impact van dysfagie op de kwaliteit van leven van een patiënt.
20-item, 5-punts Likert-schaal per item.
Biedt subschaalscores (emotioneel, functioneel, fysiek) en een totale samengestelde score.
Composiet score varieert van 20 (extreem laag functioneren) tot 100 (hoog functioneren).
|
Baseline, week 17, week 21 en week 47
|
|
Verandering in communicatie -uitkomst na een beroerte (kust)
Tijdsspanne: Baseline, week 17, week 21 en week 47
|
De kust meet de impact van beroerte op communicatievaardigheden en sociale participatie, gericht op hoe goed individuen in staat zijn om te communiceren in dagelijkse situaties.
De primaire verzorger van de deelnemer aan de studie zal deze uitkomstbeoordeling voltooien. 2 domeinen, elk item beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
|
Baseline, week 17, week 21 en week 47
|
|
Verandering in FUGL-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit (FMA-Ue)
Tijdsspanne: Baseline, week 17, week 21 en week 47
|
De FMA-Ue is een slagspecifieke beoordeling die wordt gebruikt om het motorherstel in de bovenste extremiteit te evalueren, gericht op bewegingsbereik, coördinatie en reflexen.
Ordinale 3-puntsschaal per item (0-2); Maximale score: 66.
|
Baseline, week 17, week 21 en week 47
|
|
Verandering in negen-holes PEG-test (NHPT)
Tijdsspanne: Baseline, behandelingssessies 6, 16 en 21, week 17, week 21 en week 47
|
De NHPT meet fijne motorische vaardigheden en behendigheid van de bovenste extremiteit, met name gericht op handfunctie.
Op prestaties gebaseerde getimede test; Uitkomst = tijd in seconden die nodig zijn om de taak te voltooien.
|
Baseline, behandelingssessies 6, 16 en 21, week 17, week 21 en week 47
|
|
Verander in box-and-block test (BBT)
Tijdsspanne: Baseline, week 17, week 21 en week 47
|
De BBT is een gestandaardiseerde test die wordt gebruikt om de bruto handmatige behendigheid te evalueren.
Het beoordeelt het vermogen van de patiënt om blokken te grijpen, tillen en over te dragen van de ene kant van een doos naar de andere.
Op prestaties gebaseerde test; Uitkomst = Aantal blokken overgedragen in 60 seconden.
|
Baseline, week 17, week 21 en week 47
|
|
Verandering in scores van onafhankelijkheid voor neurologische en geriatrische revalidatie (zanger)
Tijdsspanne: Baseline, week 17, week 21 en week 47
|
De zanger meet onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten en is specifiek ontworpen voor neurologische en geriatrische revalidatie -instellingen.
Ordinale schaal; Hogere scores weerspiegelen een grotere onafhankelijkheid van dagelijkse activiteiten tijdens neurorehabilitatie.
|
Baseline, week 17, week 21 en week 47
|
|
Verandering in Europese kwaliteit van leven 5 Dimensies 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Baseline, week 17, week 21 en week 47
|
De EQ-5D-3L is een veelgebruikt instrument om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt beoordeeld op een ordinale schaal met 3 niveaus.
De EQ-5D-3L bevat ook een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100.
|
Baseline, week 17, week 21 en week 47
|
|
Verandering in schaal voor het meten van de acceptatie van digitale technologie aangepast voor digitale therapeutische apparaten (DTAS-TH)
Tijdsspanne: Behandelingssessies 6 en 21, week 17
|
De DTAS-TH is een aangepast instrument dat oorspronkelijk is ontworpen om de acceptatie van nieuwe technologieën te beoordelen.
De DTAS-TH benadrukt twee belangrijke dimensies: waargenomen nut, die verwijst naar de visie van de therapeuten over hoe effectief de behandelingsmethode is bij het verbeteren van de patiëntuitkomsten en het waargenomen gebruiksgemak, wat vastlegt hoe gebruiksvriendelijk en praktisch de methode is vanuit het perspectief van de therapeuten.
13-item vragenlijst op basis van het technologieacceptatiemodel (TAM).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens, 5 = helemaal mee eens).
|
Behandelingssessies 6 en 21, week 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Slokdarmaandoeningen
- KNO-ziekten
- Faryngeale ziekten
- Hartinfarct
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Spraakstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ischemische beroerte
- Hemorragische beroerte
- Verslikkingsstoornissen
- Afasie
Andere studie-ID-nummers
- C_2_BC.4.2_0046_010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .